Effets cardiovasculaires à court terme des cigarettes électroniques : influence de la puissance de l'appareil (TCORS-1)
27 juin 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude examinera les effets cardiovasculaires (CV) à court terme de la puissance de l'appareil de cigarette électronique dans une étude de pharmacologie clinique et comportementale randomisée et croisée d'utilisateurs adultes expérimentés de cigarette électronique (N = 21).
L'objectif spécifique est de déterminer l'impact de la puissance de la cigarette électronique sur la pharmacologie de la nicotine, l'exposition systémique aux composés organiques volatils (COV) toxiques et les effets cardiovasculaires à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée sur un seul site d'utilisateurs adultes expérimentés de cigarettes électroniques pour évaluer l'exposition à la nicotine, l'exposition aux substances toxiques et les effets CV à court terme de la puissance de la cigarette électronique. Trois niveaux de puissance seront évalués sur tous les participants : 10, 15 et 20 watts.
Hypothèse 1a : L'exposition systémique à la nicotine et les mesures subjectives de la sensation dans la gorge, de la récompense et de la satisfaction augmenteront avec l'augmentation de la puissance de l'appareil de cigarette électronique.
Hypothèse 1b : Les métabolites de l'acide mercapturique des composés organiques volatils (COV), en particulier l'acroléine, vont augmenter avec la puissance de la e-cigarette.
Hypothèse 1c : les effets CV augmentent avec une puissance plus élevée et se manifestent par des modifications des paramètres hémodynamiques, de la libération hormonale et des biomarqueurs de la fonction endothéliale, de l'activation plaquettaire, de l'inflammation et du stress oxydatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Utiliser des cigarettes électroniques au moins 25 jours au cours des 30 derniers jours pendant au moins 3 mois et n'avoir pas utilisé d'autre produit du tabac au cours des 30 derniers jours
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique limité (visite de dépistage), comme décrit ci-dessous :
- Fréquence cardiaque < 105 battements par minute (BPM)*
- Pression artérielle systolique < 160 et > 90*
- Pression artérielle diastolique < 100 et > 50*
Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 38,0 (à la discrétion de l'investigateur pour un IMC plus élevé s'il n'y a pas d'autres problèmes de santé concomitants)
* Considéré hors plage si les lectures de la machine et manuelles sont supérieures/inférieures à ces seuils.
- Toute race/ethnie
Critère d'exclusion:
- A consommé des produits du tabac autres que les cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours
- Monoxyde de carbone expiré supérieur à 5 ppm lors du dépistage
- Les conditions médicales instables suivantes :
- Cardiopathie
- Hypertension non contrôlée
- Maladie thyroïdienne (pas d'hypo ou d'hyper, contrôlée par des médicaments)
- Diabète
- Hépatite B ou C ou maladie du foie
- Glaucome
- Hypertrophie prostatique
- Conditions psychiatriques :
- Schizophrénie actuelle ou passée, et/ou trouble bipolaire actuel ou passé
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) de l'adulte (si traité)
- Les participants souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux actuels ou passés seront examinés par le médecin de l'étude et considérés pour inclusion
- Les hospitalisations psychiatriques ne sont pas exclusives, mais la participation à l'étude sera déterminée selon l'approbation du médecin de l'étude
- Dépendance aux drogues/alcool :
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites au cours des 12 derniers mois, à l'exception de ceux qui ont récemment terminé un programme de traitement de l'alcoolisme et de la toxicomanie
- Test toxicologique positif lors de la visite de dépistage (THC et médicaments prescrits d'accord)
- Thérapie de remplacement des opioïdes
- Le cannabis urinaire positif n'est pas exclusif, mais le participant doit signaler l'utilisation de cannabis sous quelque forme que ce soit au plus 2 fois par semaine pour être éligible
- Médicaments psychiatriques :
- Utilisation régulière actuelle de tout médicament psychiatrique à l'exception de l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de l'inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) et évaluation actuelle par le médecin de l'étude que le participant est par ailleurs en bonne santé, stable et capable de participer.
- Médicaments
- Utilisation de médicaments qui sont des inducteurs de l'enzyme métabolisant la nicotine CYP2A6 (Exemple : rifampicine, dexaméthasone, phénobarbital et autres anticonvulsivants).
- Utilisation simultanée de médicaments contenant de la nicotine
- Autre/Divers. Problèmes de santé chroniques
- Muguet buccal
- Évanouissement
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Autres "maladies potentiellement mortelles" à la discrétion du médecin de l'étude
- Grossesse
- Grossesse (autodéclaration et test de grossesse urinaire)
- Allaitement (déterminé par auto-déclaration)
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Incapacité à communiquer en anglais
- Prévoyez d'arrêter de fumer ou de vapoter dans les 60 prochains jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Niveau de puissance 10, 15 ou 20 watts
À l'aide d'une cigarette électronique, le patient participera à une séance de vapotage standardisée en utilisant 1 des 3 niveaux de puissance de batterie attribués
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Dispositif de cigarette électronique : Le dispositif de livraison sera un dispositif tout-en-un à puissance variable avec une puissance de fonctionnement de 7,0 à 75,0 W, qui comprend les trois niveaux de puissance que nous avons l'intention d'étudier.
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Autre: 1 des 2 autres niveaux de puissance restants
À l'aide d'une cigarette électronique, le patient participera à une séance de vapotage standardisée en utilisant 1 des 2 autres niveaux de puissance restants
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Dispositif de cigarette électronique : Le dispositif de livraison sera un dispositif tout-en-un à puissance variable avec une puissance de fonctionnement de 7,0 à 75,0 W, qui comprend les trois niveaux de puissance que nous avons l'intention d'étudier.
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Autre: Niveau de puissance restant
À l'aide d'une cigarette électronique, le patient participera à une séance de vapotage standardisée en utilisant le niveau de puissance restant
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Dispositif de cigarette électronique : Le dispositif de livraison sera un dispositif tout-en-un à puissance variable avec une puissance de fonctionnement de 7,0 à 75,0 W, qui comprend les trois niveaux de puissance que nous avons l'intention d'étudier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux moyens de nicotine
Délai: Jour 1 de chaque bras
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La concentration plasmatique de nicotine (ng/ml) sera utilisée pour évaluer les différences d'exposition à la nicotine entre les trois niveaux de puissance.
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Jour 1 de chaque bras
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Scores moyens sur l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS)
Délai: Jours 1-2 de chaque bras
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L'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS) est une échelle d'auto-évaluation en 7 éléments conçue pour mesurer la gravité des symptômes de manque et de sevrage ressentis lors de l'arrêt du tabac.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 = aucun, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = grave.
Sept des éléments sont des symptômes dérivés du diagnostic de sevrage tabagique du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) et sont les suivants : dépression, insomnie, irritabilité/frustration/colère, anxiété/nervosité, difficulté de concentration, agitation. , un appétit accru et au moins cinq des éléments doivent avoir des réponses afin de générer un score fiable.
Les réponses à chaque élément sont additionnées pour produire un score récapitulatif total de retrait.
La moyenne globale et l'écart type (SD) seront calculés avec un score minimum de 0 et un score moyen maximum de 28.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de gravité plus élevé des symptômes de sevrage.
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Jours 1-2 de chaque bras
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Scores moyens au questionnaire sur les envies de fumer (QSU-Brief)
Délai: Jours 1-2 de chaque bras
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Le QSU-Brief se compose de 10 déclarations sur les sentiments et les pensées du répondant concernant le désir du participant de fumer des cigarettes alors que le participant remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment).
Chaque réponse reçoit un numéro allant de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord) et les scores sont calculés en additionnant les scores des éléments pour obtenir un score total où des scores plus élevés (plage de scores de 10 points à 70 points) indiquent une intensité plus élevée. de l’effet subjectif indiqué.
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Jours 1-2 de chaque bras
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Scores moyens sur l’échelle modifiée d’évaluation de la cigarette (mCES)
Délai: Jours 1-2 de chaque bras
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Nous établirons un score pour l'effet subjectif de la récompense en utilisant la somme des points marqués dans les cinq sous-échelles (Satisfaction tabagique - plage de scores de 1 point à 7 points ; Récompense psychologique - plage de scores de 5 points à 35 points ; Aversion - plage de scores de 2 points à 14 points ; plaisir des sensations des voies respiratoires - plage de scores de 2 points à 14 points ; et réduction du besoin de fumer - plage de scores de 1 points à 7 points) de l'échelle d'évaluation de la cigarette modifiée (mCES), où un score plus élevé indique une intensité plus élevée de l’effet subjectif indiqué.
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Jours 1-2 de chaque bras
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Différences moyennes en acroléine (3HPMA)
Délai: Jour 2 de chaque bras
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Différences moyennes dans les urines sur 24 heures métabolites de l'acide mercapturique des COV, en particulier le 3HPMA, le métabolite de l'acroléine selon les réglages de puissance, sera calculé pour déterminer l'exposition aux composés organiques volatils (COV).
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Jour 2 de chaque bras
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Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Jours 1 à 3 de chaque bras
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La fréquence cardiaque des participants sera mesurée en battements par minute tout au long du séjour hospitalier comme mesure des effets cardiovasculaires.
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Jours 1 à 3 de chaque bras
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Pression artérielle moyenne
Délai: Jour 2 de chaque bras
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La tension artérielle systolique et diastolique des participants sera prise pendant 24 heures pendant l'utilisation de la cigarette électronique à volonté comme mesure des effets cardiovasculaires.
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Jour 2 de chaque bras
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Proportion de participants ayant démontré une excrétion d'épinéphrine
Délai: Jours 1-2 de chaque bras
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Des tests seront effectués sur des échantillons d'urine des participants pour mesurer la présence de métabolites d'épinéphrine sous forme de catécholamines en ng/ml comme mesure des effets cardiovasculaires.
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Jours 1-2 de chaque bras
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Proportion de participants présentant des biomarqueurs du stress oxydatif
Délai: Jours 1-2 de chaque bras
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La proportion de participants disposant d'échantillons d'urine pour mesurer les constituants liés au stress oxydatif F2-isoprostane et 11-déhydrothromboxane B2 (dTXB2) en ng/ml sera calculé.
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Jours 1-2 de chaque bras
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Proportion de participants biomarqueurs de l'inflammation
Délai: Jour 1-2 de chaque bras
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La proportion de participants avec des résultats d'échantillons de sang mesurant les constituants liés à l'inflammation cardiovasculaire Interleukine 6 (IL-6), facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM-1) en ng/ml sera calculé.
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Jour 1-2 de chaque bras
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bouffées moyennes par minute
Délai: Jour 1 de chaque bras
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Les mesures de topographie de vapotage seront obtenues à partir d'une analyse image par image de vidéos haute définition pendant les sessions ad libitum et calculées en bouffées moyennes par minute.
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Jour 1 de chaque bras
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Durée moyenne de bouffée
Délai: Jour 1 de chaque bras
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Les mesures de topographie de vapotage seront obtenues à partir d'une analyse image par image de vidéos haute définition pendant les sessions ad libitum et calculées en secondes moyennes par bouffée.
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Jour 1 de chaque bras
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Intervalle moyen entre bouffées
Délai: Jour 1 de chaque bras
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Les mesures de topographie de vapotage seront obtenues à partir d'une analyse image par image de vidéos haute définition pendant les sessions ad libitum et calculées en secondes/minutes moyennes entre les bouffées.
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Jour 1 de chaque bras
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1723965
- NCI-2021-01564 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5U54HL147127 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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