电子烟的短期心血管影响：设备功率的影响 (TCORS-1)
2024年6月27日 更新者：University of California, San Francisco
本研究将在有经验的成人电子烟使用者 (N=21) 的随机、交叉临床和行为药理学研究中检查电子烟装置电源的短期心血管 (CV) 影响。
具体目的是确定电子烟功率对尼古丁药理学、全身接触有毒挥发性有机化合物 (VOC) 和短期心血管影响的影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对有经验的成年电子烟使用者的单点、随机、交叉研究，旨在评估尼古丁暴露、毒物暴露和电子烟功率的短期 CV 影响。 将对所有参与者评估三个功率级别：10、15 和 20 瓦。
假设 1a：全身尼古丁暴露和喉咙感觉、奖励和满意度的主观测量将随着电子烟设备功率的增加而增加。
假设 1b：挥发性有机化合物 (VOC) 的巯基尿酸代谢物，尤其是丙烯醛，会随着电子烟功率的增加而增加。
假设 1c：CV 效应随功率增加而增加，表现为血流动力学参数、激素释放和内皮功能生物标志物、血小板活化、炎症和氧化应激的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、美国、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在过去 30 天内至少有 25 天使用电子烟至少 3 个月并且在过去 30 天内没有使用其他烟草产品
- 根据病史和有限的身体检查（筛选访问）健康，如下所述：
- 心率 < 105 次/分钟 (BPM)*
- 收缩压 < 160 和 > 90*
- 舒张压 < 100 和 > 50*
身体质量指数 (BMI) ≤ 38.0（如果没有其他并发的健康问题，由研究者酌情决定更高的 BMI）
*如果机器和手动读数均高于/低于这些阈值，则视为超出范围。
- 任何种族/民族
排除标准：
- 在过去 30 天内使用过电子烟以外的烟草产品
- 筛选时呼出的一氧化碳超过 5 ppm
- 以下不稳定的医疗条件：
- 心脏病
- 不受控制的高血压
- 甲状腺疾病（不是低或高，用药物控制）
- 糖尿病
- 乙型或丙型肝炎或肝病
- 青光眼
- 前列腺肥大
- 精神状况：
- 当前或过去的精神分裂症，和/或当前或过去的双相情感障碍
- 成人发作的注意缺陷多动障碍 (ADHD)（如果正在接受治疗）
- 当前或过去患有抑郁症和/或焦虑症的参与者将由研究医师进行审查并考虑纳入
- 精神病住院不是排他性的，但研究参与将根据研究医师的批准确定
- 药物/酒精依赖：
- 在过去 12 个月内酒精或非法药物依赖，最近完成酒精/药物治疗计划的人除外
- 筛选访问时毒理学测试呈阳性（THC 和处方药可以）
- 阿片类药物替代疗法
- 阳性尿液大麻不是排他性的，但参与者必须报告每周不超过 2 次以任何形式使用大麻才有资格
- 精神药物：
- 目前定期使用任何精神科药物，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 除外，并且研究医师目前评估参与者健康、稳定且能够参与。
- 药物
- 使用可诱导尼古丁代谢酶 CYP2A6 的药物（例如：利福平、地塞米松、苯巴比妥和其他抗惊厥药物）。
- 同时使用含尼古丁的药物
- 其他/杂项。 慢性健康状况
- 鹅口疮
- 昏厥
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 根据研究医师的判断，其他“危及生命的疾病”
- 怀孕
- 怀孕（自我报告和尿妊娠试验）
- 母乳喂养（由自我报告决定）
- 同时参加另一项临床试验
- 无法用英语沟通
- 计划在未来 60 天内戒烟或戒电子烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：功率级别 10、15 或 20 瓦
使用电子香烟，患者将使用 3 个指定电池电量级别中的 1 个参加标准化的电子烟会议
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电子烟设备：输送设备将是一个可变功率的一体化设备，工作功率为 7.0 - 75.0 W，包括我们打算研究的三个功率级别。
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其他：其他 2 个剩余功率级别中的 1 个
使用电子香烟，患者将使用其他 2 个剩余功率级别中的 1 个参加标准化的电子烟会议
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电子烟设备：输送设备将是一个可变功率的一体化设备，工作功率为 7.0 - 75.0 W，包括我们打算研究的三个功率级别。
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其他：剩余电量
使用电子香烟，患者将使用剩余功率水平参加标准化的电子烟会议
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电子烟设备：输送设备将是一个可变功率的一体化设备，工作功率为 7.0 - 75.0 W，包括我们打算研究的三个功率级别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均尼古丁含量
大体时间：每个手臂的第 1 天
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血浆尼古丁浓度（ng/ml）将用于评估三个功率水平下尼古丁暴露的差异。
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每个手臂的第 1 天
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明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 的平均分
大体时间：每个臂的第 1-2 天
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明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 是一个包含 7 项的自我报告量表，旨在衡量戒烟期间经历的渴望和戒断症状的严重程度。
每个项目的评级范围为 0 至 4，其中 0=无、1=轻微、2=轻度、3=中度、4=严重。
其中七个项目是源自《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 戒烟诊断的症状，如下：抑郁、失眠、烦躁/沮丧/愤怒、焦虑/紧张、注意力不集中、焦躁不安，食欲增加，并且至少有五个项目必须有反应才能产生可靠的分数。
对每个项目的回答进行汇总，得出总的退出总结分数。
总体平均值和标准差 (SD) 的计算最低分为 0 分，最高平均分为 28 分。
分数越高表明戒断症状的严重程度越高。
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每个臂的第 1-2 天
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吸烟冲动问卷的平均分（QSU-简报）
大体时间：每个臂的第 1-2 天
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QSU 简介由 10 项陈述组成，涉及受访者在填写调查问卷时（即现在）对参与者吸烟愿望的感受和想法。
每个回答的评分范围为 1（强烈不同意）到 7（强烈同意），分数是通过将项目分数相加得出总分来计算的，其中分数越高（分数范围从 10 分到 70 分）表示强度越高所指示的主观效果。
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每个臂的第 1-2 天
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改良卷烟评估量表 (mCES) 的平均分
大体时间：每个臂的第 1-2 天
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我们将使用五个分量表中得分的总和来编制奖励的主观效果的分数（吸烟满意度 - 分数范围从 1 分到 7 分；心理奖励 - 分数范围从 5 分到 35 分；厌恶 - 分数范围改良卷烟评估量表（mCES）的得分范围从2分到14分；呼吸道感觉的享受——得分范围从2分到14分；以及烟瘾减少——得分范围从1分到7分。所指示的主观效果的强度更高。
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每个臂的第 1-2 天
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丙烯醛平均差 (3HPMA)
大体时间：每个手臂的第 2 天
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将计算不同功率设置下 24 小时尿液中 VOC 硫醇代谢物（特别是丙烯醛代谢物 3HPMA）的平均差异，以确定挥发性有机化合物 (VOC) 暴露。
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每个手臂的第 2 天
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平均心率
大体时间：每个臂的第 1-3 天
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参与者的心率将在整个住院期间以每分钟心跳数来测量，作为心血管影响的衡量标准。
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每个臂的第 1-3 天
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平均血压
大体时间：每个手臂的第 2 天
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在随意使用电子烟期间，将测量参与者的收缩压和舒张压 24 小时，作为心血管影响的衡量标准。
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每个手臂的第 2 天
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已证实有肾上腺素排泄的参与者比例
大体时间：每个臂的第 1-2 天
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将对参与者的尿液样本进行检测，以测量儿茶酚胺形式的肾上腺素代谢物（ng/ml）的存在，作为心血管影响的衡量标准
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每个臂的第 1-2 天
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具有氧化应激生物标志物的参与者比例
大体时间：每个臂的第 1-2 天
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将计算使用尿样测量氧化应激相关成分 F2-异前列烷和 11-脱氢血栓烷 B2 (dTXB2)（以 ng/ml 为单位）的参与者比例。
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每个臂的第 1-2 天
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炎症生物标志物参与者的比例
大体时间：每个手臂的第 1-2 天
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将计算血样结果测量心血管炎症相关成分白细胞介素 6 (IL-6)、血管内皮生长因子 (VEGF) 和可溶性细胞间粘附分子-1 (sICAM-1)（以 ng/ml 为单位）的参与者比例。
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每个手臂的第 1-2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每分钟平均抽吸次数
大体时间：每个手臂的第 1 天
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电子烟地形测量将通过在随意使用过程中对高清视频的逐帧分析来获得，并计算为每分钟的平均抽吸次数。
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每个手臂的第 1 天
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平均抽吸持续时间
大体时间：每个手臂的第 1 天
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电子烟地形测量将通过在随意使用过程中对高清视频的逐帧分析来获得，并计算为每次抽吸的平均秒数。
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每个手臂的第 1 天
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平均抽吸间隔
大体时间：每个手臂的第 1 天
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电子烟地形测量将通过在随意使用期间对高清视频的逐帧分析来获得，并计算为抽吸之间的平均秒/分钟。
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每个手臂的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gideon St. Helen, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月26日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月11日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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