Metoklopramidi, atsitromysiini tai lääkkeetön esikäsittely UGIB:lle toisen endoskopian vähentämiseksi (MANPURSE)
keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Waihong Chung
Metoklopramidi, atsitromysiini tai lääkkeetön esihoito ruoansulatuskanavan yläosan verenvuotoon toisen endoskopian vähentämiseksi
Varhainen endoskopia on olennainen osa hoitosuunnitelmaa potilaille, joilla on kliinisiä oireita vakavasta tai jatkuvasta UGIB:stä.
Tarkka endoskooppinen diagnoosi ja onnistunut endoskooppinen hemostaasi riippuvat suuresti koko mahalaukun limakalvon riittävästä visualisoinnista.
Metoklopramidia on aiemmin tutkittu prokineettisenä aineena mahalaukun tyhjenemisen edistämiseksi ennen endoskopiaa, mutta sen laajaa käyttöä rajoittaa korkealaatuisen kliinisen näytön puute sekä huolet sivuvaikutuksista.
Erytromysiini on tällä hetkellä ainoa prokineettinen aine, jota amerikkalaiset ja eurooppalaiset suositukset suosittelevat käytettäväksi valituille potilaille toisen endoskopian tarpeen vähentämiseksi.
Sen kliinistä käyttöä rajoittavat kuitenkin rytmihäiriöriski, merkittävät lääkevuorovaikutukset ja toistuva lääkepula.
Atsitromysiini on rakenteellisesti sukua erytromysiinille, mutta sillä ei ole useimpia erytromysiinin käyttöön liittyviä haitallisia sivuvaikutuksia.
Varhaiset todisteet viittaavat siihen, että atsitromysiini voi olla tehokas vaihtoehto erytromysiinille gastropareesin hoidossa.
Tämänhetkisen tutkimuksen, interventiotutkimuksen, satunnaistetun, kolmoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atsitromysiinin tehokkuutta prokineettisena aineena UGIB:n hoidossa.
Sen tarkoituksena on myös arvioida edelleen metoklopramidin roolia prokineettisena aineena tässä ympäristössä.
Tässä tutkimuksessa kerättäviä tulosmittauksia ovat sekundaarisen endoskopian tarve, kokonaiskuolleisuus, verensiirtotarve, oleskelun pituus, leikkauksen tarve ja haitallisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus.
Tämän tutkimuksen tulokset auttaisivat tunnistamaan turvallisen, tehokkaan ja helposti saatavilla olevan prokineettisen aineen käytettäväksi ennen endoskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
435
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Waihong Chung, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Aikuiset potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita esittelyhetkellä;
- 2. Pääsy Rhode Island Hospitalin (RIH) ensiapuun tai sairaalahoitoon;
- 3. Esiintyy hematemesis, kahvijauhettu oksentelu tai melena;
- 4. Ylempi endoskopia suunnitellaan 24 tunnin sisällä verenvuodon esiintymisestä tai alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tunnettu anafylaktinen allerginen reaktio erytromysiinille, atsitromysiinille ja/tai metoklopramidille;
- 2. Tiettyjen tardiiviin dyskinesiaan (TD) liittyvien lääkkeiden samanaikainen käyttö:
- a. Flufenatsiini,
- b. haloperidoli,
- c. Loksapiini,
- d. Paliperidoni,
- e. perfenatsiini,
- f. Pimotsidi,
- g. Risperidoni,
- h. tiotikseeni,
- i. trifluoperatsiini;
- 3. Tiettyjen torsade de pointes -oireyhtymään liittyvien lääkkeiden samanaikainen käyttö:
- a. amiodaroni,
- b. Klooripromatsiini,
- c. disopyramidi,
- d. dofetilidi,
- e. metadoni,
- f. prokaiiniamidi,
- g. kinidiini,
- h. sotaloli;
- 4. Tiedossa oleva TD, kammiorytmihäiriöt tai pitkän QT-oireyhtymä;
- 5. olet jo saanut erytromysiiniä ja/tai atsitromysiiniä viimeisten 10 päivän aikana tai metoklopramidia viimeisen 4 päivän aikana muihin käyttöaiheisiin;
- 6. Hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottaja;
- 7. Neisseria gonorrhoeae -infektion historia;
- 8. Raskaus;
- 9. Aiempi mahalaukun poisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
Atsitromysiinihaaraan satunnaistetut osallistujat saivat 250 ml liuotettua liuosta, joka sisälsi 500 mg geneeristä atsitromysiiniä, ja ensisijainen ryhmä antaa hitaana suonensisäisenä infuusiona tunnin aikana 30–120 minuuttia ennen endoskopiaa.
Annosta ei muuteta potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Ikääntyneiden potilaiden annosta ei säädetä.
|
Atsitromysiini, puolisynteettinen makrolidiantibiootti, joka on johdettu erytromysiinistä.
Atsitromysiinin rooli prokineettisenä aineena raportoitiin ensimmäisen kerran retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, joka osoitti atsitromysiinin vastaavan erytromysiiniä mahalaukun tyhjenemisen nopeuttamisessa gastropareesipotilailla.
Tämän interventioryhmän tavoitteena on arvioida atsitromysiinin tehokkuutta prokineettisena aineena UGIB:n hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Metoklopramidi
Osallistujat, jotka satunnaistettiin metoklopramidiryhmään, saivat 2 ml liuosta, joka sisälsi 10 mg geneeristä metoklopramidia, ja ensisijainen ryhmä antaa suonensisäisenä työntönä 5–60 minuuttia ennen endoskopiaa.
Annosta ei muuteta potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Annosta pienennetään 50 % niille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 40 ml/min.
Ikääntyneiden potilaiden annosta ei säädetä.
|
Metoklopramidi, 5-HT4-agonisti ja dopamiini-D2-reseptorin antagonisti, on hyväksytty gastropareesin lyhytaikaiseen hoitoon.
Metoklopramidin käyttöä prokineettisenä aineena UGIB:n taustalla on tutkittu aiemmin, mutta mukana olevien koehenkilöiden määrä oli liian pieni tutkimuksiin riittävän tehon saavuttamiseksi.
Tämän interventioryhmän tavoitteena on edelleen arvioida metoklopramidin tehokkuutta prokineettisena aineena UGIB:n hoidossa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuksen osan 1 (atsitromysiini) aikana lumelääkeryhmään satunnaistetut osallistujat saivat 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta hitaana suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana ensisijaisen tiimin toimesta 30–120 minuuttia ennen endoskopiaa.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään tämän tutkimuksen osan 2 (metoklopramidi) aikana, saivat 2 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta primaariryhmän antamana suorana suonensisäisenä työntönä 5–60 minuuttia ennen endoskopiaa.
|
Normaalia suolaliuosta käytetään plasebokontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen endoskopian tarpeen väheneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ensisijainen tehokkuuden tulosmittari on toisen endoskopian tarpeen väheneminen 48 tunnin sisällä ensimmäisestä endoskopiasta.
Tämä ensisijainen tulosmitta on valittu, koska se muodostaa perustan nykyisille amerikkalaisille ja eurooppalaisille erytromysiiniä koskeville ohjesuosituksille.
|
48 tuntia
|
|
Interventioon liittyvät sydämen haitalliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sydämen ensisijainen tulosmitta on epästabiilien rytmihäiriöiden ilmaantuvuus, joka ilmenee 5 päivän sisällä atsitromysiinin antamisesta, vaatii kardioversiota tai johtaa sydämenpysähdöön.
|
5 päivää
|
|
Interventioon liittyvät haitalliset tartuntatautien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tartuntataudin lopputuloksen mitta on C. difficile -infektion ilmaantuvuus, joka ilmenee 30 päivän sisällä atsitromysiinin antamisesta.
|
30 päivää
|
|
Interventioon liittyvät haitalliset neurologiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ensisijainen neurologinen tulosmitta on palautuvien tai palautumattomien ekstrapyramidaalioireiden, kuten akuuttien dystonisten reaktioiden, akatisian, lääkkeiden aiheuttaman Parkinsonin ja tardiivin dyskinesian, ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä metoklopramidin annosta.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen visualisoinnin laatu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Endoskooppinen näkyvyys arvostellaan käyttämällä tavallista 4-pisteen objektiivista pisteytysjärjestelmää, kuten useimmissa endoskopiakirjallisuudessa on kuvattu.
Korpus, silmänpohja ja pohjukaissuolen sipuli pisteytetään erikseen endoskoopin omien kuvien riippumattoman tarkastelun perusteella.
Jos toinen endoskopia suoritetaan 48 tunnin sisällä ensimmäisestä endoskopiasta, mitataan myös kliinisesti merkittävien leesioiden esiintyminen, joita ei tunnistettu ensimmäisen endoskopian aikana.
|
48 tuntia
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Kokonaiskuolleisuus 30 päivän sisällä.
|
30 päivää.
|
|
Transfuusioyksikön lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ennen hemostaasin saavuttamista tai kuolemaa siirrettyjen punasolujen määrä.
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon kesto GIB:n nykyisen jakson saapumisesta lähtien.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Gralnek IM, Dumonceau JM, Kuipers EJ, Lanas A, Sanders DS, Kurien M, Rotondano G, Hucl T, Dinis-Ribeiro M, Marmo R, Racz I, Arezzo A, Hoffmann RT, Lesur G, de Franchis R, Aabakken L, Veitch A, Radaelli F, Salgueiro P, Cardoso R, Maia L, Zullo A, Cipolletta L, Hassan C. Diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):a1-46. doi: 10.1055/s-0034-1393172. Epub 2015 Sep 29.
- Lee A, Kuo B. Metoclopramide in the treatment of diabetic gastroparesis. Expert Rev Endocrinol Metab. 2010;5(5):653-662. doi: 10.1586/eem.10.41.
- Larson JM, Tavakkoli A, Drane WE, Toskes PP, Moshiree B. Advantages of azithromycin over erythromycin in improving the gastric emptying half-time in adult patients with gastroparesis. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Oct;16(4):407-13. doi: 10.5056/jnm.2010.16.4.407. Epub 2010 Oct 30.
- Moshiree B, McDonald R, Hou W, Toskes PP. Comparison of the effect of azithromycin versus erythromycin on antroduodenal pressure profiles of patients with chronic functional gastrointestinal pain and gastroparesis. Dig Dis Sci. 2010 Mar;55(3):675-83. doi: 10.1007/s10620-009-1038-3.
- Chini P, Toskes PP, Waseem S, Hou W, McDonald R, Moshiree B. Effect of azithromycin on small bowel motility in patients with gastrointestinal dysmotility. Scand J Gastroenterol. 2012 Apr;47(4):422-7. doi: 10.3109/00365521.2012.654402. Epub 2012 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Atsitromysiini
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .