Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé kardiovaskulární účinky E-cigaret: Vliv výkonu zařízení (TCORS-1)

22. února 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie bude zkoumat krátkodobé kardiovaskulární (CV) účinky výkonu e-cigaret v randomizované, zkřížené klinické a behaviorální farmakologické studii zkušených dospělých uživatelů e-cigaret (N=21). Specifickým cílem je určit dopad výkonu e-cigarety na farmakologii nikotinu, systémovou expozici toxickým těkavým organickým sloučeninám (VOC) a krátkodobé kardiovaskulární účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednomístnou, randomizovanou, zkříženou studii zkušených dospělých uživatelů e-cigaret za účelem posouzení expozice nikotinu, expozice toxickým látkám a krátkodobých CV účinků energie e-cigaret. U všech účastníků budou hodnoceny tři úrovně výkonu: 10, 15 a 20 wattů.

Hypotéza 1a: Systémová expozice nikotinu a subjektivní měření pocitu v krku, odměny a spokojenosti se budou zvyšovat s rostoucím výkonem v zařízení elektronické cigarety.

Hypotéza 1b: Metabolity těkavých organických sloučenin (VOC), zejména akroleinu, kyseliny merkapturové, se budou zvyšovat s výkonem e-cigarety.

Hypotéza 1c: KV efekty se zvyšují s vyšším výkonem a projevují se jako změny hemodynamických parametrů, hormonálního uvolňování a biomarkerů endoteliální funkce, aktivace krevních destiček, zánětu a oxidačního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Používejte e-cigarety alespoň 25 dní za posledních 30 po dobu alespoň 3 měsíců a v posledních 30 dnech jste nepoužili žádný jiný tabákový výrobek
  • Zdravý na základě anamnézy a omezeného fyzikálního vyšetření (screeningová návštěva), jak je popsáno níže:
  • Tepová frekvence < 105 tepů za minutu (BPM)*
  • Systolický krevní tlak < 160 a > 90*
  • Diastolický krevní tlak < 100 a > 50*

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 38,0 (podle uvážení zkoušejícího pro vyšší BMI, pokud nejsou žádné jiné souběžné zdravotní problémy)

    *Považuje se za mimo rozsah, pokud jsou hodnoty stroje i ruční hodnoty nad/pod těmito prahovými hodnotami.

  • Jakákoli rasa/etnická příslušnost

Kritéria vyloučení:

  • Použité tabákové výrobky jiné než e-cigarety za posledních 30 dní
  • Exspirovaný oxid uhelnatý více než 5 ppm při screeningu
  • Následující nestabilní zdravotní stavy:
  • Srdeční choroba
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Onemocnění štítné žlázy (ne hypo nebo hyper, kontrolované léky)
  • Diabetes
  • Hepatitida B nebo C nebo onemocnění jater
  • Glaukom
  • Hypertrofie prostaty
  • Psychiatrické stavy:
  • Současná nebo minulá schizofrenie a/nebo současná nebo minulá bipolární porucha
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou u dospělých (ADHD) (pokud je léčena)
  • Účastníci se současnou nebo minulou depresí a/nebo úzkostnými poruchami budou zkontrolováni lékařem studie a zváženo jejich zařazení
  • Psychiatrické hospitalizace nejsou vylučující, ale účast ve studii bude určena na základě souhlasu lékaře studie
  • Závislost na drogách/alkoholu:
  • Závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách během posledních 12 měsíců s výjimkou těch, kteří nedávno dokončili program léčby alkoholem / drogami
  • Pozitivní toxikologický test při screeningové návštěvě (THC a předepsané léky v pořádku)
  • Opioidní substituční terapie
  • Konopí v pozitivní moči není vyloučeno, ale účastník musí hlásit užívání konopí v jakékoli formě maximálně 2krát týdně, aby byl způsobilý.
  • Psychiatrické léky:
  • Současné pravidelné užívání jakýchkoli psychiatrických léků s výjimkou selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) a aktuální hodnocení lékařem studie, že účastník je jinak zdravý, stabilní a schopný se zúčastnit.
  • Léky
  • Užívání léků, které jsou induktory enzymu metabolizujícího nikotin CYP2A6 (Příklad: rifampicin, dexamethason, fenobarbital a další antikonvulziva).
  • Současné užívání léků obsahujících nikotin
  • Jiné/Různé Chronické zdravotní stavy
  • Soor ústní
  • Mdloby
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Další „život ohrožující nemoci“ podle uvážení lékaře studie
  • Těhotenství
  • Těhotenství (sama hlášená a těhotenský test z moči)
  • Kojení (určeno na základě vlastního hlášení)
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Plánujete přestat kouřit nebo vaping během příštích 60 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Úroveň výkonu 10, 15 nebo 20 wattů
Pomocí elektronické cigarety se pacient zúčastní standardizovaného vapování pomocí 1 ze 3 přiřazených úrovní nabití baterie
Jiný: Elektronická cigareta
Zařízení pro e-cigaretu: Zařízení pro podávání bude zařízení typu all-in-one s proměnným výkonem ve wattech s provozním výkonem 7,0 - 75,0 W, což zahrnuje tři úrovně výkonu, které hodláme studovat.
Jiný: 1 z dalších 2 zbývajících úrovní výkonu
Pomocí elektronické cigarety se pacient zúčastní standardního vapingu s použitím 1 ze 2 zbývajících úrovní výkonu
Jiný: Elektronická cigareta
Zařízení pro e-cigaretu: Zařízení pro podávání bude zařízení typu all-in-one s proměnným výkonem ve wattech s provozním výkonem 7,0 - 75,0 W, což zahrnuje tři úrovně výkonu, které hodláme studovat.
Jiný: Zbývající úroveň výkonu
Pomocí elektronické cigarety se pacient zúčastní standardního vapování s využitím zbývající úrovně výkonu
Jiný: Elektronická cigareta
Zařízení pro e-cigaretu: Zařízení pro podávání bude zařízení typu all-in-one s proměnným výkonem ve wattech s provozním výkonem 7,0 - 75,0 W, což zahrnuje tři úrovně výkonu, které hodláme studovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice nikotinu
Časové okno: 1. den každé paže
Koncentrace nikotinu v plazmě (ng/ml) bude použita k posouzení rozdílů mezi třemi úrovněmi výkonu.
1. den každé paže
Subjektivní účinky: Odstoupení od smlouvy
Časové okno: Dny 1-2 každé paže
Skóre subjektivního efektu abstinenčního syndromu sestavíme pomocí součtu bodů získaných na Minnesotské nikotinové škále stažení (MNWS), kde vyšší skóre (rozsah skóre od 0 bodů do 60 bodů) ukazuje na vyšší intenzitu indikovaného subjektivního efektu. .
Dny 1-2 každé paže
Subjektivní účinky: Bažení
Časové okno: Dny 1-2 každé paže
Skóre subjektivního efektu bažení sestavíme pomocí součtu bodů získaných ve dvou subškálách (záměr a touha věnovat se kuřáckému chování, které je očekávané jako příjemné, a očekávání úlevy od negativního vlivu kouřením) Dotazníku Smoking Nutkání (QSU-Brief), kde vyšší skóre (rozsah skóre od 10 bodů do 70 bodů) ukazuje na vyšší intenzitu indikovaného subjektivního účinku.
Dny 1-2 každé paže
Subjektivní účinky: Odměna
Časové okno: Dny 1-2 každé paže
Skóre subjektivního efektu odměny sestavíme pomocí součtu bodů získaných v pěti subškálách (Spokojenost s kouřením - rozsah skóre od 1 bodu do 7 bodů; Psychologická odměna - rozsah skóre od 5 bodů do 35 bodů; Averze - rozsah skóre od 2 bodů do 14 bodů; Enjoyment of Respiratory Tract Sensations – rozsah skóre od 2 bodů do 14 bodů; a Craving Reduction – rozsah skóre od 1 bodu do 7 bodů) upravené stupnice hodnocení cigaret (mCES), kde vyšší skóre znamená vyšší intenzita indikovaného subjektivního účinku.
Dny 1-2 každé paže
Expozice těkavých organických sloučenin (VOC).
Časové okno: 2. den každé paže
Budeme zkoumat rozdíly ve 24hodinových močových metabolitech VOC kyseliny merkapturové, zejména 3HPMA, metabolitu akroleinu, napříč nastaveními výkonu.
2. den každé paže
Kardiovaskulární účinky: Srdeční frekvence
Časové okno: 1.–3. den každé paže
Srdeční frekvence účastníků bude měřena v tepech za minutu po celou dobu pobytu v nemocnici.
1.–3. den každé paže
Kardiovaskulární účinky: Krevní tlak
Časové okno: 2. den každé paže
Účastníkům bude měřen systolický a diastolický krevní tlak po dobu 24 hodin během používání e-cigarety podle potřeby.
2. den každé paže
Kardiovaskulární účinky: Vylučování epinefrinu
Časové okno: Dny 1-2 každé paže
Testy budou provedeny na vzorcích moči účastníků za účelem měření přítomnosti metabolitů epinefrinu ve formě katecholaminů v ng/ml.
Dny 1-2 každé paže
Kardiovaskulární účinky: Biomarkery oxidačního stresu
Časové okno: Dny 1-2 každé paže
Testy budou provedeny na vzorcích moči účastníků za účelem měření složek souvisejících s oxidačním stresem F2-isoprostan a 11-dTXB2 v ng/ml.
Dny 1-2 každé paže
Kardiovaskulární účinky: Biomarkery zánětu
Časové okno: Den 1-2 každé paže
Testy budou provedeny na vzorcích krve účastníků za účelem měření složek souvisejících se kardiovaskulárním zánětem interleukinu 6 (IL-6), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a rozpustné intercelulární adhezní molekuly-1 (sICAM-1) v ng/ml.
Den 1-2 každé paže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vapingová topografie: Číslo potahu
Časové okno: 1. den každé paže
Míry topografie vapingu budou získány z analýzy jednotlivých snímků videí ve vysokém rozlišení během relací ad libitum a budou měřeny jako potahy za minutu.
1. den každé paže
Vapingová topografie: Doba trvání potáhnutí
Časové okno: 1. den každé paže
Míry topografie vapingu budou získány z analýzy jednotlivých snímků videí ve vysokém rozlišení během relací ad libitum a budou měřeny v sekundách na potáhnutí.
1. den každé paže
Topografie vapingu: Inter-Puff Interval
Časové okno: 1. den každé paže
Míry topografie vapingu budou získány z analýzy jednotlivých snímků videí ve vysokém rozlišení během relací ad libitum a budou měřeny jako sekundy/minuty mezi potahy.
1. den každé paže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1723965
  • 2U54CA180890-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-01564 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit