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甲氧氯普胺、阿奇霉素或非药物预处理 UGIB 以减少二次内镜检查 (MANPURSE)

2020年8月5日 更新者:Waihong Chung

甲氧氯普胺、阿奇霉素或非药物预处理上消化道出血以减少二次内镜检查

对于出现严重或持续 UGIB 临床症状的患者,早期内镜检查是管理计划的一个组成部分。 准确的内窥镜诊断和成功的内窥镜止血高度依赖于对整个胃粘膜的充分观察。 甲氧氯普胺以前曾被研究作为一种促动力剂,在内窥镜检查前帮助胃排空,但由于缺乏高质量的临床证据以及对副作用的担忧,其广泛采用受到限制。 红霉素是目前唯一被美国和欧洲指南推荐用于选定患者以减少对第二次内窥镜检查的需要的促动力剂。 然而,它的临床应用受到心律失常风险、显着的药物相互作用和频繁的药物短缺的限制。 阿奇霉素在结构上与红霉素相关,但没有与使用红霉素相关的大多数不良副作用。 早期证据表明,阿奇霉素可能是红霉素治疗胃轻瘫的有效替代品。 目前的研究是一项介入性、随机、三盲、安慰剂对照的临床试验,主要目的是评估阿奇霉素作为促动力剂在 UGIB 管理中的有效性。 它还旨在进一步评估甲氧氯普胺作为促动力剂在这种情况下的作用。 本研究收集的结果指标包括二次内窥镜检查的需要、总死亡率、输血要求、住院时间、手术要求和不良副作用的发生率。 这项研究的结果将有助于确定在内窥镜检查之前使用的安全、有效且易于获得的促动力剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

435

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 接触:
          • Waihong Chung, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 就诊时年龄≥18 岁的成年患者;
  • 2. 入住罗德岛医院 (RIH) 急诊室或住院服务;
  • 3. 出现呕血、咖啡渣样呕吐或黑便;
  • 4. 计划在就诊或出血开始后 24 小时内进行胃镜检查。

排除标准:

  • 1. 已知对红霉素、阿奇霉素和/或甲氧氯普胺有过敏反应;
  • 2. 同时使用某些与迟发性运动障碍 (TD) 相关的药物:
  • 一种。氟奋乃静,
  • b.氟哌啶醇,
  • C。洛沙平,
  • d.帕潘立酮,
  • e.奋乃静,
  • F。匹莫齐特,
  • G。利培酮,
  • H。噻噻吩,
  • 一世。三氟拉嗪;
  • 3. 同时使用某些与尖端扭转型室速相关的药物:
  • 一种。胺碘酮,
  • b.氯丙嗪,
  • C。丙吡胺,
  • d.多非利特,
  • e.美沙酮,
  • F。普鲁卡因胺,
  • G。奎尼丁,
  • H。索他洛尔;
  • 4. 已知的 TD、室性心律失常或长 QT 综合征病史;
  • 5. 过去10天内曾服用过红霉素和/或阿奇霉素,或过去4天内因其他适应症服用过甲氧氯普胺;
  • 6. 造血干细胞移植受者;
  • 7.淋球菌感染史;
  • 8.怀孕;
  • 9. 既往胃切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿奇霉素
随机分配到阿奇霉素组的参与者将接受 250 毫升含有 500 毫克阿奇霉素仿制药的重组溶液,在内窥镜检查前 30-120 分钟,由主要团队在 1 小时内缓慢静脉输注。 肝肾功能不全者无需调整剂量。 未对老年人群进行剂量调整。
阿奇霉素,一种从红霉素衍生的半合成大环内酯类抗生素。 阿奇霉素作为促运动剂的作用首先在一项回顾性队列研究中报道,该研究表明阿奇霉素在加速胃轻瘫患者的胃排空方面与红霉素等效。 该干预组的目的是评估阿奇霉素作为促动力剂在 UGIB 管理中的有效性。
实验性的:甲氧氯普胺
随机分配到甲氧氯普胺组的参与者将接受 2mL 溶液,其中含有 10mg 通用甲氧氯普胺,在内窥镜检查前 5-60 分钟由主要团队直接静脉推注。 对肝功能不全者不作剂量调整。 对于肌酐清除率低于 40mL/分钟的患者,剂量减少 50%。 未对老年人群进行剂量调整。
甲氧氯普胺是一种 5-HT4 激动剂和多巴胺 D2 受体拮抗剂,已获准用于胃轻瘫的短期治疗。 之前已经研究过在 UGIB 的情况下使用甲氧氯普胺作为促运动剂,但所涉及的受试者数量太少而无法充分支持研究。 该干预组的目的是进一步评估甲氧氯普胺作为促动力剂在 UGIB 管理中的有效性。
安慰剂比较:安慰剂
在研究的第 1 部分(阿奇霉素)期间随机分配到安慰剂组的参与者将接受 250mL 0.9% 氯化钠溶液,在内窥镜检查前 30-120 分钟由主要团队在 1 小时内缓慢静脉输注。 在当前研究的第 2 部分(甲氧氯普胺)期间随机分配到安慰剂组的参与者将接受 2mL 0.9% 氯化钠溶液,在内窥镜检查前 5-60 分钟由主要团队直接静脉推注。
生理盐水用作安慰剂对照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二次内窥镜检查需求的减少率
大体时间:48小时
有效性的主要结果指标是在第一次内窥镜检查后 48 小时内减少对第二次内窥镜检查的需求。 选择这一主要结果指标是因为它代表了当前美国和欧洲关于红霉素的指南建议的基础。
48小时
与干预相关的不良心脏副作用
大体时间:5天
主要心脏结局指标是不稳定心律失常的发生率,该心律失常发生在阿奇霉素给药后 5 天内,需要心脏复律或导致心脏骤停。
5天
与干预相关的不良传染病副作用
大体时间:30天
主要传染病结果指标是艰难梭菌感染的发生率,发生在阿奇霉素给药后 30 天内。
30天
与干预相关的不良神经副作用
大体时间:48小时
主要神经学结果指标是甲氧氯普胺给药后 48 小时内任何可逆或不可逆锥体外系症状的发生率,例如急性肌张力障碍反应、静坐不能、药物诱发的帕金森症和迟发性运动障碍。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜可视化的质量
大体时间:48小时
如大多数内窥镜文献所述,使用标准的 4 点客观评分系统对内窥镜能见度进行分级。 根据对内窥镜医师拍摄的图像的独立审查,分别对语料库、眼底和十二指肠球部进行评分。 如果在初次内窥镜检查后 48 小时内进行第二次内窥镜检查,则还测量是否存在在第一次内窥镜检查期间未发现的具有临床意义的病变。
48小时
全因死亡率
大体时间:30天。
30 天内的全因死亡率。
30天。
输血单位数
大体时间:30天
在达到止血或死亡之前输注的浓缩红细胞单位数。
30天
住院时间
大体时间:30天
本次 GIB 发作入院后的住院时间。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月11日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月5日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿奇霉素注射液的临床试验

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