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Metoclopramide, azitromicina o pretrattamento non farmacologico per UGIB per ridurre la seconda endoscopia (MANPURSE)

5 agosto 2020 aggiornato da: Waihong Chung

Metoclopramide, azitromicina o pretrattamento non farmacologico per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore per ridurre la seconda endoscopia

L'endoscopia precoce è parte integrante del piano di gestione per i pazienti che presentano segni clinici di UGIB grave o in corso. Un'accurata diagnosi endoscopica e il successo dell'emostasi endoscopica dipendono fortemente da un'adeguata visualizzazione dell'intera mucosa gastrica. La metoclopramide è stata precedentemente studiata come agente procinetico per aiutare lo svuotamento gastrico prima dell'endoscopia, ma la sua diffusa adozione è limitata dalla mancanza di prove cliniche di alta qualità e dalle preoccupazioni relative agli effetti collaterali. L'eritromicina è attualmente l'unico agente procinetico raccomandato dalle linee guida americane ed europee per l'uso in pazienti selezionati al fine di ridurre la necessità di una seconda endoscopia. La sua applicazione clinica, tuttavia, è limitata dal rischio di aritmia, significative interazioni farmacologiche e frequenti carenze di farmaci. L'azitromicina è strutturalmente correlata all'eritromicina, ma è priva della maggior parte degli effetti collaterali avversi associati all'uso di eritromicina. Le prime prove suggeriscono che l'azitromicina può essere un'alternativa efficace all'eritromicina nel trattamento della gastroparesi. L'attuale studio, uno studio clinico interventistico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, ha principalmente lo scopo di valutare l'efficacia dell'azitromicina come agente procinetico nella gestione dell'UGIB. Ha anche lo scopo di valutare ulteriormente il ruolo della metoclopramide come agente procinetico in questo contesto. Le misure di esito da raccogliere in questo studio includono la necessità di un'endoscopia secondaria, la mortalità complessiva, la necessità di trasfusioni, la durata della degenza, la necessità di intervento chirurgico e l'incidenza di effetti collaterali avversi. I risultati di questo studio aiuterebbero a identificare un agente procinetico sicuro, efficace e prontamente disponibile da utilizzare prima dell'endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

435

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • Waihong Chung, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti adulti di età ≥ 18 anni al momento della presentazione;
  • 2. Ammesso al pronto soccorso del Rhode Island Hospital (RIH) o ai servizi di degenza;
  • 3. Presentato con ematemesi, emesi di caffè macinato o melena;
  • 4. L'endoscopia superiore è pianificata entro 24 ore dalla presentazione o dall'inizio dell'emorragia.

Criteri di esclusione:

  • 1. Reazione allergica anafilattica nota all'eritromicina, all'azitromicina e/o alla metoclopramide;
  • 2. Uso concomitante di alcuni farmaci associati alla discinesia tardiva (TD):
  • un. Flufenazina,
  • b. aloperidolo,
  • c. loxapina,
  • d. Paliperidone,
  • e. Perfenazina,
  • f. Pimozide,
  • g. risperidone,
  • h. Tiotixene,
  • io. Trifluoperazina;
  • 3. Uso concomitante di alcuni farmaci associati alla torsione di punta:
  • un. Amiodarone,
  • b. clorpromazina,
  • c. disopiramide,
  • d. Dofetilide,
  • e. Metadone,
  • f. Procainamide,
  • g. Chinidina,
  • h. Sotalolo;
  • 4. Storia nota di TD, aritmie ventricolari o sindrome del QT lungo;
  • 5. Già ricevuto eritromicina e/o azitromicina negli ultimi 10 giorni o metoclopramide negli ultimi 4 giorni per altre indicazioni;
  • 6. Destinatario di trapianto di cellule staminali emopoietiche;
  • 7. Anamnesi di infezione da Neisseria gonorrhoeae;
  • 8. Gravidanza;
  • 9. Precedente gastrectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina
I partecipanti randomizzati al braccio azitromicina riceverebbero 250 ml di soluzione ricostituita contenente 500 mg di azitromicina generica da somministrare come infusione endovenosa lenta nell'arco di 1 ora dal team primario 30-120 minuti prima dell'endoscopia. Non viene effettuato alcun aggiustamento del dosaggio per i soggetti con insufficienza epatica o renale. Non è previsto alcun aggiustamento della dose per la popolazione geriatrica.
Droga: Iniezione di azitromicina
Azitromicina, un antibiotico macrolide semisintetico derivato dall'eritromicina. Il ruolo dell'azitromicina come agente procinetico è stato riportato per la prima volta in uno studio di coorte retrospettivo, che ha dimostrato che l'azitromicina è equivalente all'eritromicina nell'accelerare lo svuotamento gastrico nei pazienti con gastroparesi. Lo scopo di questo braccio di intervento è valutare l'efficacia dell'azitromicina come agente procinetico nella gestione dell'UGIB.
Sperimentale: Metoclopramide
I partecipanti randomizzati al braccio metoclopramide riceverebbero 2 ml di soluzione contenente 10 mg di metoclopramide generico da somministrare come spinta endovenosa diretta dal team primario 5-60 minuti prima dell'endoscopia. Non viene effettuato alcun aggiustamento del dosaggio per quelli con insufficienza epatica. Viene effettuata una riduzione della dose del 50% per coloro con clearance della creatinina inferiore a 40 ml/minuto. Non è previsto alcun aggiustamento della dose per la popolazione geriatrica.
Droga: Soluzione iniettabile di metoclopramide
La metoclopramide, un agonista 5-HT4 e un antagonista del recettore D2 della dopamina, è approvata per il trattamento a breve termine della gastroparesi. L'uso della metoclopramide come agente procinetico nel contesto dell'UGIB è stato precedentemente studiato, ma il numero di soggetti coinvolti era troppo basso per alimentare adeguatamente gli studi. Lo scopo di questo braccio di intervento è valutare ulteriormente l'efficacia della metoclopramide come agente procinetico nella gestione dell'UGIB.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio placebo durante la Parte 1 (azitromicina) dello studio riceveranno 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% da somministrare come infusione endovenosa lenta nell'arco di 1 ora dal team primario 30-120 minuti prima dell'endoscopia. I partecipanti randomizzati al braccio placebo durante la Parte 2 (metoclopramide) del presente studio riceveranno 2 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% da somministrare come spinta endovenosa diretta dal team primario 5-60 minuti prima dell'endoscopia.
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
La soluzione salina normale viene utilizzata come controllo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione della necessità di una seconda endoscopia
Lasso di tempo: 48 ore
L'outcome primario dell'efficacia è una riduzione della necessità di una seconda endoscopia entro 48 ore dalla prima endoscopia. Questa misura di esito primario è stata scelta perché rappresenta la base delle attuali raccomandazioni delle linee guida americane ed europee riguardanti l'eritromicina.
48 ore
Effetti collaterali cardiaci avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: 5 giorni
La misura primaria dell'esito cardiaco è l'incidenza di aritmia instabile, che si verifica entro 5 giorni dalla somministrazione di azitromicina, richiedendo cardioversione o provocando arresto cardiaco.
5 giorni
Effetti collaterali di malattie infettive avverse correlati all'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
La misura primaria dell'esito della malattia infettiva è l'incidenza dell'infezione da C. difficile, che si verifica entro 30 giorni dalla somministrazione di azitromicina.
30 giorni
Effetti collaterali neurologici avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
L'outcome neurologico primario è l'incidenza di qualsiasi sintomo extrapiramidale reversibile o irreversibile, come reazioni distoniche acute, acatisia, parkinsonismo indotto da farmaci e discinesia tardiva, entro 48 ore dalla somministrazione di metoclopramide.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della visualizzazione endoscopica
Lasso di tempo: 48 ore
La visibilità endoscopica è classificata utilizzando il sistema di punteggio obiettivo standard a 4 punti come descritto nella maggior parte della letteratura sull'endoscopia. Il corpo, il fondo e il bulbo duodenale vengono valutati separatamente sulla base di una revisione indipendente delle immagini acquisite dall'endoscopista. Se viene eseguita una seconda endoscopia entro 48 ore dalla prima endoscopia, viene misurata anche la presenza di lesioni clinicamente significative non identificate durante la prima endoscopia.
48 ore
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni.
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni.
30 giorni.
Numero di Unità di Trasfusione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi prima del raggiungimento dell'emostasi o della morte.
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera dal momento del ricovero per l'attuale episodio di GIB.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Waihong Chung

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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