Krótkoterminowe skutki sercowo-naczyniowe e-papierosów: wpływ mocy urządzenia (TCORS-1)
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To badanie zbada krótkoterminowe skutki sercowo-naczyniowe (CV) mocy urządzenia e-papierosa w randomizowanym, krzyżowym badaniu klinicznym i farmakologicznym behawioralnym z udziałem doświadczonych dorosłych użytkowników e-papierosów (N = 21).
Konkretnym celem jest określenie wpływu mocy e-papierosów na farmakologię nikotyny, ogólnoustrojową ekspozycję na toksyczne lotne związki organiczne (LZO) oraz krótkoterminowe skutki sercowo-naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie doświadczonych dorosłych użytkowników e-papierosów, mające na celu ocenę narażenia na nikotynę, narażenie na substancje toksyczne oraz krótkoterminowe skutki CV mocy e-papierosów. Wszyscy uczestnicy będą oceniani na trzech poziomach mocy: 10, 15 i 20 watów.
Hipoteza 1a: Ogólnoustrojowa ekspozycja na nikotynę i subiektywne pomiary czucia w gardle, nagroda i satysfakcja będą rosły wraz ze wzrostem mocy urządzenia e-papierosa.
Hipoteza 1b: Metabolity kwasu merkapturowego lotnych związków organicznych (LZO), zwłaszcza akroleiny, będą wzrastać wraz z mocą e-papierosa.
Hipoteza 1c: Efekty sercowo-naczyniowe zwiększają się wraz ze wzrostem mocy i przejawiają się jako zmiany parametrów hemodynamicznych, uwalniania hormonów i biomarkerów funkcji śródbłonka, aktywacji płytek krwi, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Używać e-papierosów przez co najmniej 25 dni w ciągu ostatnich 30 dni przez co najmniej 3 miesiące i nie używać innego wyrobu tytoniowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Zdrowy na podstawie wywiadu i ograniczonego badania fizykalnego (wizyta przesiewowa), jak opisano poniżej:
- Tętno < 105 uderzeń na minutę (BPM)*
- Skurczowe ciśnienie krwi < 160 i > 90*
- Rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 i > 50*
Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 38,0 (według uznania badacza dla wyższego BMI, jeśli nie ma innych współistniejących problemów zdrowotnych)
*Uważane za poza zakresem, jeśli odczyty maszynowe i ręczne są powyżej/poniżej tych progów.
- Dowolna rasa/pochodzenie etniczne
Kryteria wyłączenia:
- Używał wyrobów tytoniowych innych niż e-papierosy w ciągu ostatnich 30 dni
- Przeterminowany tlenek węgla powyżej 5 ppm podczas badania przesiewowego
- Następujące niestabilne stany medyczne:
- Choroba serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Choroba tarczycy (nie niedoczynność lub nadczynność tarczycy, kontrolowana lekami)
- Cukrzyca
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub choroba wątroby
- Jaskra
- Przerost prostaty
- Stany psychiczne:
- Obecna lub przebyta schizofrenia i/lub obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (ADHD) (jeśli jest leczony)
- Uczestnicy z obecną lub przebytą depresją i/lub zaburzeniami lękowymi zostaną zbadani przez lekarza prowadzącego badanie i rozważeni w celu włączenia
- Hospitalizacje psychiatryczne nie wykluczają, ale udział w badaniu zostanie określony na podstawie zgody lekarza prowadzącego badanie
- Uzależnienie od narkotyków/alkoholu:
- Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem osób, które niedawno ukończyły program leczenia alkoholowego / narkotykowego
- Pozytywny wynik testu toksykologicznego podczas wizyty przesiewowej (THC i przepisane leki w porządku)
- Opioidowa terapia zastępcza
- Pozytywny wynik testu na obecność marihuany w moczu nie wyklucza, ale aby kwalifikować się, uczestnik musi zgłaszać używanie marihuany w dowolnej formie nie częściej niż 2 razy w tygodniu
- Leki psychiatryczne:
- Bieżące regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz aktualna ocena lekarza badania, że uczestnik jest poza tym zdrowy, stabilny i zdolny do udziału.
- Leki
- Stosowanie leków indukujących enzym CYP2A6 metabolizujący nikotynę (przykład: ryfampicyna, deksametazon, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe).
- Jednoczesne stosowanie leków zawierających nikotynę
- Inne/Różne Przewlekłe warunki zdrowotne
- Pleśniawki jamy ustnej
- Półomdlały
- Nieleczona choroba tarczycy
- Inne „choroby zagrażające życiu” według uznania lekarza prowadzącego badanie
- Ciąża
- Ciąża (samoopis i test ciążowy z moczu)
- Karmienie piersią (określone na podstawie samoopisu)
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Planowanie rzucenia palenia lub wapowania w ciągu najbliższych 60 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Poziom mocy 10, 15 lub 20 watów
Za pomocą elektronicznego papierosa pacjent weźmie udział w standaryzowanej sesji waporyzacji, korzystając z 1 z 3 przypisanych poziomów mocy baterii
|
Urządzenie do e-papierosów: Urządzenie dostarczające będzie urządzeniem typu „wszystko w jednym” o zmiennej mocy i mocy operacyjnej od 7,0 do 75,0 W, co obejmuje trzy poziomy mocy, które zamierzamy zbadać.
|
|
Inny: 1 z pozostałych 2 pozostałych poziomów mocy
Używając elektronicznego papierosa, pacjent weźmie udział w standardowej sesji waporyzacji, wykorzystując 1 z pozostałych 2 pozostałych poziomów mocy
|
Urządzenie do e-papierosów: Urządzenie dostarczające będzie urządzeniem typu „wszystko w jednym” o zmiennej mocy i mocy operacyjnej od 7,0 do 75,0 W, co obejmuje trzy poziomy mocy, które zamierzamy zbadać.
|
|
Inny: Pozostały poziom mocy
Za pomocą elektronicznego papierosa pacjent weźmie udział w standaryzowanej sesji waporyzacji z wykorzystaniem pozostałego poziomu mocy
|
Urządzenie do e-papierosów: Urządzenie dostarczające będzie urządzeniem typu „wszystko w jednym” o zmiennej mocy i mocy operacyjnej od 7,0 do 75,0 W, co obejmuje trzy poziomy mocy, które zamierzamy zbadać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom nikotyny
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
|
Stężenie nikotyny w osoczu (ng/ml) zostanie wykorzystane do oceny różnic w ekspozycji na nikotynę na trzech poziomach mocy.
|
Dzień 1 każdego ramienia
|
|
Średnie wyniki w skali odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS)
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
|
Skala Odstawienia Nikotyny w Minnesocie (MNWS) to 7-elementowa skala samoopisowa zaprojektowana w celu pomiaru nasilenia głodu nikotynowego i objawów odstawienia występujących podczas zaprzestania palenia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny.
Siedem z nich to objawy zaczerpnięte z Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) Diagnoza odstawienia tytoniu i są następujące: depresja, bezsenność, drażliwość/frustracja/złość, niepokój/nerwowość, trudności z koncentracją, niepokój , zwiększony apetyt i co najmniej pięć pozycji musi mieć odpowiedzi, aby wygenerować wiarygodny wynik.
Odpowiedzi na każdy element są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik podsumowujący wypłaty.
Ogólna średnia i odchylenie standardowe (SD) zostaną obliczone z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym średnim wynikiem 28.
Większe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów odstawienia.
|
Dni 1-2 każdego ramienia
|
|
Średnie wyniki w Kwestionariuszu Popędu do Palenia (QSU-Brief)
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
|
QSU-Brief składa się z 10 stwierdzeń dotyczących uczuć i myśli respondenta na temat chęci zapalenia papierosów przez uczestnika w trakcie wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili).
Każdej odpowiedzi przypisuje się liczbę od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), a wyniki oblicza się poprzez zsumowanie wyników pozycji w celu uzyskania całkowitego wyniku, gdzie wyższy wynik (zakres wyników od 10 punktów do 70 punktów) oznacza wyższą intensywność wskazanego efektu subiektywnego.
|
Dni 1-2 każdego ramienia
|
|
Średnie wyniki w zmodyfikowanej Skali Oceny Papierosów (mCES)
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
|
Wynik subiektywnego efektu nagrody stworzymy na podstawie sumy punktów uzyskanych w pięciu podskalach (Satysfakcja z palenia – zakres punktacji od 1 punktu do 7 punktów; Nagroda psychologiczna – zakres punktacji od 5 punktów do 35 punktów; Niechęć – zakres punktacji od 2 punktów do 14 punktów; Przyjemność z wrażeń z dróg oddechowych – zakres punktacji od 2 punktów do 14 punktów; i Redukcja głodu – zakres punktacji od 1 punktu do 7 punktów) zmodyfikowanej Skali Oceny Papierosów (mCES), gdzie wyższy wynik oznacza większe natężenie wskazanego efektu subiektywnego.
|
Dni 1-2 każdego ramienia
|
|
Średnie różnice w akroleinie (3HPMA)
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia
|
W celu określenia narażenia na lotne związki organiczne (LZO) obliczone zostaną średnie różnice w stężeniu LZO, metabolitów kwasu merkapturowego w moczu, w szczególności 3HPMA, metabolitu akroleiny, w zależności od ustawień mocy.
|
Dzień 2 każdego ramienia
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: Dni 1-3 każdego ramienia
|
Tętno uczestników będzie mierzone w uderzeniach na minutę przez cały pobyt w szpitalu jako miara wpływu na układ sercowo-naczyniowy.
|
Dni 1-3 każdego ramienia
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego ramienia
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestnika będzie mierzone przez 24 godziny podczas swobodnego używania e-papierosów jako miara wpływu na układ sercowo-naczyniowy.
|
Dzień 2 każdego ramienia
|
|
Odsetek uczestników, u których wykazano wydalanie epinefryny
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
|
Na próbkach moczu uczestników zostaną przeprowadzone badania w celu pomiaru obecności metabolitów epinefryny w postaci katecholamin w ng/ml jako miary wpływu na układ sercowo-naczyniowy
|
Dni 1-2 każdego ramienia
|
|
Odsetek uczestników z biomarkerami stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dni 1-2 każdego ramienia
|
Zostanie obliczony odsetek uczestników, którzy pobrali próbki moczu w celu pomiaru składników związanych ze stresem oksydacyjnym, F2-izoprostanu i 11-dehydrotromboksanu B2 (dTXB2) w ng/ml.
|
Dni 1-2 każdego ramienia
|
|
Odsetek uczestników biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1-2 każdego ramienia
|
Zostanie obliczony odsetek uczestników, których próbki krwi mierzą składniki związane z zapaleniem układu sercowo-naczyniowego, interleukinę 6 (IL-6), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i rozpuszczalną cząsteczkę adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1) w ng/ml.
|
Dzień 1-2 każdego ramienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zaciągnięcia się na minutę
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
|
Pomiary topografii wapowania zostaną uzyskane na podstawie analizy klatka po klatce filmów w wysokiej rozdzielczości podczas sesji ad libitum i obliczone jako średnie zaciągnięcia się na minutę.
|
Dzień 1 każdego ramienia
|
|
Średni czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
|
Pomiary topografii wapowania zostaną uzyskane na podstawie analizy klatka po klatce filmów w wysokiej rozdzielczości podczas sesji ad libitum i obliczone jako średnia sekund na zaciągnięcie.
|
Dzień 1 każdego ramienia
|
|
Średni odstęp między zaciągnięciami
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
|
Pomiary topografii wapowania zostaną uzyskane na podstawie analizy klatka po klatce filmów w wysokiej rozdzielczości podczas sesji ad libitum i obliczone jako średnie sekundy/minuty pomiędzy zaciągnięciami.
|
Dzień 1 każdego ramienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1723965
- NCI-2021-01564 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5U54HL147127 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .