Cardiovasculaire effecten op korte termijn van e-sigaretten: invloed van apparaatvermogen (TCORS-1)
27 juni 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie zal de cardiovasculaire (CV) effecten op korte termijn van het vermogen van e-sigaretten onderzoeken in een gerandomiseerde, cross-over klinische en gedragsfarmacologische studie van ervaren volwassen gebruikers van e-sigaretten (N=21).
Het specifieke doel is om de impact van de kracht van e-sigaretten op nicotinefarmacologie, systemische blootstelling aan toxische vluchtige organische stoffen (VOC's) en cardiovasculaire effecten op korte termijn te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, gerandomiseerde, cross-over studie van ervaren volwassen gebruikers van e-sigaretten om blootstelling aan nicotine, blootstelling aan toxische stoffen en de CV-effecten op korte termijn van de kracht van e-sigaretten te beoordelen. Bij alle deelnemers worden drie vermogensniveaus beoordeeld: 10, 15 en 20 watt.
Hypothese 1a: Systemische nicotineblootstelling en subjectieve metingen van gevoel in de keel, beloning en tevredenheid zullen toenemen met toenemende kracht in het e-sigaretapparaat.
Hypothese 1b: De metabolieten van mercaptuurzuur van vluchtige organische stoffen (VOC's), met name acroleïne, zullen toenemen met de kracht van e-sigaretten.
Hypothese 1c: CV-effecten nemen toe met een hoger vermogen en manifesteren zich als veranderingen in hemodynamische parameters, hormonale afgifte en biomarkers van endotheliale functie, activering van bloedplaatjes, ontsteking en oxidatieve stress.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik e-sigaretten op minimaal 25 dagen in de afgelopen 30 gedurende minimaal 3 maanden en heb in de afgelopen 30 dagen geen ander tabaksproduct gebruikt
- Gezond op basis van anamnese en beperkt lichamelijk onderzoek (screeningsbezoek), zoals hieronder beschreven:
- Hartslag < 105 slagen per minuut (BPM)*
- Systolische bloeddruk < 160 en > 90*
- Diastolische bloeddruk < 100 en > 50*
Body Mass Index (BMI) ≤ 38,0 (ter beoordeling van de onderzoeker voor een hogere BMI als er geen andere gelijktijdige gezondheidsproblemen zijn)
*Beschouwd als buiten bereik als zowel machinale als handmatige metingen boven/onder deze drempels liggen.
- Elk ras/etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Andere tabaksproducten dan e-sigaretten gebruikt in de afgelopen 30 dagen
- Verlopen koolmonoxide van meer dan 5 ppm bij screening
- De volgende onstabiele medische aandoeningen:
- Hartziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Schildklieraandoening (geen hypo of hyper, gecontroleerd met medicijnen)
- suikerziekte
- Hepatitis B of C of leverziekte
- Glaucoom
- Prostatische hypertrofie
- Psychiatrische aandoeningen:
- Huidige of vroegere schizofrenie en/of huidige of vroegere bipolaire stoornis
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) met aanvang op volwassen leeftijd (indien behandeld)
- Deelnemers met huidige of vroegere depressie en/of angststoornissen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksarts en in aanmerking komen voor opname
- Psychiatrische ziekenhuisopnames zijn niet exclusief, maar deelname aan de studie zal worden bepaald volgens de goedkeuring van de onderzoeksarts
- Drugs-/alcoholafhankelijkheid:
- Alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van degenen die onlangs een alcohol-/drugsbehandelingsprogramma hebben afgerond
- Positieve toxicologische test bij het screeningsbezoek (THC & voorgeschreven medicijnen oké)
- Opioïde vervangingstherapie
- Positieve urine-cannabis is niet exclusief, maar de deelnemer moet het gebruik van cannabis in welke vorm dan ook niet meer dan 2 keer per week melden om in aanmerking te komen
- Psychiatrische medicijnen:
- Huidig regelmatig gebruik van psychiatrische medicijnen met uitzondering van selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI's) en huidige evaluatie door de onderzoeksarts dat de deelnemer verder gezond, stabiel en in staat is om deel te nemen.
- Medicijnen
- Gebruik van medicijnen die het nicotinemetaboliserende enzym CYP2A6 induceren (bijvoorbeeld: rifampicine, dexamethason, fenobarbital en andere anticonvulsiva).
- Gelijktijdig gebruik van nicotinebevattende medicijnen
- Overig/divers. Chronische gezondheidsproblemen
- Spruw
- flauwvallen
- Onbehandelde schildklierziekte
- Andere "levensbedreigende ziekten" volgens het oordeel van de onderzoeksarts
- Zwangerschap
- Zwangerschap (zelfgerapporteerde zwangerschapstest en urinezwangerschapstest)
- Borstvoeding (bepaald door zelfrapportage)
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
- Van plan bent om binnen de komende 60 dagen te stoppen met roken of vapen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vermogensniveau 10, 15 of 20 watt
Met behulp van een elektronische sigaret neemt de patiënt deel aan een gestandaardiseerde vapensessie met 1 van de 3 toegewezen batterijniveaus
|
Apparaat voor e-sigaretten: het bezorgapparaat is een alles-in-één apparaat met een variabel wattage met een bedrijfsvermogen van 7,0 - 75,0 W, inclusief de drie vermogensniveaus die we willen bestuderen.
|
|
Ander: 1 van de andere 2 resterende vermogensniveaus
Met behulp van een elektronische sigaret neemt de patiënt deel aan een gestandaardiseerde vapensessie met 1 van de andere 2 resterende vermogensniveaus
|
Apparaat voor e-sigaretten: het bezorgapparaat is een alles-in-één apparaat met een variabel wattage met een bedrijfsvermogen van 7,0 - 75,0 W, inclusief de drie vermogensniveaus die we willen bestuderen.
|
|
Ander: Resterend vermogensniveau
Met behulp van een elektronische sigaret neemt de patiënt deel aan een gestandaardiseerde vapensessie met het resterende vermogensniveau
|
Apparaat voor e-sigaretten: het bezorgapparaat is een alles-in-één apparaat met een variabel wattage met een bedrijfsvermogen van 7,0 - 75,0 W, inclusief de drie vermogensniveaus die we willen bestuderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde nicotineniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
De plasmanicotineconcentratie (ng/ml) zal worden gebruikt om de verschillen in nicotineblootstelling tussen de drie vermogensniveaus te beoordelen.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Gemiddelde scores op de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tijdsspanne: Dagen 1-2 van elke arm
|
De Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) is een zelfrapportageschaal met zeven items, ontworpen om de ernst van de hunkering en ontwenningsverschijnselen te meten die worden ervaren tijdens het stoppen met roken.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0=geen,1=licht, 2=licht, 3=matig en 4=ernstig.
Zeven van de items zijn symptomen afgeleid van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5) Tabaksontwenningsdiagnose en zijn als volgt: depressie, slapeloosheid, prikkelbaarheid/frustratie/woede, angst/nervositeit, concentratieproblemen, rusteloosheid. , verhoogde eetlust en ten minste vijf van de items moeten antwoorden hebben om een betrouwbare score te genereren.
De reacties op elk item worden opgeteld om een totale samenvattingsscore voor opnames te verkrijgen.
Het algehele gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) worden berekend met een minimale score van 0 en een maximale gemiddelde score van 28.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van ernst van de ontwenningsverschijnselen.
|
Dagen 1-2 van elke arm
|
|
Gemiddelde scores op de vragenlijst over rookdrang (QSU-Brief)
Tijdsspanne: Dagen 1-2 van elke arm
|
De QSU-Brief bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over het verlangen van de deelnemer om sigaretten te roken terwijl de deelnemer de vragenlijst invult (d.w.z. nu).
Voor elk antwoord wordt een cijfer toegekend variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens) en de scores worden berekend door de itemscores op te tellen voor een totaalscore waarbij een hogere score (scorebereik van 10 punten tot 70 punten) een hogere intensiteit aangeeft. van het aangegeven subjectieve effect.
|
Dagen 1-2 van elke arm
|
|
Gemiddelde scores op de aangepaste sigarettenevaluatieschaal (mCES)
Tijdsspanne: Dagen 1-2 van elke arm
|
We zullen een score samenstellen voor het subjectieve effect van beloning met behulp van de som van de punten die zijn gescoord in de vijf subschalen (Rokentevredenheid - scorebereik van 1 punt tot 7 punten; Psychologische beloning - scorebereik van 5 punten tot 35 punten; Aversie - scorebereik van 2 punten tot 14 punten; Genieten van luchtwegsensaties - scorebereik van 2 punten tot 14 punten; en Vermindering van verlangen - scorebereik van 1 punt tot 7 punten) van de aangepaste sigarettenevaluatieschaal (mCES), waarbij een hogere score aangeeft een hogere intensiteit van het aangegeven subjectieve effect.
|
Dagen 1-2 van elke arm
|
|
Gemiddelde verschillen in acroleïne (3HPMA)
Tijdsspanne: Dag 2 van elke arm
|
Gemiddelde verschillen in mercaptuurzuurmetabolieten van VOC's in de urine over 24 uur, met name 3HPMA, de metaboliet van acroleïne, bij verschillende energie-instellingen zullen worden berekend om de blootstelling aan vluchtige organische stoffen (VOC's) te bepalen.
|
Dag 2 van elke arm
|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Dagen 1-3 van elke arm
|
De hartslag van de deelnemers wordt tijdens het verblijf in het ziekenhuis gemeten in slagen per minuut, als maatstaf voor de cardiovasculaire effecten.
|
Dagen 1-3 van elke arm
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 2 van elke arm
|
De systolische en diastolische bloeddruk van de deelnemers wordt gedurende 24 uur gemeten tijdens ad-lib gebruik van e-sigaretten als maatstaf voor de cardiovasculaire effecten.
|
Dag 2 van elke arm
|
|
Percentage deelnemers met aangetoonde uitscheiding van epinefrine
Tijdsspanne: Dagen 1-2 van elke arm
|
Er zullen tests worden uitgevoerd op urinemonsters van deelnemers om de aanwezigheid van epinefrinemetabolieten in de vorm van catecholamines in ng/ml te meten als maatstaf voor cardiovasculaire effecten
|
Dagen 1-2 van elke arm
|
|
Percentage deelnemers met biomarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Dagen 1-2 van elke arm
|
Het aandeel deelnemers met urinemonsters voor het meten van oxidatieve stress-gerelateerde bestanddelen F2-isoprostane en 11-dehydrothromboxane B2 (dTXB2) in ng/ml zal worden berekend.
|
Dagen 1-2 van elke arm
|
|
Aandeel deelnemers biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Dag 1-2 van elke arm
|
Het aandeel deelnemers met bloedmonsterresultaten die cardiovasculaire ontstekingsgerelateerde bestanddelen Interleukine 6 (IL-6), Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en Oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM-1) in ng/ml meten, zal worden berekend.
|
Dag 1-2 van elke arm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde trekjes per minuut
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
Vaping-topografische metingen zullen worden verkregen uit frame-voor-frame analyse van high-definition video's tijdens de ad libitum-sessies en berekend als gemiddelde trekjes per minuut.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Gemiddelde trekduur
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
Vaping-topografische metingen zullen worden verkregen uit frame-voor-frame analyse van high-definition video's tijdens de ad libitum-sessies en berekend als gemiddelde seconden per trekje.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Gemiddeld interval tussen trekjes
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
Vaping-topografische metingen worden verkregen uit frame-voor-frame analyse van high-definition video's tijdens de ad libitum-sessies en berekend als gemiddelde seconden/minuten tussen trekjes.
|
Dag 1 van elke arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1723965
- NCI-2021-01564 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5U54HL147127 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .