Kortsiktige kardiovaskulære effekter av e-sigaretter: Påvirkning av enhetskraft (TCORS-1)
27. juni 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien vil undersøke de kortsiktige kardiovaskulære (CV) effektene av e-sigarettenhetskraft i en randomisert, crossover klinisk og atferdsfarmakologisk studie av erfarne voksne e-sigarettbrukere (N=21).
Det spesifikke målet er å bestemme effekten av e-sigarettkraft på nikotinfarmakologi, systemisk eksponering for giftige flyktige organiske forbindelser (VOC) og kortsiktige kardiovaskulære effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds, randomisert, crossover-studie av erfarne voksne e-sigarettbrukere for å vurdere nikotineksponering, giftstoffeksponering og de kortsiktige CV-effektene av e-sigarettkraft. Tre effektnivåer vil bli vurdert på alle deltakere: 10, 15 og 20 watt.
Hypotese 1a: Systemisk nikotineksponering og subjektive mål på følelse i halsen, belønning og tilfredshet vil øke med økende kraft i e-sigarettapparatet.
Hypotese 1b: Merkaptursyremetabolitter av flyktige organiske forbindelser (VOC), spesielt akrolein, vil øke med e-sigarettkraft.
Hypotese 1c: CV-effekter øker med høyere kraft, og manifesteres som endringer i hemodynamiske parametere, hormonell frigjøring og biomarkører for endotelfunksjon, blodplateaktivering, betennelse og oksidativt stress.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk e-sigaretter i minst 25 dager i løpet av de siste 30 i minst 3 måneder og har ikke brukt et annet tobakksprodukt de siste 30 dagene
- Frisk på grunnlag av sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse (screeningbesøk), som beskrevet nedenfor:
- Hjertefrekvens < 105 slag per minutt (BPM)*
- Systolisk blodtrykk < 160 og > 90*
- Diastolisk blodtrykk < 100 og > 50*
Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 38,0 (etter etterforskerens skjønn for høyere BMI hvis ingen andre samtidige helseproblemer)
*Vurderes utenfor rekkevidde hvis både maskinelle og manuelle avlesninger er over/under disse tersklene.
- Enhver rase/etnisitet
Ekskluderingskriterier:
- Brukte andre tobakksprodukter enn e-sigaretter de siste 30 dagene
- Utløpt karbonmonoksid på over 5 ppm ved screening
- Følgende ustabile medisinske tilstander:
- Hjertesykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Skjoldbruskkjertelsykdom (ikke hypo eller hyper, kontrollert med medisiner)
- Diabetes
- Hepatitt B eller C eller leversykdom
- Grønn stær
- Prostatahypertrofi
- Psykiatriske tilstander:
- Nåværende eller tidligere schizofreni, og/eller nåværende eller tidligere bipolar lidelse
- Adult debut Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (hvis under behandling)
- Deltakere med nåværende eller tidligere depresjon og/eller angstlidelser vil bli vurdert av studielegen og vurdert for inkludering
- Psykiatriske sykehusinnleggelser er ikke ekskluderende, men studiedeltakelse vil bli bestemt i henhold til studielegens godkjenning
- Narkotika/alkoholavhengighet:
- Alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene med unntak av de som nylig har fullført et alkohol-/narkotikabehandlingsprogram
- Positiv toksikologisk test ved screeningbesøket (THC og foreskrevne medisiner ok)
- Opioiderstatningsterapi
- Cannabis med positiv urin er ikke ekskluderende, men deltakeren må rapportere bruk av cannabis i noen form ikke mer enn 2 ganger i uken for å være kvalifisert
- Psykiatriske medisiner:
- Gjeldende regelmessig bruk av alle psykiatriske medisiner med unntak av selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) og nåværende evaluering av studielegen om at deltakeren ellers er frisk, stabil og i stand til å delta.
- Medisiner
- Bruk av medisiner som induserer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A6 (eksempel: rifampicin, deksametason, fenobarbital og andre krampestillende midler).
- Samtidig bruk av nikotinholdige medisiner
- Annet/Diverset. Kroniske helsetilstander
- Oral trost
- Besvimelse
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
- Andre "livstruende sykdommer" i henhold til studielegens skjønn
- Svangerskap
- Graviditet (selvrapportert og uringraviditetstest)
- Amming (bestemt av egenrapportering)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Planlegger å slutte å røyke eller dampe innen de neste 60 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Effektnivå 10, 15 eller 20 watt
Ved hjelp av en elektronisk sigarett vil pasienten delta i en standardisert vaping-sesjon med 1 av 3 tildelte batteristrømnivåer
|
E-sigarettenhet: Leveringsenheten vil være en alt-i-ett-enhet med variabel effekt med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W, som inkluderer de tre effektnivåene vi har tenkt å studere.
|
|
Annen: 1 av de to andre gjenværende effektnivåene
Ved hjelp av en elektronisk sigarett vil pasienten delta i en standardisert vaping-sesjon med 1 av de 2 andre gjenværende effektnivåene
|
E-sigarettenhet: Leveringsenheten vil være en alt-i-ett-enhet med variabel effekt med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W, som inkluderer de tre effektnivåene vi har tenkt å studere.
|
|
Annen: Gjenværende effektnivå
Ved hjelp av en elektronisk sigarett vil pasienten delta i en standardisert vaping-sesjon med det gjenværende effektnivået
|
E-sigarettenhet: Leveringsenheten vil være en alt-i-ett-enhet med variabel effekt med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W, som inkluderer de tre effektnivåene vi har tenkt å studere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nikotinnivå
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Konsentrasjon av plasma nikotin (ng/ml) vil bli brukt for å vurdere forskjeller i nikotineksponering på tvers av de tre effektnivåene.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: Dag 1-2 av hver arm
|
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS) er en 7-elements selvrapporteringsskala designet for å måle alvorlighetsgraden av sug og abstinenssymptomer som oppleves under røykeslutt.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4 med 0=ingen, 1= Svak, 2= Mild, 3= Moderat og 4=Alvorlig.
Syv av elementene er symptomer hentet fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Tobacco Abstinensdiagnose og er som følger: depresjon, søvnløshet, irritabilitet/frustrasjon/sinne, angst/nervøsitet, konsentrasjonsvansker, rastløshet , økt appetitt og minst fem av elementene må ha svar for å generere en pålitelig poengsum.
Svar på hvert element summeres for å gi en total poengsum for uttak.
Totalt gjennomsnitt og standardavvik (SD) vil bli beregnet med en minimumsscore på 0 og en maksimal gjennomsnittsscore på 28.
Større skårer indikerer et høyere alvorlighetsnivå i abstinenssymptomer.
|
Dag 1-2 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief)
Tidsramme: Dag 1-2 av hver arm
|
QSU-Brief består av 10 utsagn om respondentens følelser og tanker om deltakerens ønske om å røyke sigaretter mens deltakeren fyller ut spørreskjemaet (dvs. akkurat nå).
Hvert svar får et tall fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) og poengsum beregnes ved å summere elementskårene for en total poengsum der en høyere poengsum (poengsum fra 10 poeng til 70 poeng) indikerer en høyere intensitet av den indikerte subjektive effekten.
|
Dag 1-2 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på den modifiserte sigarettvurderingsskalaen (mCES)
Tidsramme: Dag 1-2 av hver arm
|
Vi vil sette sammen en poengsum for den subjektive effekten av belønning ved å bruke summen av poeng scoret i de fem underskalaene (Røyketilfredshet - poengsum fra 1 poeng til 7 poeng; Psykologisk belønning - poengområde fra 5 poeng til 35 poeng; Aversjon - poengområde fra 2 poeng til 14 poeng Nytelse av luftveissensasjoner - score fra 2 poeng til 14 poeng og Craving Reduction - score fra 1 poeng til 7 poeng av den modifiserte sigarettvurderingsskalaen (mCES), der en høyere poengsum indikerer; en høyere intensitet av den indikerte subjektive effekten.
|
Dag 1-2 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlige forskjeller i akrolein (3HPMA)
Tidsramme: Dag 2 av hver arm
|
Gjennomsnittlige forskjeller i 24-timers urinmerkaptursyremetabolitter av VOC, spesielt 3HPMA, metabolitten av akrolein på tvers av kraftinnstillinger vil bli beregnet for å bestemme eksponering for flyktige organiske forbindelser (VOC).
|
Dag 2 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1-3 av hver arm
|
Hjertefrekvens for deltakerne vil bli målt i slag per minutt gjennom hele døgnoppholdet som et mål på kardiovaskulære effekter.
|
Dag 1-3 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Dag 2 av hver arm
|
Deltakerens systoliske og diastoliske blodtrykk for deltakerne vil bli tatt i 24 timer under ad-lib e-sigarettbruk som et mål på kardiovaskulære effekter.
|
Dag 2 av hver arm
|
|
Andel deltakere med påvist epinefrinutskillelse
Tidsramme: Dag 1-2 av hver arm
|
Analyser vil bli utført på deltakerens urinprøver for å måle tilstedeværelsen av epinefrinmetabolitter i form av katekolaminer i ng/ml som et mål på kardiovaskulære effekter
|
Dag 1-2 av hver arm
|
|
Andel deltakere med biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: Dag 1-2 av hver arm
|
Andelen deltakere med urinprøver til å måle oksidativt stress-relaterte bestanddeler F2-isoprostan og 11-dehydrotromboksan B2 (dTXB2) i ng/ml vil bli beregnet.
|
Dag 1-2 av hver arm
|
|
Andel deltakere biomarkører for betennelse
Tidsramme: Dag 1-2 av hver arm
|
Andelen deltakere med blodprøveresultater som måler kardiovaskulær betennelsesrelaterte bestanddeler Interleukin 6 (IL-6), Vascular endothelial growth factor (VEGF) og Soluble intercellular adhesion molecule-1 (sICAM-1) i ng/ml vil bli beregnet.
|
Dag 1-2 av hver arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige drag per minutt
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Vaping-topografimål vil bli oppnådd fra bilde-for-bilde-analyse av høyoppløselige videoer under ad libitum-øktene og beregnet som gjennomsnittlige drag per minutt.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlig puff-varighet
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Vaping-topografimål vil bli oppnådd fra bilde-for-bilde-analyse av høyoppløselige videoer under ad libitum-øktene og beregnet som gjennomsnittlig sekunder per drag.
|
Dag 1 av hver arm
|
|
Gjennomsnittlig inter-puff-intervall
Tidsramme: Dag 1 av hver arm
|
Vaping-topografimål vil bli oppnådd fra bilde-for-bilde-analyse av høyoppløselige videoer under ad libitum-øktene og beregnet som gjennomsnittlige sekunder/minutter mellom drag.
|
Dag 1 av hver arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1723965
- NCI-2021-01564 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5U54HL147127 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .