Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метоклопрамид, азитромицин или немедикаментозная предварительная обработка для UGIB для сокращения количества повторных эндоскопий (MANPURSE)

5 августа 2020 г. обновлено: Waihong Chung

Метоклопрамид, азитромицин или немедикаментозная предварительная терапия кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта для сокращения повторной эндоскопии

Ранняя эндоскопия является неотъемлемой частью плана ведения пациентов с клиническими признаками тяжелого или продолжающегося ВНМП. Точная эндоскопическая диагностика и успешный эндоскопический гемостаз в значительной степени зависят от адекватной визуализации всей слизистой оболочки желудка. Метоклопрамид ранее изучался как прокинетический агент для облегчения опорожнения желудка перед эндоскопией, но его широкое распространение ограничено отсутствием высококачественных клинических данных, а также опасениями относительно побочных эффектов. Эритромицин в настоящее время является единственным прокинетиком, рекомендованным американскими и европейскими рекомендациями для использования у отдельных пациентов с целью снижения потребности во второй эндоскопии. Однако его клиническое применение ограничено риском аритмии, серьезными лекарственными взаимодействиями и частой нехваткой лекарств. Азитромицин структурно похож на эритромицин, но лишен большинства побочных эффектов, связанных с применением эритромицина. Ранние данные свидетельствуют о том, что азитромицин может быть эффективной альтернативой эритромицину при лечении гастропареза. Текущее исследование, интервенционное, рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, в первую очередь направлено на оценку эффективности азитромицина как прокинетического агента при лечении НУВК. Он также направлен на дальнейшую оценку роли метоклопрамида как прокинетического агента в этих условиях. Показатели результатов, которые необходимо собрать в этом исследовании, включают необходимость повторной эндоскопии, общую смертность, потребность в переливании крови, продолжительность пребывания в стационаре, потребность в хирургическом вмешательстве и частоту побочных эффектов. Результаты этого исследования помогут определить безопасный, эффективный и легкодоступный прокинетический агент для использования перед эндоскопией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

435

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
          • Waihong Chung, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослые пациенты ≥ 18 лет на момент обращения;
  • 2. Госпитализирован в отделение неотложной помощи больницы Род-Айленда (RIH) или в стационар;
  • 3. Наличие кровавой рвоты, рвоты кофейной гущей или мелены;
  • 4. Верхняя эндоскопия планируется в течение 24 часов с момента поступления или начала кровотечения.

Критерий исключения:

  • 1. Известная анафилактическая аллергическая реакция на эритромицин, азитромицин и/или метоклопрамид;
  • 2. Одновременное применение некоторых лекарств, связанных с поздней дискинезией (ПД):
  • а. флуфеназин,
  • б. галоперидол,
  • в. локсапин,
  • д. палиперидон,
  • е. перфеназин,
  • ф. пимозид,
  • г. рисперидон,
  • час тиотиксен,
  • я. трифлуоперазин;
  • 3. Одновременное использование некоторых лекарств, связанных с пируэтной желудочковой тахикардией:
  • а. амиодарон,
  • б. хлорпромазин,
  • в. дизопирамид,
  • д. дофетилид,
  • е. метадон,
  • ф. прокаинамид,
  • г. Хинидин,
  • час соталол;
  • 4. Известный анамнез ТД, желудочковых аритмий или синдрома удлиненного интервала QT;
  • 5. Уже получали эритромицин и/или азитромицин в течение последних 10 дней или метоклопрамид в течение последних 4 дней по другим показаниям;
  • 6. Реципиент трансплантата гемопоэтических стволовых клеток;
  • 7. Инфекция Neisseria gonorrhoeae в анамнезе;
  • 8. Беременность;
  • 9. Предшествующая гастрэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азитромицин
Участники, рандомизированные в группу с азитромицином, получат 250 мл восстановленного раствора, содержащего 500 мг непатентованного азитромицина, для медленного внутривенного вливания в течение 1 часа основной командой за 30–120 минут до эндоскопии. Коррекция дозы для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не производится. Для гериатрической популяции коррекция дозы не производится.
Лекарство: Азитромицин для инъекций
Азитромицин, полусинтетический макролидный антибиотик, полученный из эритромицина. Впервые о роли азитромицина как прокинетика сообщили в ретроспективном когортном исследовании, которое показало, что азитромицин эквивалентен эритромицину в ускорении опорожнения желудка у пациентов с гастропарезом. Целью этой группы вмешательства является оценка эффективности азитромицина в качестве прокинетического агента при лечении НУВК.
Экспериментальный: Метоклопрамид
Участники, рандомизированные в группу метоклопрамида, получали 2 мл раствора, содержащего 10 мг непатентованного метоклопрамида, для прямого внутривенного введения основной командой за 5–60 минут до эндоскопии. Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не производится. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин дозу снижают на 50%. Для гериатрической популяции коррекция дозы не производится.
Лекарство: Метоклопрамид раствор для инъекций
Метоклопрамид, агонист 5-НТ4 и антагонист дофаминовых D2-рецепторов, одобрен для кратковременного лечения гастропареза. Использование метоклопрамида в качестве прокинетического агента в условиях НГИБ изучалось ранее, но число участников было слишком мало, чтобы исследования могли быть адекватными. Целью этой группы вмешательства является дальнейшая оценка эффективности метоклопрамида в качестве прокинетического агента при лечении НУВК.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо во время Части 1 (азитромицин) исследования, получат 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия для медленного внутривенного вливания в течение 1 часа основной командой за 30-120 минут до эндоскопии. Участники, рандомизированные в группу плацебо во время Части 2 (метоклопрамид) текущего исследования, получат 2 мл 0,9% раствора хлорида натрия, которые будут вводиться в виде прямого внутривенного введения основной командой за 5-60 минут до эндоскопии.
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Обычный физиологический раствор используется в качестве плацебо-контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения потребности во второй эндоскопии
Временное ограничение: 48 часов
Первичным показателем эффективности является снижение потребности во второй эндоскопии в течение 48 часов после первой эндоскопии. Этот первичный критерий исхода выбран потому, что он представляет собой основу текущих американских и европейских рекомендаций относительно эритромицина.
48 часов
Неблагоприятные кардиальные побочные эффекты, связанные с вмешательством
Временное ограничение: 5 дней
Первичным показателем сердечного исхода является частота возникновения нестабильной аритмии, возникающей в течение 5 дней после введения азитромицина, требующей кардиоверсии или приводящей к остановке сердца.
5 дней
Неблагоприятные инфекционные заболевания Побочные эффекты, связанные с вмешательством
Временное ограничение: 30 дней
Первичным критерием исхода инфекционного заболевания является число случаев инфицирования C. difficile в течение 30 дней после введения азитромицина.
30 дней
Неблагоприятные неврологические побочные эффекты, связанные с вмешательством
Временное ограничение: 48 часов
Первичным неврологическим показателем исхода является частота любых обратимых или необратимых экстрапирамидных симптомов, таких как острые дистонические реакции, акатизия, лекарственный паркинсонизм и поздняя дискинезия, в течение 48 часов после введения метоклопрамида.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество эндоскопической визуализации
Временное ограничение: 48 часов
Эндоскопическая видимость оценивается с использованием стандартной 4-балльной объективной системы оценки, описанной в большей части литературы по эндоскопии. Корпус, глазное дно и луковица двенадцатиперстной кишки оцениваются отдельно на основе независимого обзора изображений, полученных эндоскопистом. Если вторая эндоскопия проводится в течение 48 часов после первой эндоскопии, также измеряется наличие клинически значимых поражений, не идентифицированных во время первой эндоскопии.
48 часов
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней.
Смертность от всех причин в течение 30 дней.
30 дней.
Количество единиц переливания
Временное ограничение: 30 дней
Количество единиц эритроцитарной массы, перелитых до достижения гемостаза или смерти.
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре с момента госпитализации по поводу текущего эпизода ЖКК.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Waihong Chung

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться