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Kurzfristige kardiovaskuläre Auswirkungen von E-Zigaretten: Einfluss der Geräteleistung (TCORS-1)

27. Juni 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie wird die kurzfristigen kardiovaskulären (CV) Auswirkungen der Leistung von E-Zigaretten-Geräten in einer randomisierten, klinischen und verhaltenspharmakologischen Crossover-Studie mit erfahrenen erwachsenen E-Zigaretten-Benutzern (N = 21) untersuchen. Das spezifische Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Leistung von E-Zigaretten auf die Nikotinpharmakologie, die systemische Exposition gegenüber toxischen flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) und kurzfristige kardiovaskuläre Wirkungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie an einem einzigen Standort mit erfahrenen erwachsenen E-Zigaretten-Benutzern zur Bewertung der Nikotin-Exposition, der Giftstoff-Exposition und der kurzfristigen CV-Effekte der E-Zigaretten-Power. Bei allen Teilnehmern werden drei Leistungsstufen bewertet: 10, 15 und 20 Watt.

Hypothese 1a: Die systemische Nikotinbelastung und die subjektiven Maße für Rachengefühl, Belohnung und Zufriedenheit werden mit zunehmender Leistung des E-Zigarettengeräts zunehmen.

Hypothese 1b: Mercaptursäure-Metaboliten von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs), insbesondere Acrolein, werden mit der Leistung von E-Zigaretten zunehmen.

Hypothese 1c: CV-Effekte nehmen mit höherer Leistung zu und manifestieren sich als Änderungen der hämodynamischen Parameter, der Hormonfreisetzung und der Biomarker der Endothelfunktion, der Thrombozytenaktivierung, der Entzündung und des oxidativen Stresses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwenden Sie E-Zigaretten an mindestens 25 Tagen in den letzten 30 Tagen für mindestens 3 Monate und haben Sie in den letzten 30 Tagen kein anderes Tabakprodukt verwendet
  • Gesund auf der Grundlage der Anamnese und eingeschränkter körperlicher Untersuchung (Screening-Besuch), wie unten beschrieben:
  • Herzfrequenz < 105 Schläge pro Minute (BPM)*
  • Systolischer Blutdruck < 160 und > 90*
  • Diastolischer Blutdruck < 100 und > 50*

  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 38,0 (nach Ermessen des Prüfers für höheren BMI, wenn keine anderen gleichzeitigen Gesundheitsprobleme vorliegen)

    * Gilt als außerhalb des Bereichs, wenn sowohl die maschinellen als auch die manuellen Messwerte über/unter diesen Schwellenwerten liegen.

  • Jede Rasse/Ethnie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Tabakprodukte als E-Zigaretten in den letzten 30 Tagen verwendet
  • Abgelaufenes Kohlenmonoxid von über 5 ppm beim Screening
  • Die folgenden instabilen Erkrankungen:
  • Herzkrankheit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schilddrüsenerkrankung (nicht hypo oder hyper, mit Medikamenten kontrolliert)
  • Diabetes
  • Hepatitis B oder C oder Lebererkrankung
  • Glaukom
  • Prostatahypertrophie
  • Psychiatrische Erkrankungen:
  • Aktuelle oder frühere Schizophrenie und/oder aktuelle oder frühere bipolare Störung
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Beginn im Erwachsenenalter (falls behandelt)
  • Teilnehmer mit aktuellen oder früheren Depressionen und/oder Angststörungen werden vom Studienarzt überprüft und für die Aufnahme in Betracht gezogen
  • Psychiatrische Krankenhauseinweisungen sind nicht ausschließend, aber die Studienteilnahme wird gemäß der Zustimmung des Studienarztes festgelegt
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit:
  • Alkohol- oder illegale Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme derjenigen, die kürzlich ein Alkohol-/Drogenbehandlungsprogramm abgeschlossen haben
  • Positiver toxikologischer Test beim Screening-Besuch (THC & verschriebene Medikamente ok)
  • Opioidersatztherapie
  • Ein positiver Cannabis-Urin ist nicht ausschließend, aber der Teilnehmer muss den Konsum von Cannabis in irgendeiner Form nicht öfter als 2 Mal pro Woche melden, um teilnahmeberechtigt zu sein
  • Psychopharmaka:
  • Aktuelle regelmäßige Anwendung von psychiatrischen Medikamenten mit Ausnahme von Selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und aktuelle Bewertung durch den Studienarzt, dass der Teilnehmer ansonsten gesund, stabil und teilnahmefähig ist.
  • Medikamente
  • Verwendung von Medikamenten, die Induktoren des Nikotin metabolisierenden Enzyms CYP2A6 sind (Beispiel: Rifampicin, Dexamethason, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva).
  • Gleichzeitige Einnahme von nikotinhaltigen Medikamenten
  • Sonstiges/Sonstiges Chronische Gesundheitszustände
  • Mundsoor
  • Ohnmacht
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Andere "lebensbedrohliche Krankheiten" nach Ermessen des Studienarztes
  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaft (Selbstauskunft und Urin-Schwangerschaftstest)
  • Stillen (ermittelt durch Selbstauskunft)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • Planen, innerhalb der nächsten 60 Tage mit dem Rauchen oder Dampfen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Leistungsstufe 10, 15 oder 20 Watt
Mit einer elektronischen Zigarette nimmt der Patient an einer standardisierten Dampfsitzung teil, bei der 1 von 3 zugewiesenen Batterieleistungsstufen verwendet werden
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigarettengerät: Das Abgabegerät wird ein All-in-One-Gerät mit variabler Wattleistung und einer Betriebsleistung von 7,0 - 75,0 W sein, was die drei Leistungsstufen einschließt, die wir untersuchen wollen.
Sonstiges: 1 der anderen 2 verbleibenden Leistungsstufen
Mit einer elektronischen Zigarette nimmt der Patient an einer standardisierten Vaping-Sitzung teil, bei der 1 der anderen 2 verbleibenden Leistungsstufen verwendet wird
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigarettengerät: Das Abgabegerät wird ein All-in-One-Gerät mit variabler Wattleistung und einer Betriebsleistung von 7,0 - 75,0 W sein, was die drei Leistungsstufen einschließt, die wir untersuchen wollen.
Sonstiges: Verbleibende Leistungsstufe
Mit einer elektronischen Zigarette nimmt der Patient an einer standardisierten Dampfsitzung teil, bei der die verbleibende Leistungsstufe verwendet wird
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigarettengerät: Das Abgabegerät wird ein All-in-One-Gerät mit variabler Wattleistung und einer Betriebsleistung von 7,0 - 75,0 W sein, was die drei Leistungsstufen einschließt, die wir untersuchen wollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Nikotinwerte
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Die Plasma-Nikotinkonzentration (ng/ml) wird verwendet, um Unterschiede in der Nikotinexposition über die drei Leistungsstufen hinweg zu beurteilen.
Tag 1 jedes Arms
Durchschnittswerte auf der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Zeitfenster: Tage 1-2 jedes Arms
Die Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) ist eine 7-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die dazu dient, die Schwere des Verlangens und der Entzugssymptome während der Raucherentwöhnung zu messen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Sieben der Punkte sind Symptome, die aus der Tabakentzugsdiagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) abgeleitet sind, und lauten wie folgt: Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit/Frustration/Wut, Angst/Nervosität, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe , gesteigerter Appetit und mindestens fünf der Items müssen Antworten haben, um einen zuverlässigen Score zu generieren. Die Antworten auf jeden Punkt werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Auszahlung zu erhalten. Der Gesamtmittelwert und die Standardabweichung (SD) werden mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 28 berechnet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Entzugserscheinungen hin.
Tage 1-2 jedes Arms
Durchschnittswerte im Fragebogen zum Rauchbedürfnis (QSU-Brief)
Zeitfenster: Tage 1-2 jedes Arms
Der QSU-Brief besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten über den Wunsch des Teilnehmers, Zigaretten zu rauchen, während der Teilnehmer den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Jede Antwort wird mit einer Zahl zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 7 (stimme völlig zu) bewertet und die Bewertungen werden durch Summieren der Elementbewertungen zu einer Gesamtbewertung berechnet, wobei eine höhere Bewertung (Bewertungsbereich von 10 bis 70 Punkten) eine höhere Intensität anzeigt der angegebenen subjektiven Wirkung.
Tage 1-2 jedes Arms
Durchschnittswerte auf der modifizierten Cigarette Evaluation Scale (mCES)
Zeitfenster: Tage 1-2 jedes Arms
Wir werden eine Bewertung für den subjektiven Effekt der Belohnung erstellen, indem wir die Summe der in den fünf Unterskalen erzielten Punkte verwenden (Raucherzufriedenheit – Bewertungsbereich von 1 Punkt bis 7 Punkten; Psychologische Belohnung – Bewertungsbereich von 5 Punkten bis 35 Punkten; Abneigung – Bewertungsbereich). von 2 Punkten bis 14 Punkten; Genuss der Atemwegsempfindungen – Bewertungsbereich von 2 Punkten bis 14 Punkten; und Verlangensreduzierung – Bewertungsbereich von 1 Punkt bis 7 Punkte) der modifizierten Zigarettenbewertungsskala (mCES), wobei eine höhere Bewertung angezeigt wird eine höhere Intensität des angezeigten subjektiven Effekts.
Tage 1-2 jedes Arms
Mittlere Unterschiede bei Acrolein (3HPMA)
Zeitfenster: Tag 2 jedes Arms
Mittlere Unterschiede in den 24-Stunden-Mercaptursäure-Metaboliten von VOCs im Urin, insbesondere 3HPMA, dem Metaboliten von Acrolein, über die Leistungseinstellungen hinweg werden berechnet, um die Exposition gegenüber flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) zu bestimmen.
Tag 2 jedes Arms
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Tage 1–3 jedes Arms
Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird während des gesamten stationären Aufenthalts in Schlägen pro Minute gemessen, um kardiovaskuläre Auswirkungen zu messen.
Tage 1–3 jedes Arms
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 2 jedes Arms
Der systolische und diastolische Blutdruck der Teilnehmer wird 24 Stunden lang während der spontanen Verwendung von E-Zigaretten als Maß für kardiovaskuläre Auswirkungen gemessen.
Tag 2 jedes Arms
Anteil der Teilnehmer mit nachgewiesener Adrenalinausscheidung
Zeitfenster: Tage 1-2 jedes Arms
An den Urinproben der Teilnehmer werden Tests durchgeführt, um das Vorhandensein von Adrenalinmetaboliten in Form von Katecholaminen in ng/ml als Maß für kardiovaskuläre Wirkungen zu messen
Tage 1-2 jedes Arms
Anteil der Teilnehmer mit Biomarkern für oxidativen Stress
Zeitfenster: Tage 1-2 jedes Arms
Es wird der Anteil der Teilnehmer mit Urinproben zur Messung der mit oxidativem Stress verbundenen Bestandteile F2-Isoprostan und 11-Dehydrothromboxan B2 (dTXB2) in ng/ml berechnet.
Tage 1-2 jedes Arms
Anteil der Teilnehmer an Biomarkern für Entzündungen
Zeitfenster: Tag 1-2 jedes Arms
Der Anteil der Teilnehmer mit Blutprobenergebnissen zur Messung der mit Herz-Kreislauf-Entzündungen verbundenen Bestandteile Interleukin 6 (IL-6), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) und lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (sICAM-1) in ng/ml wird berechnet.
Tag 1-2 jedes Arms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Züge pro Minute
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Messungen der Dampftopographie werden aus der Einzelbildanalyse von hochauflösenden Videos während der Ad-libitum-Sitzungen ermittelt und als mittlere Züge pro Minute berechnet.
Tag 1 jedes Arms
Mittlere Puffdauer
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Messungen der Dampftopographie werden aus einer Bild-für-Bild-Analyse von hochauflösenden Videos während der Ad-libitum-Sitzungen ermittelt und als mittlere Sekunden pro Zug berechnet.
Tag 1 jedes Arms
Mittleres Intervall zwischen den Zügen
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Messungen der Dampftopographie werden aus der Einzelbildanalyse von hochauflösenden Videos während der Ad-libitum-Sitzungen ermittelt und als mittlere Sekunden/Minuten zwischen den Zügen berechnet.
Tag 1 jedes Arms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1723965
  • NCI-2021-01564 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5U54HL147127 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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