Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe skutki sercowo-naczyniowe e-papierosów: wpływ mocy urządzenia (TCORS-1)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To badanie zbada krótkoterminowe skutki sercowo-naczyniowe (CV) mocy urządzenia e-papierosa w randomizowanym, krzyżowym badaniu klinicznym i farmakologicznym behawioralnym z udziałem doświadczonych dorosłych użytkowników e-papierosów (N = 21). Konkretnym celem jest określenie wpływu mocy e-papierosów na farmakologię nikotyny, ogólnoustrojową ekspozycję na toksyczne lotne związki organiczne (LZO) oraz krótkoterminowe skutki sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie doświadczonych dorosłych użytkowników e-papierosów, mające na celu ocenę narażenia na nikotynę, narażenie na substancje toksyczne oraz krótkoterminowe skutki CV mocy e-papierosów. Wszyscy uczestnicy będą oceniani na trzech poziomach mocy: 10, 15 i 20 watów.

Hipoteza 1a: Ogólnoustrojowa ekspozycja na nikotynę i subiektywne pomiary czucia w gardle, nagroda i satysfakcja będą rosły wraz ze wzrostem mocy urządzenia e-papierosa.

Hipoteza 1b: Metabolity kwasu merkapturowego lotnych związków organicznych (LZO), zwłaszcza akroleiny, będą wzrastać wraz z mocą e-papierosa.

Hipoteza 1c: Efekty sercowo-naczyniowe zwiększają się wraz ze wzrostem mocy i przejawiają się jako zmiany parametrów hemodynamicznych, uwalniania hormonów i biomarkerów funkcji śródbłonka, aktywacji płytek krwi, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Używać e-papierosów przez co najmniej 25 dni w ciągu ostatnich 30 dni przez co najmniej 3 miesiące i nie używać innego wyrobu tytoniowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zdrowy na podstawie wywiadu i ograniczonego badania fizykalnego (wizyta przesiewowa), jak opisano poniżej:
  • Tętno < 105 uderzeń na minutę (BPM)*
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 i > 90*
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 i > 50*

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 38,0 (według uznania badacza dla wyższego BMI, jeśli nie ma innych współistniejących problemów zdrowotnych)

    *Uważane za poza zakresem, jeśli odczyty maszynowe i ręczne są powyżej/poniżej tych progów.

  • Dowolna rasa/pochodzenie etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Używał wyrobów tytoniowych innych niż e-papierosy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeterminowany tlenek węgla powyżej 5 ppm podczas badania przesiewowego
  • Następujące niestabilne stany medyczne:
  • Choroba serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba tarczycy (nie niedoczynność lub nadczynność tarczycy, kontrolowana lekami)
  • Cukrzyca
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub choroba wątroby
  • Jaskra
  • Przerost prostaty
  • Stany psychiczne:
  • Obecna lub przebyta schizofrenia i/lub obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (ADHD) (jeśli jest leczony)
  • Uczestnicy z obecną lub przebytą depresją i/lub zaburzeniami lękowymi zostaną zbadani przez lekarza prowadzącego badanie i rozważeni w celu włączenia
  • Hospitalizacje psychiatryczne nie wykluczają, ale udział w badaniu zostanie określony na podstawie zgody lekarza prowadzącego badanie
  • Uzależnienie od narkotyków/alkoholu:
  • Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem osób, które niedawno ukończyły program leczenia alkoholowego / narkotykowego
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego podczas wizyty przesiewowej (THC i przepisane leki w porządku)
  • Opioidowa terapia zastępcza
  • Pozytywny wynik testu na obecność marihuany w moczu nie wyklucza, ale aby kwalifikować się, uczestnik musi zgłaszać używanie marihuany w dowolnej formie nie częściej niż 2 razy w tygodniu
  • Leki psychiatryczne:
  • Bieżące regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz aktualna ocena lekarza badania, że ​​uczestnik jest poza tym zdrowy, stabilny i zdolny do udziału.
  • Leki
  • Stosowanie leków indukujących enzym CYP2A6 metabolizujący nikotynę (przykład: ryfampicyna, deksametazon, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe).
  • Jednoczesne stosowanie leków zawierających nikotynę
  • Inne/Różne Przewlekłe warunki zdrowotne
  • Pleśniawki jamy ustnej
  • Półomdlały
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Inne „choroby zagrażające życiu” według uznania lekarza prowadzącego badanie
  • Ciąża
  • Ciąża (samoopis i test ciążowy z moczu)
  • Karmienie piersią (określone na podstawie samoopisu)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  • Planowanie rzucenia palenia lub wapowania w ciągu najbliższych 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Poziom mocy 10, 15 lub 20 watów
Za pomocą elektronicznego papierosa pacjent weźmie udział w standaryzowanej sesji waporyzacji, korzystając z 1 z 3 przypisanych poziomów mocy baterii
Inny: E-papieros
Urządzenie do e-papierosów: Urządzenie dostarczające będzie urządzeniem typu „wszystko w jednym” o zmiennej mocy i mocy operacyjnej od 7,0 do 75,0 W, co obejmuje trzy poziomy mocy, które zamierzamy zbadać.
Inny: 1 z pozostałych 2 pozostałych poziomów mocy
Używając elektronicznego papierosa, pacjent weźmie udział w standardowej sesji waporyzacji, wykorzystując 1 z pozostałych 2 pozostałych poziomów mocy
Inny: E-papieros
Urządzenie do e-papierosów: Urządzenie dostarczające będzie urządzeniem typu „wszystko w jednym” o zmiennej mocy i mocy operacyjnej od 7,0 do 75,0 W, co obejmuje trzy poziomy mocy, które zamierzamy zbadać.
Inny: Pozostały poziom mocy
Za pomocą elektronicznego papierosa pacjent weźmie udział w standaryzowanej sesji waporyzacji z wykorzystaniem pozostałego poziomu mocy
Inny: E-papieros
Urządzenie do e-papierosów: Urządzenie dostarczające będzie urządzeniem typu „wszystko w jednym” o zmiennej mocy i mocy operacyjnej od 7,0 do 75,0 W, co obejmuje trzy poziomy mocy, które zamierzamy zbadać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na nikotynę
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Stężenie nikotyny w osoczu (ng/ml) zostanie wykorzystane do oceny różnic między trzema poziomami mocy.
Dzień 1 każdego ramienia
Efekty subiektywne: wycofanie
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
Ocenę subiektywnego efektu odstawienia opracujemy na podstawie sumy punktów zdobytych w Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), gdzie wyższy wynik (zakres punktacji od 0 do 60 punktów) wskazuje na większe nasilenie wskazanego efektu subiektywnego .
Dni 1-2 każdego ramienia
Efekty subiektywne: Pragnienie
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
Skompilujemy wynik subiektywnego efektu głodu, używając sumy punktów zdobytych w dwóch podskalach (zamiar i chęć zaangażowania się w zachowanie związane z paleniem, które jest oczekiwane jako przyjemne, oraz oczekiwanie na złagodzenie negatywnych afektów poprzez palenie) Kwestionariusza Smoking Urges (QSU-Brief), gdzie wyższy wynik (zakres punktacji od 10 do 70 punktów) wskazuje na większe nasilenie wskazanego efektu subiektywnego.
Dni 1-2 każdego ramienia
Efekty subiektywne: Nagroda
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
Ocenę subiektywnego efektu nagrody opracujemy na podstawie sumy punktów zdobytych w pięciu podskalach (Satysfakcja z palenia – zakres punktacji od 1 pkt do 7 pkt; Nagroda psychologiczna – zakres punktacji od 5 pkt do 35 pkt; Awersja – zakres punktacji od 2 do 14 punktów; Radość z doznań w drogach oddechowych – zakres punktów od 2 punktów do 14 punktów; Redukcja głodu – zakres punktów od 1 punktu do 7 punktów) zmodyfikowanej Skali Oceny Papierosów (mCES), gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie wskazanego efektu subiektywnego.
Dni 1-2 każdego ramienia
Narażenie na lotne związki organiczne (VOC).
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia
Zbadamy różnice w 24-godzinnym moczu metabolitów kwasu merkapturowego LZO, w szczególności 3HPMA, metabolitu akroleiny, w różnych ustawieniach mocy
Dzień 2 każdego ramienia
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy: Tętno
Ramy czasowe: Dni 1-3 każdego ramienia
Tętno uczestnika będzie mierzone w uderzeniach na minutę przez cały pobyt w szpitalu.
Dni 1-3 każdego ramienia
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestnika będzie mierzone przez 24 godziny podczas używania e-papierosów ad lib.
Dzień 2 każdego ramienia
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy: Wydalanie epinefryny
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
Testy zostaną przeprowadzone na próbkach moczu uczestników w celu zmierzenia obecności metabolitów epinefryny w postaci katecholamin, w ng/ml.
Dni 1-2 każdego ramienia
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy: biomarkery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
Testy zostaną przeprowadzone na próbkach moczu uczestników w celu zmierzenia składników związanych ze stresem oksydacyjnym, F2-izoprostanu i 11-dTXB2 w ng/ml.
Dni 1-2 każdego ramienia
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy: biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1-2 każdego ramienia
Testy zostaną przeprowadzone na próbkach krwi uczestników w celu zmierzenia składników związanych z zapaleniem układu sercowo-naczyniowego, interleukiny 6 (IL-6), czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1) w ng/ml.
Dzień 1-2 każdego ramienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topografia Vaping: liczba zaciągnięć
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Miary topografii wapowania zostaną uzyskane z analizy klatka po klatce filmów w wysokiej rozdzielczości podczas sesji ad libitum i zmierzone jako zaciągnięcia na minutę.
Dzień 1 każdego ramienia
Topografia wapowania: czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Miary topografii wapowania zostaną uzyskane z analizy klatka po klatce filmów w wysokiej rozdzielczości podczas sesji ad libitum i zmierzone jako sekundy na zaciągnięcie.
Dzień 1 każdego ramienia
Topografia wapowania: Interwał między zaciągnięciami
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Miary topografii wapowania zostaną uzyskane z analizy klatka po klatce filmów w wysokiej rozdzielczości podczas sesji ad libitum i zmierzone jako sekundy/minuty między zaciągnięciami.
Dzień 1 każdego ramienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1723965
  • 2U54CA180890-06 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-01564 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-papieros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj