Efeitos cardiovasculares de curto prazo dos cigarros eletrônicos: influência da potência do dispositivo (TCORS-1)
27 de junho de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo examinará os efeitos cardiovasculares (CV) de curto prazo da potência do dispositivo de cigarro eletrônico em um estudo randomizado, cruzado, clínico e de farmacologia comportamental de usuários adultos experientes de cigarro eletrônico (N = 21).
O objetivo específico é determinar o impacto do poder do cigarro eletrônico na farmacologia da nicotina, exposição sistêmica a compostos orgânicos voláteis tóxicos (VOCs) e efeitos cardiovasculares de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado de um único local de usuários adultos experientes de cigarro eletrônico para avaliar a exposição à nicotina, exposição a substâncias tóxicas e os efeitos CV de curto prazo do poder do cigarro eletrônico. Três níveis de potência serão avaliados em todos os participantes: 10, 15 e 20 watts.
Hipótese 1a: A exposição sistêmica à nicotina e as medidas subjetivas de sensação na garganta, recompensa e satisfação aumentarão com o aumento da potência do dispositivo de cigarro eletrônico.
Hipótese 1b: Os metabólitos do ácido mercaptúrico de compostos orgânicos voláteis (VOCs), particularmente acroleína, aumentarão com a potência do cigarro eletrônico.
Hipótese 1c: Os efeitos CV aumentam com maior potência e se manifestam como alterações nos parâmetros hemodinâmicos, liberação hormonal e biomarcadores da função endotelial, ativação plaquetária, inflamação e estresse oxidativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Use cigarros eletrônicos em pelo menos 25 dias nos últimos 30 por pelo menos 3 meses e não tenha usado outro produto de tabaco nos últimos 30 dias
- Saudável com base no histórico médico e exame físico limitado (visita de triagem), conforme descrito abaixo:
- Frequência cardíaca < 105 batimentos por minuto (BPM)*
- Pressão Arterial Sistólica < 160 e > 90*
- Pressão Arterial Diastólica < 100 e > 50*
Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 38,0 (a critério do investigador para IMC mais alto, se não houver outros problemas de saúde concomitantes)
*Considerado fora do intervalo se as leituras da máquina e do manual estiverem acima/abaixo desses limites.
- Qualquer raça/etnia
Critério de exclusão:
- Produtos de tabaco usados, exceto cigarros eletrônicos, nos últimos 30 dias
- Monóxido de carbono expirado acima de 5 ppm na triagem
- As seguintes condições médicas instáveis:
- Doença cardíaca
- hipertensão descontrolada
- Doença da tireóide (não hipo ou hiper, controlada com medicação)
- Diabetes
- Hepatite B ou C ou doença hepática
- Glaucoma
- Hipertrofia prostática
- Condições psiquiátricas:
- Esquizofrenia atual ou passada e/ou transtorno bipolar atual ou passado
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) com início na idade adulta (se estiver sendo tratado)
- Os participantes com depressão atual ou passada e/ou transtornos de ansiedade serão revisados pelo médico do estudo e considerados para inclusão
- As hospitalizações psiquiátricas não são excludentes, mas a participação no estudo será determinada de acordo com a aprovação do médico do estudo
- Dependência de drogas/álcool:
- Dependência de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses, com exceção daqueles que completaram recentemente um programa de tratamento de álcool/drogas
- Teste de toxicologia positivo na visita de triagem (THC e medicamentos prescritos ok)
- Terapia de reposição de opioides
- A cannabis na urina positiva não é excludente, mas o participante deve relatar o uso de cannabis em qualquer forma não mais do que 2 vezes por semana para ser elegível
- Medicamentos psiquiátricos:
- Uso regular atual de qualquer medicamento psiquiátrico, com exceção do Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina (ISRS) e Inibidor de Recaptação de Serotonina-Norepinefrina (SNRIs) e avaliação atual pelo médico do estudo de que o participante é saudável, estável e capaz de participar.
- Medicamentos
- Uso de medicamentos indutores da enzima metabolizadora da nicotina CYP2A6 (Exemplo: rifampicina, dexametasona, fenobarbital e outros anticonvulsivantes).
- Uso concomitante de medicamentos contendo nicotina
- Outros/Diversos Condições Crônicas de Saúde
- candidíase oral
- desmaio
- Doença da tireoide não tratada
- Outras "doenças com risco de vida" a critério do médico do estudo
- Gravidez
- Gravidez (auto-relato e teste de gravidez na urina)
- Amamentação (determinada por autorrelato)
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Planejando parar de fumar ou vaporizar nos próximos 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Nível de potência 10, 15 ou 20 watts
Usando um cigarro eletrônico, o paciente participará de uma sessão de vaping padronizada usando 1 dos 3 níveis de energia da bateria atribuídos
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Dispositivo de cigarro eletrônico: O dispositivo de entrega será um dispositivo multifuncional de potência variável com potência operacional de 7,0 a 75,0 W, que inclui os três níveis de potência que pretendemos estudar.
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Outro: 1 dos outros 2 níveis de poder restantes
Usando um cigarro eletrônico, o paciente participará de uma sessão de vaporização padronizada usando 1 dos outros 2 níveis de potência restantes
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Dispositivo de cigarro eletrônico: O dispositivo de entrega será um dispositivo multifuncional de potência variável com potência operacional de 7,0 a 75,0 W, que inclui os três níveis de potência que pretendemos estudar.
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Outro: Nível de energia restante
Usando um cigarro eletrônico, o paciente participará de uma sessão de vaping padronizada usando o nível de energia restante
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Dispositivo de cigarro eletrônico: O dispositivo de entrega será um dispositivo multifuncional de potência variável com potência operacional de 7,0 a 75,0 W, que inclui os três níveis de potência que pretendemos estudar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis médios de nicotina
Prazo: Dia 1 de cada braço
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A concentração de nicotina plasmática (ng/ml) será usada para avaliar as diferenças na exposição à nicotina nos três níveis de potência.
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Dia 1 de cada braço
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Pontuações médias na Escala de Retirada de Nicotina de Minnesota (MNWS)
Prazo: Dias 1-2 de cada braço
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A Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS) é uma escala de autorrelato de 7 itens projetada para medir a gravidade do desejo e dos sintomas de abstinência experimentados durante a cessação do tabagismo.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, sendo 0 = nenhum, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado e 4 = Grave.
Sete dos itens são sintomas derivados do Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) Diagnóstico de Abstinência de Tabaco e são os seguintes: depressão, insônia, irritabilidade/frustração/raiva, ansiedade/nervosismo, dificuldade de concentração, inquietação , aumento do apetite e pelo menos cinco dos itens devem ter respostas para gerar uma pontuação confiável.
As respostas a cada item são somadas para produzir uma pontuação total resumida da retirada.
A média geral e o desvio padrão (DP) serão calculados com pontuação mínima de 0 e pontuação média máxima de 28.
Pontuações maiores indicam um nível mais alto de gravidade nos sintomas de abstinência.
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Dias 1-2 de cada braço
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Pontuações médias no Questionário de Desejo de Fumar (QSU-Brief)
Prazo: Dias 1-2 de cada braço
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O QSU-Brief consiste em 10 afirmações sobre os sentimentos e pensamentos do entrevistado sobre o desejo do participante de fumar enquanto o participante preenche o questionário (ou seja, neste momento).
Cada resposta recebe uma pontuação que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) e as pontuações são calculadas somando as pontuações dos itens para uma pontuação total, onde uma pontuação mais alta (pontuação varia de 10 pontos a 70 pontos) indica uma intensidade mais alta do efeito subjetivo indicado.
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Dias 1-2 de cada braço
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Pontuações médias na Escala de Avaliação de Cigarros modificada (mCES)
Prazo: Dias 1-2 de cada braço
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Compilaremos uma pontuação para o efeito subjetivo da recompensa usando a soma dos pontos obtidos nas cinco subescalas (Satisfação com o tabagismo - faixa de pontuação de 1 ponto a 7 pontos; Recompensa Psicológica - faixa de pontuação de 5 pontos a 35 pontos; Aversão - faixa de pontuação de 2 pontos a 14 pontos; Prazer nas Sensações do Trato Respiratório - pontuação variando de 2 pontos a 14 pontos e Redução do Desejo - faixa de pontuação de 1 ponto a 7 pontos) da Escala de Avaliação de Cigarro Modificada (mCES), onde pontuação maior indica uma maior intensidade do efeito subjetivo indicado.
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Dias 1-2 de cada braço
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Diferenças médias na acroleína (3HPMA)
Prazo: Dia 2 de cada braço
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As diferenças médias nos metabólitos do ácido mercaptúrico na urina de 24 horas dos VOCs, particularmente 3HPMA, o metabólito da acroleína nas configurações de energia serão calculadas para determinar a exposição a compostos orgânicos voláteis (VOC).
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Dia 2 de cada braço
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Frequência cardíaca média
Prazo: Dias 1-3 de cada braço
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A frequência cardíaca dos participantes será medida em batimentos por minuto durante a internação como uma medida dos efeitos cardiovasculares.
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Dias 1-3 de cada braço
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Pressão Arterial Média
Prazo: Dia 2 de cada braço
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A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes será medida por 24 horas durante o uso improvisado de cigarro eletrônico como medida dos efeitos cardiovasculares.
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Dia 2 de cada braço
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Proporção de participantes com excreção demonstrada de epinefrina
Prazo: Dias 1-2 de cada braço
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Os ensaios serão realizados em amostras de urina dos participantes para medir a presença de metabólitos de epinefrina na forma de catecolaminas em ng/ml como medida de efeitos cardiovasculares
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Dias 1-2 de cada braço
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Proporção de participantes com biomarcadores de estresse oxidativo
Prazo: Dias 1-2 de cada braço
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A proporção de participantes com amostras de urina para medir os constituintes relacionados ao estresse oxidativo F2-isoprostano e 11-desidrotromboxano B2 (dTXB2) em ng/ml será calculada.
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Dias 1-2 de cada braço
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Proporção de participantes biomarcadores de inflamação
Prazo: Dia 1-2 de cada braço
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A proporção de participantes com resultados de amostras de sangue medindo constituintes relacionados à inflamação cardiovascular Interleucina 6 (IL-6), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1) em ng/ml será calculada.
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Dia 1-2 de cada braço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de baforadas por minuto
Prazo: Dia 1 de cada braço
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As medidas de topografia vaping serão obtidas a partir da análise quadro a quadro de vídeos de alta definição durante as sessões ad libitum e calculadas como média de baforadas por minuto.
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Dia 1 de cada braço
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Duração média da tragada
Prazo: Dia 1 de cada braço
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As medidas de topografia vaping serão obtidas a partir da análise quadro a quadro de vídeos de alta definição durante as sessões ad libitum e calculadas como média de segundos por tragada.
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Dia 1 de cada braço
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Intervalo médio entre tragadas
Prazo: Dia 1 de cada braço
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As medidas de topografia vaping serão obtidas a partir da análise quadro a quadro de vídeos de alta definição durante as sessões ad libitum e calculadas como média de segundos/minutos entre baforadas.
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Dia 1 de cada braço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1723965
- NCI-2021-01564 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5U54HL147127 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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