전자담배의 단기 심혈관 효과: 장치 전원의 영향 (TCORS-1)
2024년 6월 27일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 경험이 풍부한 성인 전자담배 사용자(N=21)를 대상으로 무작위, 교차 임상 및 행동 약리학 연구에서 전자담배 장치 전원의 단기 심혈관(CV) 효과를 조사합니다.
구체적인 목표는 니코틴 약리학, 독성 휘발성 유기 화합물(VOC)에 대한 전신 노출 및 단기 심혈관 효과에 대한 전자 담배의 힘의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 니코틴 노출, 독성 물질 노출 및 전자 담배 파워의 단기 CV 효과를 평가하기 위해 숙련된 성인 전자 담배 사용자에 대한 단일 사이트, 무작위, 교차 연구입니다. 모든 참가자에 대해 10, 15 및 20와트의 세 가지 전력 수준이 평가됩니다.
가설 1a: 전신 니코틴 노출과 목구멍의 주관적 감각, 보상 및 만족도는 전자 담배 장치의 강도가 증가함에 따라 증가할 것입니다.
가설 1b: 휘발성 유기 화합물(VOC), 특히 아크롤레인의 메르캅투르산 대사산물은 전자담배의 파워에 따라 증가할 것입니다.
가설 1c: CV 효과는 출력이 높을수록 증가하며 혈역학 매개변수, 호르몬 방출, 내피 기능의 바이오마커, 혈소판 활성화, 염증 및 산화 스트레스의 변화로 나타납니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 30일 동안 최소 3개월 동안 최소 25일 동안 전자 담배를 사용하고 지난 30일 동안 다른 담배 제품을 사용하지 않았습니다.
- 아래에 설명된 바와 같이 병력 및 제한된 신체 검사(선별 방문)에 기초한 건강:
- 심박수 < 105 분당 박동수(BPM)*
- 수축기 혈압 < 160 및 > 90*
- 이완기 혈압 < 100 및 > 50*
체질량 지수(BMI) ≤ 38.0(다른 동시 건강 문제가 없는 경우 더 높은 BMI에 대한 조사자의 재량에 따름)
*기계 및 수동 판독값이 모두 이 임계값보다 높거나 낮으면 범위를 벗어난 것으로 간주됩니다.
- 모든 인종/민족
제외 기준:
- 지난 30일 동안 전자 담배 이외의 담배 제품을 사용한 경우
- 스크리닝 시 5ppm 이상의 일산화탄소 만료
- 다음과 같은 불안정한 의학적 상태:
- 심장 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 갑상선 질환(저하 또는 과다가 아님, 약물로 조절됨)
- 당뇨병
- B형 또는 C형 간염 또는 간 질환
- 녹내장
- 전립선비대증
- 정신 상태:
- 현재 또는 과거 정신분열증 및/또는 현재 또는 과거 양극성 장애
- 성인 발병 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)(치료 중인 경우)
- 현재 또는 과거 우울증 및/또는 불안 장애가 있는 참가자는 연구 의사가 검토하고 포함 여부를 고려합니다.
- 정신과 입원은 배제되지 않지만 연구 참여는 연구 의사의 승인에 따라 결정됩니다.
- 약물/알코올 의존:
- 최근 알코올/약물 치료 프로그램을 마친 사람을 제외하고 지난 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 의존
- 스크리닝 방문 시 양성 독성 검사(THC 및 처방약 사용 가능)
- 오피오이드 대체 요법
- 양성 소변 대마초는 배타적이지 않지만 참가자는 적격 대상이 되려면 일주일에 2회 이하로 어떤 형태로든 대마초 사용을 보고해야 합니다.
- 정신과 약물:
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 제외한 모든 정신과 약물의 현재 정기적인 사용 및 참가자가 건강하고 안정적이며 참여할 수 있다는 연구 의사의 현재 평가.
- 약물
- 니코틴 대사 효소 CYP2A6의 유도제인 약물 사용(예: 리팜피신, 덱사메타손, 페노바르비탈 및 기타 항경련제).
- 니코틴 함유 약물의 동시 사용
- 기타/기타 만성 건강 상태
- 구내염
- 기절
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 연구 의사의 재량에 따른 기타 "생명을 위협하는 질병"
- 임신
- 임신(자가 보고 및 소변 임신 검사)
- 모유 수유(자기 보고로 결정)
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 향후 60일 이내에 금연 또는 베이핑 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전력 수준 10, 15 또는 20와트
전자 담배를 사용하여 환자는 지정된 3가지 배터리 전원 수준 중 하나를 사용하여 표준화된 베이핑 세션에 참여합니다.
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전자 담배 장치: 전달 장치는 작동 와트가 7.0 - 75.0W인 가변 와트 올인원 장치이며, 여기에는 우리가 연구하려는 세 가지 전력 수준이 포함됩니다.
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다른: 나머지 2개의 파워 레벨 중 1개
전자 담배를 사용하여 환자는 나머지 2가지 전력 수준 중 1가지를 사용하여 표준화된 베이핑 세션에 참여합니다.
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전자 담배 장치: 전달 장치는 작동 와트가 7.0 - 75.0W인 가변 와트 올인원 장치이며, 여기에는 우리가 연구하려는 세 가지 전력 수준이 포함됩니다.
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다른: 남은 전력 수준
전자 담배를 사용하여 환자는 남은 전력 수준을 사용하여 표준화된 베이핑 세션에 참여합니다.
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전자 담배 장치: 전달 장치는 작동 와트가 7.0 - 75.0W인 가변 와트 올인원 장치이며, 여기에는 우리가 연구하려는 세 가지 전력 수준이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 니코틴 수치
기간: 각 부문의 1일차
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혈장 니코틴 농도(ng/ml)를 사용하여 세 가지 출력 수준에 걸쳐 니코틴 노출의 차이를 평가합니다.
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각 부문의 1일차
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미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)의 평균 점수
기간: 각 부문의 1~2일
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미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)는 흡연을 중단하는 동안 경험하는 갈망 및 금단 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~4점(0=없음, 1=약함, 2=약함, 3=보통, 4=심각)으로 평가됩니다.
항목 중 7개 항목은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 담배 금단 진단에서 파생된 증상이며 다음과 같습니다: 우울증, 불면증, 과민성/좌절/분노, 불안/초조함, 집중력 장애, 불안 , 식욕 증가 및 신뢰할 수 있는 점수를 생성하려면 항목 중 최소 5개 항목에 응답이 있어야 합니다.
각 항목에 대한 응답을 합산하여 총 철수 요약 점수를 산출합니다.
전체 평균 및 표준 편차(SD)는 최소 점수 0점, 최대 평균 점수 28점으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 금단 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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각 부문의 1~2일
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흡연 충동 설문지(QSU-Brief)의 평균 점수
기간: 각 부문의 1~2일
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QSU-Brief는 참가자가 설문지를 작성하는 동안(즉, 지금) 담배를 피우고 싶은 참가자의 욕구에 대한 응답자의 감정과 생각에 대한 10개의 진술로 구성됩니다.
각 응답은 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지의 숫자로 점수가 매겨지며 점수는 총점에 대한 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록(점수 범위는 10점에서 70점까지) 강도가 더 높음을 나타냅니다. 표시된 주관적 효과의
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각 부문의 1~2일
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수정된 담배 평가 척도(mCES)의 평균 점수
기간: 각 부문의 1~2일
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5개 하위 척도(흡연 만족도 - 1점~7점, 심리적 보상 - 5점~35점, 혐오 - 점수 범위)에서 얻은 점수의 합을 이용하여 보상의 주관적 효과에 대한 점수를 집계하겠습니다. 2점에서 14점까지; 호흡기 감각의 즐거움 - 점수 범위는 2점에서 14점; 갈망 감소 - 수정된 담배 평가 척도(mCES)의 점수 범위는 1점에서 7점입니다. 점수가 높을수록 표시된 주관적 효과의 강도가 더 높습니다.
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각 부문의 1~2일
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아크롤레인의 평균 차이(3HPMA)
기간: 각 부문의 2일차
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VOC(특히 3HPMA)의 24시간 소변 메르캅투르산 대사산물, 전력 설정에 따른 아크롤레인 대사산물의 평균 차이를 계산하여 휘발성 유기 화합물(VOC) 노출을 결정합니다.
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각 부문의 2일차
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평균 심박수
기간: 각 부문의 1~3일
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참가자의 심박수는 심혈관 효과를 측정하기 위해 입원 기간 동안 분당 심박수로 측정됩니다.
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각 부문의 1~3일
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평균 혈압
기간: 각 부문의 2일차
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심혈관 효과를 측정하기 위해 애드립 전자 담배를 사용하는 동안 참가자의 수축기 혈압과 확장기 혈압을 24시간 동안 측정합니다.
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각 부문의 2일차
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에피네프린 분비가 입증된 참가자의 비율
기간: 각 부문의 1~2일
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심혈관 효과의 척도로서 카테콜아민 형태의 에피네프린 대사산물의 존재를 ng/ml 단위로 측정하기 위해 참가자의 소변 샘플에 대한 분석이 수행됩니다.
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각 부문의 1~2일
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산화 스트레스 바이오마커를 보유한 참가자의 비율
기간: 각 부문의 1~2일
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산화 스트레스 관련 성분인 F2-이소프로스탄과 11-디히드로트롬복산 B2(dTXB2)를 ng/ml 단위로 측정하기 위해 소변 샘플을 가지고 있는 참가자의 비율이 계산됩니다.
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각 부문의 1~2일
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참가자의 염증 바이오마커 비율
기간: 각 부문의 1~2일차
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심혈관 염증 관련 성분인 인터루킨 6(IL-6), 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 용해성 세포간 접착 분자-1(sICAM-1)을 ng/ml 단위로 측정한 혈액 샘플 결과가 있는 참가자의 비율이 계산됩니다.
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각 부문의 1~2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분당 평균 퍼프 횟수
기간: 각 부문의 1일차
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Vaping 지형 측정값은 광고 자유 세션 동안 고화질 비디오의 프레임별 분석을 통해 얻어지며 분당 평균 퍼프 횟수로 계산됩니다.
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각 부문의 1일차
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평균 퍼프 지속 시간
기간: 각 부문의 1일차
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Vaping 지형 측정값은 광고 자유 세션 동안 고화질 비디오의 프레임별 분석을 통해 얻어지며 퍼프당 평균 시간(초)으로 계산됩니다.
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각 부문의 1일차
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평균 퍼프 간 간격
기간: 각 부문의 1일차
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Vaping 지형 측정은 광고 자유 세션 동안 고화질 비디오의 프레임별 분석을 통해 얻어지며 퍼프 사이의 평균 초/분으로 계산됩니다.
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각 부문의 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1723965
- NCI-2021-01564 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5U54HL147127 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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