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2 回目の内視鏡検査を減らすための UGIB のメトクロプラミド、アジスロマイシン、または非薬物前処理 (MANPURSE)

2020年8月5日 更新者：Waihong Chung

2 回目の内視鏡検査を減らすための上部消化管出血に対するメトクロプラミド、アジスロマイシン、または非薬物前処理

早期の内視鏡検査は、重度または進行中の UGIB の臨床徴候を示す患者の管理計画の不可欠な部分です。 正確な内視鏡診断と内視鏡止血の成功は、胃粘膜全体の適切な可視化に大きく依存しています。 メトクロプラミドは、内視鏡検査前の胃内容排出を助けるための運動促進剤として以前に調査されましたが、その広範な採用は、高品質の臨床的証拠の欠如と副作用に関する懸念によって制限されています. エリスロマイシンは現在、2 回目の内視鏡検査の必要性を減らすために、選択された患者に使用するためにアメリカとヨーロッパのガイドラインによって推奨されている唯一の運動促進剤です。 しかし、その臨床応用は、不整脈のリスク、重大な薬物相互作用、および頻繁な薬物不足によって制限されています。 アジスロマイシンはエリスロマイシンと構造的に関連していますが、エリスロマイシンの使用に伴う有害な副作用はほとんどありません。 初期の証拠は、アジスロマイシンが胃不全麻痺の治療におけるエリスロマイシンの効果的な代替品である可能性があることを示唆しています. 現在の研究、インターベンショナル、無作為化、三重盲検、プラセボ対照臨床試験は、主に UGIB の管理における運動促進剤としてのアジスロマイシンの有効性を評価することを目的としています。 また、この設定における運動促進剤としてのメトクロプラミドの役割をさらに評価することも目的としています。 この研究で収集されるアウトカム指標には、二次内視鏡検査の必要性、全体的な死亡率、輸血の必要性、入院期間、手術の必要性、有害な副作用の発生率が含まれます。 この研究の結果は、内視鏡検査の前に使用する、安全で効果的で、すぐに利用できる運動促進剤を特定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

435

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
          • Waihong Chung, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 発表時の年齢が 18 歳以上の成人患者。
  • 2.ロードアイランド病院（RIH）の緊急治療室または入院サービスに入院;
  • 3.吐血、コーヒー粉の嘔吐、または下血を呈する;
  • 4. 上部内視鏡検査は、プレゼンテーションまたは出血の開始から 24 時間以内に計画されています。

除外基準:

  • 1.エリスロマイシン、アジスロマイシン、および/またはメトクロプラミドに対する既知のアナフィラキシーアレルギー反応;
  • 2.遅発性ジスキネジア（TD）に関連する特定の薬物の同時使用：
  • を。フルフェナジン、
  • b.ハロペリドール、
  • c.ロキサピン、
  • d.パリペリドン、
  • e.ペルフェナジン、
  • f.ピモジド、
  • g.リスペリドン、
  • h.チオチキセン、
  • 私。トリフルオペラジン;
  • 3. torsade de pointesに関連する特定の薬物の同時使用:
  • を。アミオダロン、
  • b.クロルプロマジン、
  • c.ジソピラミド、
  • d.ドフェチリド、
  • e.メタドン、
  • f.プロカインアミド、
  • g.キニジン、
  • h.ソタロール;
  • 4. TD、心室性不整脈、またはQT延長症候群の既知の病歴;
  • 5.過去10日以内にエリスロマイシンおよび/またはアジスロマイシン、または他の適応症のために過去4日以内にメトクロプラミドをすでに受け取った;
  • 6.造血幹細胞移植のレシピエント;
  • 7.淋菌感染の病歴;
  • 8.妊娠;
  • 9.以前の胃切除術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジスロマイシン
アジスロマイシン群に無作為に割り付けられた参加者は、内視鏡検査の 30 ～ 120 分前に、一次チームによって 1 時間かけてゆっくりと静脈内注入される 500 mg のジェネリック アジスロマイシンを含む 250 mL の再構成溶液を受け取ります。 肝臓または腎臓に障害のある方への投与量の調整は行われていません。 高齢者集団に対する用量調整は行われていません。
薬：アジスロマイシン注射
アジスロマイシン、エリスロマイシン由来の半合成マクロライド系抗生物質。 運動促進剤としてのアジスロマイシンの役割は、レトロスペクティブ コホート研究で最初に報告されました。この研究では、アジスロマイシンが、胃不全麻痺患者の胃内容排出の促進においてエリスロマイシンと同等であることが示されました。 この介入群の目的は、UGIB の管理における運動促進剤としてのアジスロマイシンの有効性を評価することです。
実験的：メトクロプラミド
メトクロプラミド群に無作為に割り付けられた参加者は、内視鏡検査の 5 ～ 60 分前に、一次チームによって直接静脈内プッシュとして投与される 10 mg のジェネリック メトクロプラミドを含む溶液 2 mL を受け取ります。 肝障害のある方への用量調整は行っておりません。 クレアチニン クリアランスが 40mL/分未満の場合は、50% の減量が行われます。 高齢者集団に対する用量調整は行われていません。
薬：メトクロプラミド注射液
5-HT4 アゴニストおよびドーパミン D2 受容体アンタゴニストであるメトクロプラミドは、胃不全麻痺の短期治療に承認されています。 ＵＧＩＢの設定における運動促進剤としてのメトクロプラミドの使用は、以前に研究されたが、関与する被験者の数が少なすぎて、研究を十分に強化することができなかった。 この介入群の目的は、UGIB の管理における運動促進剤としてのメトクロプラミドの有効性をさらに評価することです。
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究のパート 1 (アジスロマイシン) でプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、内視鏡検査の 30 ～ 120 分前に、一次チームによって 1 時間かけてゆっくりと静脈内注入として投与される 0.9% 塩化ナトリウム溶液 250 mL を受け取ります。 現在の研究のパート2（メトクロプラミド）でプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、内視鏡検査の5〜60分前に、一次チームによる直接静脈内プッシュとして投与される0.9％塩化ナトリウム溶液2mLを受け取ります。
薬：塩化ナトリウム 0.9%
通常の生理食塩水は、プラセボ コントロールとして使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目の内視鏡検査の必要性の減少率
時間枠：48時間
有効性の主要評価項目は、最初の内視鏡検査から 48 時間以内に 2 回目の内視鏡検査の必要性が減少することです。 この一次評価項目が選択されたのは、エリスロマイシンに関する現在のアメリカおよびヨーロッパのガイドライン推奨の基礎を表しているからです。
48時間
介入に関連する有害な心臓の副作用
時間枠：5日間
主要な心臓アウトカム指標は、不安定な不整脈の発生率であり、アジスロマイシン投与から 5 日以内に発生し、電気的除細動が必要になるか、心停止に至ります。
5日間
介入に関連する有害な感染症の副作用
時間枠：30日
主要な感染症のアウトカム指標は、アジスロマイシン投与から 30 日以内に発生する C. difficile 感染の発生率です。
30日
介入に関連する有害な神経学的副作用
時間枠：48時間
主要な神経学的転帰尺度は、メトクロプラミド投与から 48 時間以内の、急性ジストニー反応、アカシジア、薬物誘発性パーキンソニズム、遅発性ジスキネジアなどの可逆的または不可逆的な錐体外路症状の発生率です。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡による可視化の品質
時間枠：48時間
内視鏡の可視性は、ほとんどの内視鏡文献で説明されているように、標準の 4 点客観的スコアリング システムを使用して等級付けされます。 コーパス、眼底、および十二指腸球根は、内視鏡医によってキャプチャされた画像の独立したレビューに基づいて個別に採点されます。 最初の内視鏡検査から 48 時間以内に 2 回目の内視鏡検査が行われる場合、最初の内視鏡検査で特定されなかった臨床的に重要な病変の存在も測定されます。
48時間
全死因死亡率
時間枠：30日。
30 日以内の全死因死亡。
30日。
輸血単位数
時間枠：30日
止血または死亡する前に輸血された濃縮赤血球の単位数。
30日
入院期間
時間枠：30日
GIBの現在のエピソードのための入院以来の入院期間。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Waihong Chung

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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