- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03839745
Effetti cardiovascolari a breve termine delle sigarette elettroniche: influenza della potenza del dispositivo (TCORS-1)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio incrociato, randomizzato, a sede singola, su utenti adulti esperti di sigarette elettroniche per valutare l'esposizione alla nicotina, l'esposizione a sostanze tossiche e gli effetti CV a breve termine della potenza della sigaretta elettronica. Tre livelli di potenza saranno valutati su tutti i partecipanti: 10, 15 e 20 watt.
Ipotesi 1a: l'esposizione sistemica alla nicotina e le misure soggettive della sensazione in gola, la ricompensa e la soddisfazione aumenteranno con l'aumentare della potenza nel dispositivo della sigaretta elettronica.
Ipotesi 1b: i metaboliti dell'acido mercapturico dei composti organici volatili (COV), in particolare l'acroleina, aumenteranno con la potenza della sigaretta elettronica.
Ipotesi 1c: gli effetti CV aumentano con una maggiore potenza e si manifestano come cambiamenti nei parametri emodinamici, rilascio ormonale e biomarcatori della funzione endoteliale, attivazione piastrinica, infiammazione e stress ossidativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Usa sigarette elettroniche per almeno 25 giorni negli ultimi 30 per almeno 3 mesi e non hai usato un altro prodotto del tabacco negli ultimi 30 giorni
- Sano sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico limitato (visita di screening), come descritto di seguito:
- Frequenza cardiaca < 105 battiti al minuto (BPM)*
- Pressione arteriosa sistolica < 160 e > 90*
- Pressione arteriosa diastolica < 100 e > 50*
Indice di massa corporea (BMI) ≤ 38,0 (a discrezione dello sperimentatore per BMI più elevato se non ci sono altri problemi di salute concomitanti)
*Considerato fuori intervallo se sia le letture della macchina che quelle manuali sono al di sopra/al di sotto di queste soglie.
- Qualsiasi razza/etnia
Criteri di esclusione:
- Prodotti del tabacco usati diversi dalle sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni
- Monossido di carbonio scaduto superiore a 5 ppm allo screening
- Le seguenti condizioni mediche instabili:
- Cardiopatia
- Ipertensione incontrollata
- Malattia della tiroide (non ipo o iper, controllata con farmaci)
- Diabete
- Epatite B o C o malattia del fegato
- Glaucoma
- Ipertrofia prostatica
- Condizioni psichiatriche:
- Schizofrenia attuale o passata e/o disturbo bipolare attuale o passato
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) ad esordio in età adulta (se in trattamento)
- I partecipanti con depressione attuale o passata e/o disturbi d'ansia saranno esaminati dal medico dello studio e presi in considerazione per l'inclusione
- I ricoveri psichiatrici non sono esclusivi, ma la partecipazione allo studio sarà determinata in base all'approvazione del medico dello studio
- Dipendenza da droghe/alcol:
- Dipendenza da alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi, ad eccezione di coloro che hanno recentemente completato un programma di trattamento per alcol/droghe
- Test tossicologico positivo alla visita di screening (THC e farmaci prescritti ok)
- Terapia sostitutiva con oppioidi
- La cannabis nelle urine positive non è un'esclusione, ma il partecipante deve segnalare l'uso di cannabis in qualsiasi forma non più di 2 volte a settimana per essere idoneo
- Farmaci psichiatrici:
- - Uso regolare attuale di qualsiasi farmaco psichiatrico ad eccezione dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e dell'inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e valutazione attuale da parte del medico dello studio che il partecipante è altrimenti sano, stabile e in grado di partecipare.
- Farmaci
- Uso di farmaci che sono induttori dell'enzima CYP2A6 che metabolizza la nicotina (Esempio: rifampicina, desametasone, fenobarbital e altri farmaci anticonvulsivanti).
- Uso concomitante di farmaci contenenti nicotina
- Altro/Varie Condizioni di salute croniche
- Mughetto orale
- Svenimento
- Malattia della tiroide non trattata
- Altre "malattie potenzialmente letali" a discrezione del medico dello studio
- Gravidanza
- Gravidanza (autodichiarazione e test di gravidanza sulle urine)
- Allattamento al seno (determinato dall'autovalutazione)
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
- Incapacità di comunicare in inglese
- Stai pianificando di smettere di fumare o svapare entro i prossimi 60 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Livello di potenza 10, 15 o 20 watt
Utilizzando una sigaretta elettronica, il paziente parteciperà a una sessione di svapo standardizzata utilizzando 1 dei 3 livelli di carica della batteria assegnati
|
Dispositivo per sigaretta elettronica: il dispositivo di erogazione sarà un dispositivo all-in-one a potenza variabile con potenza operativa di 7,0 - 75,0 W, che include i tre livelli di potenza che intendiamo studiare.
|
Altro: 1 degli altri 2 livelli di potenza rimanenti
Utilizzando una sigaretta elettronica, il paziente parteciperà a una sessione di svapo standardizzata utilizzando 1 degli altri 2 livelli di potenza rimanenti
|
Dispositivo per sigaretta elettronica: il dispositivo di erogazione sarà un dispositivo all-in-one a potenza variabile con potenza operativa di 7,0 - 75,0 W, che include i tre livelli di potenza che intendiamo studiare.
|
Altro: Livello di potenza rimanente
Utilizzando una sigaretta elettronica, il paziente parteciperà a una sessione di svapo standardizzata utilizzando il livello di potenza rimanente
|
Dispositivo per sigaretta elettronica: il dispositivo di erogazione sarà un dispositivo all-in-one a potenza variabile con potenza operativa di 7,0 - 75,0 W, che include i tre livelli di potenza che intendiamo studiare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esposizione alla nicotina
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun braccio
|
La concentrazione di nicotina plasmatica (ng/ml) verrà utilizzata per valutare le differenze tra i tre livelli di potenza.
|
Giorno 1 di ciascun braccio
|
Effetti soggettivi: recesso
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
|
Compileremo un punteggio per l'effetto soggettivo del ritiro utilizzando la somma dei punti segnati sulla Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), dove un punteggio più alto (intervallo di punteggio da 0 punti a 60 punti) indica una maggiore intensità dell'effetto soggettivo indicato .
|
Giorni 1-2 di ciascun braccio
|
Effetti soggettivi: desiderio
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
|
Compileremo un punteggio per l'effetto soggettivo del craving utilizzando la somma dei punti segnati nelle due sottoscale (intenzione e desiderio di impegnarsi in un comportamento del fumo che è previsto come piacevole, e anticipazione del sollievo dall'affetto negativo attraverso il fumo) del Questionario di Smoking Urges (QSU-Brief), dove un punteggio più alto (intervallo di punteggio da 10 punti a 70 punti) indica una maggiore intensità dell'effetto soggettivo indicato.
|
Giorni 1-2 di ciascun braccio
|
Effetti soggettivi: ricompensa
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
|
Compileremo un punteggio per l'effetto soggettivo della ricompensa utilizzando la somma dei punti ottenuti nelle cinque sottoscale (Soddisfazione per il fumo - intervallo di punteggio da 1 punto a 7 punti; Ricompensa psicologica - intervallo di punteggio da 5 punti a 35 punti; Avversione - intervallo di punteggio da 2 punti a 14 punti; Piacere delle sensazioni delle vie respiratorie - intervallo di punteggio da 2 punti a 14 punti; e Riduzione del desiderio - intervallo di punteggio da 1 punto a 7 punti) della Scala di valutazione della sigaretta modificata (mCES), dove un punteggio più alto indica una maggiore intensità dell'effetto soggettivo indicato.
|
Giorni 1-2 di ciascun braccio
|
Esposizione a Composti Organici Volatili (VOC).
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio
|
Esamineremo le differenze nei metaboliti dell'acido mercapturico nelle urine delle 24 ore dei COV, in particolare 3HPMA, il metabolita dell'acroleina tra le impostazioni di potenza
|
Giorno 2 di ogni braccio
|
Effetti cardiovascolari: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorni 1-3 di ciascun braccio
|
La frequenza cardiaca del partecipante verrà misurata in battiti al minuto per tutta la degenza.
|
Giorni 1-3 di ciascun braccio
|
Effetti cardiovascolari: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 2 di ogni braccio
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica del partecipante verrà misurata per 24 ore durante l'uso di sigarette elettroniche ad-lib.
|
Giorno 2 di ogni braccio
|
Effetti cardiovascolari: escrezione di epinefrina
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
|
Saranno eseguiti test sui campioni di urina dei partecipanti per misurare la presenza di metaboliti dell'epinefrina sotto forma di catecolamine, in ng/ml.
|
Giorni 1-2 di ciascun braccio
|
Effetti cardiovascolari: biomarcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun braccio
|
Saranno eseguiti test sui campioni di urina dei partecipanti per misurare i costituenti correlati allo stress ossidativo F2-isoprostano e 11-dTXB2 in ng/ml.
|
Giorni 1-2 di ciascun braccio
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Effetti cardiovascolari: biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 1-2 di ciascun braccio
|
Saranno eseguiti test sui campioni di sangue dei partecipanti per misurare i costituenti correlati all'infiammazione cardiovascolare Interleuchina 6 (IL-6), Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e Molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1) in ng/ml.
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Giorno 1-2 di ciascun braccio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Topografia di svapo: numero di soffi
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun braccio
|
Le misure della topografia dello svapo saranno ottenute dall'analisi fotogramma per fotogramma di video ad alta definizione durante le sessioni ad libitum e misurate come sbuffi al minuto.
|
Giorno 1 di ciascun braccio
|
Topografia di svapo: durata del soffio
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun braccio
|
Le misure della topografia dello svapo saranno ottenute dall'analisi fotogramma per fotogramma di video ad alta definizione durante le sessioni ad libitum e misurate come secondi per boccata.
|
Giorno 1 di ciascun braccio
|
Topografia di svapo: intervallo tra boccate
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun braccio
|
Le misure della topografia dello svapo saranno ottenute dall'analisi fotogramma per fotogramma di video ad alta definizione durante le sessioni ad libitum e misurate come secondi/minuti tra le boccate.
|
Giorno 1 di ciascun braccio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1723965
- 2U54CA180890-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2021-01564 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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