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Effetti cardiovascolari a breve termine delle sigarette elettroniche: influenza della potenza del dispositivo (TCORS-1)

27 giugno 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio esaminerà gli effetti cardiovascolari (CV) a breve termine della potenza del dispositivo di sigaretta elettronica in uno studio di farmacologia clinica e comportamentale incrociato randomizzato su utilizzatori di sigarette elettroniche adulti esperti (N = 21). L'obiettivo specifico è determinare l'impatto della potenza della sigaretta elettronica sulla farmacologia della nicotina, l'esposizione sistemica a composti organici volatili tossici (COV) e gli effetti cardiovascolari a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio incrociato, randomizzato, a sede singola, su utenti adulti esperti di sigarette elettroniche per valutare l'esposizione alla nicotina, l'esposizione a sostanze tossiche e gli effetti CV a breve termine della potenza della sigaretta elettronica. Tre livelli di potenza saranno valutati su tutti i partecipanti: 10, 15 e 20 watt.

Ipotesi 1a: l'esposizione sistemica alla nicotina e le misure soggettive della sensazione in gola, la ricompensa e la soddisfazione aumenteranno con l'aumentare della potenza nel dispositivo della sigaretta elettronica.

Ipotesi 1b: i metaboliti dell'acido mercapturico dei composti organici volatili (COV), in particolare l'acroleina, aumenteranno con la potenza della sigaretta elettronica.

Ipotesi 1c: gli effetti CV aumentano con una maggiore potenza e si manifestano come cambiamenti nei parametri emodinamici, rilascio ormonale e biomarcatori della funzione endoteliale, attivazione piastrinica, infiammazione e stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Usa sigarette elettroniche per almeno 25 giorni negli ultimi 30 per almeno 3 mesi e non hai usato un altro prodotto del tabacco negli ultimi 30 giorni
  • Sano sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico limitato (visita di screening), come descritto di seguito:
  • Frequenza cardiaca < 105 battiti al minuto (BPM)*
  • Pressione arteriosa sistolica < 160 e > 90*
  • Pressione arteriosa diastolica < 100 e > 50*

  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 38,0 (a discrezione dello sperimentatore per BMI più elevato se non ci sono altri problemi di salute concomitanti)

    *Considerato fuori intervallo se sia le letture della macchina che quelle manuali sono al di sopra/al di sotto di queste soglie.

  • Qualsiasi razza/etnia

Criteri di esclusione:

  • Prodotti del tabacco usati diversi dalle sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni
  • Monossido di carbonio scaduto superiore a 5 ppm allo screening
  • Le seguenti condizioni mediche instabili:
  • Cardiopatia
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia della tiroide (non ipo o iper, controllata con farmaci)
  • Diabete
  • Epatite B o C o malattia del fegato
  • Glaucoma
  • Ipertrofia prostatica
  • Condizioni psichiatriche:
  • Schizofrenia attuale o passata e/o disturbo bipolare attuale o passato
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) ad esordio in età adulta (se in trattamento)
  • I partecipanti con depressione attuale o passata e/o disturbi d'ansia saranno esaminati dal medico dello studio e presi in considerazione per l'inclusione
  • I ricoveri psichiatrici non sono esclusivi, ma la partecipazione allo studio sarà determinata in base all'approvazione del medico dello studio
  • Dipendenza da droghe/alcol:
  • Dipendenza da alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi, ad eccezione di coloro che hanno recentemente completato un programma di trattamento per alcol/droghe
  • Test tossicologico positivo alla visita di screening (THC e farmaci prescritti ok)
  • Terapia sostitutiva con oppioidi
  • La cannabis nelle urine positive non è un'esclusione, ma il partecipante deve segnalare l'uso di cannabis in qualsiasi forma non più di 2 volte a settimana per essere idoneo
  • Farmaci psichiatrici:
  • - Uso regolare attuale di qualsiasi farmaco psichiatrico ad eccezione dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e dell'inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e valutazione attuale da parte del medico dello studio che il partecipante è altrimenti sano, stabile e in grado di partecipare.
  • Farmaci
  • Uso di farmaci che sono induttori dell'enzima CYP2A6 che metabolizza la nicotina (Esempio: rifampicina, desametasone, fenobarbital e altri farmaci anticonvulsivanti).
  • Uso concomitante di farmaci contenenti nicotina
  • Altro/Varie Condizioni di salute croniche
  • Mughetto orale
  • Svenimento
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Altre "malattie potenzialmente letali" a discrezione del medico dello studio
  • Gravidanza
  • Gravidanza (autodichiarazione e test di gravidanza sulle urine)
  • Allattamento al seno (determinato dall'autovalutazione)
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Stai pianificando di smettere di fumare o svapare entro i prossimi 60 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Livello di potenza 10, 15 o 20 watt
Utilizzando una sigaretta elettronica, il paziente parteciperà a una sessione di svapo standardizzata utilizzando 1 dei 3 livelli di carica della batteria assegnati
Altro: Sigaretta elettronica
Dispositivo per sigaretta elettronica: il dispositivo di erogazione sarà un dispositivo all-in-one a potenza variabile con potenza operativa di 7,0 - 75,0 W, che include i tre livelli di potenza che intendiamo studiare.
Altro: 1 degli altri 2 livelli di potenza rimanenti
Utilizzando una sigaretta elettronica, il paziente parteciperà a una sessione di svapo standardizzata utilizzando 1 degli altri 2 livelli di potenza rimanenti
Altro: Sigaretta elettronica
Dispositivo per sigaretta elettronica: il dispositivo di erogazione sarà un dispositivo all-in-one a potenza variabile con potenza operativa di 7,0 - 75,0 W, che include i tre livelli di potenza che intendiamo studiare.
Altro: Livello di potenza rimanente
Utilizzando una sigaretta elettronica, il paziente parteciperà a una sessione di svapo standardizzata utilizzando il livello di potenza rimanente
Altro: Sigaretta elettronica
Dispositivo per sigaretta elettronica: il dispositivo di erogazione sarà un dispositivo all-in-one a potenza variabile con potenza operativa di 7,0 - 75,0 W, che include i tre livelli di potenza che intendiamo studiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di nicotina
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
La concentrazione di nicotina plasmatica (ng/ml) verrà utilizzata per valutare le differenze nell'esposizione alla nicotina tra i tre livelli di potenza.
Giorno 1 di ogni braccio
Punteggi medi sulla scala di astinenza dalla nicotina del Minnesota (MNWS)
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
La Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) è una scala di autovalutazione composta da 7 elementi progettata per misurare la gravità del desiderio e dei sintomi di astinenza sperimentati durante la cessazione del fumo. Ciascun elemento è valutato su una scala da 0 a 4 con 0=nessuno, 1= lieve, 2= lieve, 3= moderato e 4= grave. Sette degli item sono sintomi derivati ​​dalla diagnosi di astinenza da tabacco del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) e sono i seguenti: depressione, insonnia, irritabilità/frustrazione/rabbia, ansia/nervosismo, difficoltà di concentrazione, irrequietezza , aumento dell'appetito e almeno cinque elementi devono avere risposte per generare un punteggio affidabile. Le risposte a ciascun elemento vengono sommate per produrre un punteggio riepilogativo di ritiro totale. La media complessiva e la deviazione standard (SD) saranno calcolate con un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio medio massimo pari a 28. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di gravità dei sintomi di astinenza.
Giorni 1-2 di ciascun braccio
Punteggi medi nel questionario sulla voglia di fumare (breve QSU)
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
Il QSU-Brief è composto da 10 affermazioni sui sentimenti e i pensieri dell'intervistato riguardo al desiderio del partecipante di fumare sigarette mentre il partecipante sta completando il questionario (cioè proprio ora). A ciascuna risposta viene assegnato un numero compreso tra 1 (fortemente in disaccordo) e 7 (fortemente d'accordo) e i punteggi vengono calcolati sommando i punteggi degli item per un punteggio totale dove un punteggio più alto (intervallo di punteggio da 10 punti a 70 punti) indica un'intensità maggiore dell'effetto soggettivo indicato.
Giorni 1-2 di ciascun braccio
Punteggi medi sulla scala di valutazione della sigaretta modificata (mCES)
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
Compileremo un punteggio per l'effetto soggettivo della ricompensa utilizzando la somma dei punti ottenuti nelle cinque sottoscale (Soddisfazione per il fumo - intervallo di punteggio da 1 punto a 7 punti; Ricompensa psicologica - intervallo di punteggio da 5 punti a 35 punti; Avversione - intervallo di punteggio da 2 punti a 14 punti; Piacere delle sensazioni del tratto respiratorio - intervallo di punteggio da 2 punti a 14 punti e Riduzione del desiderio - intervallo di punteggio da 1 punto a 7 punti) della scala di valutazione della sigaretta modificata (mCES), dove un punteggio più alto indica una maggiore intensità dell’effetto soggettivo indicato.
Giorni 1-2 di ciascun braccio
Differenze medie nell'acroleina (3HPMA)
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio
Le differenze medie nei metaboliti dei COV dell'acido mercapturico nelle urine delle 24 ore, in particolare 3HPMA, il metabolita dell'acroleina, in base alle impostazioni di potenza, verranno calcolate per determinare l'esposizione ai composti organici volatili (COV).
Giorno 2 di ogni braccio
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Giorni 1-3 di ciascun braccio
La frequenza cardiaca per i partecipanti sarà misurata in battiti al minuto durante tutta la degenza come misura degli effetti cardiovascolari.
Giorni 1-3 di ciascun braccio
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio
La pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti verrà misurata per 24 ore durante l'uso improvvisato della sigaretta elettronica come misura degli effetti cardiovascolari.
Giorno 2 di ogni braccio
Proporzione di partecipanti con dimostrata escrezione di adrenalina
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
Verranno eseguiti test sui campioni di urina dei partecipanti per misurare la presenza di metaboliti dell'adrenalina sotto forma di catecolamine in ng/ml come misura degli effetti cardiovascolari
Giorni 1-2 di ciascun braccio
Proporzione di partecipanti con biomarcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
Verrà calcolata la proporzione di partecipanti con campioni di urina per misurare i costituenti legati allo stress ossidativo F2-isoprostano e 11-deidrotrombossano B2 (dTXB2) in ng/ml.
Giorni 1-2 di ciascun braccio
Proporzione dei partecipanti biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 1-2 di ogni braccio
Verrà calcolata la percentuale di partecipanti con risultati dei campioni di sangue che misurano i costituenti correlati all'infiammazione cardiovascolare, l'interleuchina 6 (IL-6), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e la molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1) in ng/ml.
Giorno 1-2 di ogni braccio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soffi medi al minuto
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Le misure della topografia dello svapo saranno ottenute dall'analisi fotogramma per fotogramma di video ad alta definizione durante le sessioni ad libitum e calcolate come sbuffi medi al minuto.
Giorno 1 di ogni braccio
Durata media del soffio
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Le misure della topografia dello svapo saranno ottenute dall'analisi fotogramma per fotogramma di video ad alta definizione durante le sessioni ad libitum e calcolate come secondi medi per boccata.
Giorno 1 di ogni braccio
Intervallo medio tra puff
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Le misure della topografia dello svapo saranno ottenute dall'analisi fotogramma per fotogramma di video ad alta definizione durante le sessioni ad libitum e calcolate come secondi/minuti medi tra una boccata e l'altra.
Giorno 1 di ogni braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1723965
  • NCI-2021-01564 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5U54HL147127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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