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Métoclopramide, azithromycine ou prétraitement non médicamenteux de l'UGIB pour réduire la deuxième endoscopie (MANPURSE)

5 août 2020 mis à jour par: Waihong Chung

Métoclopramide, azithromycine ou prétraitement non médicamenteux pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs afin de réduire la deuxième endoscopie

L'endoscopie précoce fait partie intégrante du plan de prise en charge des patients présentant des signes cliniques d'UGIB sévère ou évolutive. Un diagnostic endoscopique précis et une hémostase endoscopique réussie dépendent fortement d'une visualisation adéquate de l'ensemble de la muqueuse gastrique. Le métoclopramide a déjà été étudié en tant qu'agent procinétique pour faciliter la vidange gastrique avant l'endoscopie, mais son adoption généralisée est limitée par un manque de preuves cliniques de haute qualité ainsi que par des préoccupations concernant les effets secondaires. L'érythromycine est actuellement le seul agent procinétique recommandé par les directives américaines et européennes pour une utilisation chez des patients sélectionnés afin de réduire le besoin d'une deuxième endoscopie. Son application clinique est cependant limitée par le risque d'arythmie, les interactions médicamenteuses importantes et les fréquentes pénuries de médicaments. L'azithromycine est structurellement liée à l'érythromycine, mais est dépourvue de la plupart des effets secondaires indésirables associés à l'utilisation de l'érythromycine. Les premières preuves suggèrent que l'azithromycine peut être une alternative efficace à l'érythromycine dans le traitement de la gastroparésie. L'étude actuelle, un essai clinique interventionnel, randomisé, en triple aveugle et contrôlé par placebo, vise principalement à évaluer l'efficacité de l'azithromycine en tant qu'agent procinétique dans la prise en charge de l'UGIB. Il vise également à évaluer davantage le rôle du métoclopramide en tant qu'agent procinétique dans ce contexte. Les mesures de résultats à recueillir dans cette étude comprennent la nécessité d'une endoscopie secondaire, la mortalité globale, les besoins en transfusion, la durée du séjour, la nécessité d'une intervention chirurgicale et l'incidence des effets secondaires indésirables. Les résultats de cette étude aideraient à identifier un agent procinétique sûr, efficace et facilement disponible à utiliser avant l'endoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

435

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Waihong Chung, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients adultes âgés de ≥ 18 ans au moment de la présentation ;
  • 2. Admis aux services d'urgence ou d'hospitalisation du Rhode Island Hospital (RIH);
  • 3. Présenté avec une hématémèse, des vomissements de marc de café ou un méléna ;
  • 4. L'endoscopie haute est planifiée dans les 24 heures suivant la présentation ou le début du saignement.

Critère d'exclusion:

  • 1. Réaction allergique anaphylactique connue à l'érythromycine, à l'azithromycine et/ou au métoclopramide ;
  • 2. Utilisation concomitante de certains médicaments associés à la dyskinésie tardive (DT) :
  • une. Fluphénazine,
  • b. Halopéridol,
  • c. Loxapine,
  • ré. palipéridone,
  • e. Perphénazine,
  • F. Pimozide,
  • g. Rispéridone,
  • h. Thiothixène,
  • je. trifluopérazine ;
  • 3. Utilisation concomitante de certains médicaments associés aux torsades de pointes :
  • une. Amiodarone,
  • b. Chlorpromazine,
  • c. disopyramide,
  • ré. Dofétilide,
  • e. Méthadone,
  • F. Procaïnamide,
  • g. Quinidine,
  • h. sotalol;
  • 4. Antécédents connus de DT, d'arythmies ventriculaires ou de syndrome du QT long ;
  • 5. A déjà reçu de l'érythromycine et/ou de l'azithromycine au cours des 10 derniers jours, ou du métoclopramide au cours des 4 derniers jours pour d'autres indications ;
  • 6. Receveur d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  • 7. Antécédents d'infection à Neisseria gonorrhoeae ;
  • 8. Grossesse ;
  • 9. Gastrectomie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azithromycine
Les participants randomisés dans le bras azithromycine recevraient 250 ml de solution reconstituée contenant 500 mg d'azithromycine générique à administrer en perfusion intraveineuse lente sur 1 heure par l'équipe principale 30 à 120 minutes avant l'endoscopie. Aucun ajustement posologique n'est effectué chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale. Aucun ajustement posologique n'est effectué pour la population gériatrique.
Médicament: Injection d'azithromycine
Azithromycine, un antibiotique macrolide semi-synthétique dérivé de l'érythromycine. Le rôle de l'azithromycine en tant qu'agent procinétique a été signalé pour la première fois dans une étude de cohorte rétrospective, qui a montré que l'azithromycine était équivalente à l'érythromycine pour accélérer la vidange gastrique chez les patients atteints de gastroparésie. L'objectif de ce bras d'intervention est d'évaluer l'efficacité de l'azithromycine en tant qu'agent procinétique dans la prise en charge de l'UGIB.
Expérimental: Métoclopramide
Les participants randomisés dans le bras métoclopramide recevraient 2 ml de solution contenant 10 mg de métoclopramide générique à administrer sous forme de poussée intraveineuse directe par l'équipe principale 5 à 60 minutes avant l'endoscopie. Aucun ajustement posologique n'est effectué chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique. Une réduction de dose de 50 % est effectuée pour les personnes dont la clairance de la créatinine est inférieure à 40 mL/minute. Aucun ajustement posologique n'est effectué pour la population gériatrique.
Médicament: Solution injectable de métoclopramide
Le métoclopramide, un agoniste 5-HT4 et un antagoniste des récepteurs dopaminergiques D2, est approuvé pour le traitement à court terme de la gastroparésie. L'utilisation du métoclopramide comme agent procinétique dans le cadre de l'UGIB a déjà été étudiée, mais le nombre de sujets impliqués était trop faible pour alimenter correctement les études. L'objectif de ce bras d'intervention est d'évaluer plus avant l'efficacité du métoclopramide en tant qu'agent procinétique dans la prise en charge de l'UGIB.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le bras placebo au cours de la partie 1 (azithromycine) de l'étude recevraient 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % à administrer en perfusion intraveineuse lente sur 1 heure par l'équipe principale 30 à 120 minutes avant l'endoscopie. Les participants randomisés dans le bras placebo au cours de la partie 2 (métoclopramide) de l'étude actuelle recevraient 2 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % à administrer par injection intraveineuse directe par l'équipe principale 5 à 60 minutes avant l'endoscopie.
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%
Une solution saline normale est utilisée comme contrôle placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction de la nécessité d'une deuxième endoscopie
Délai: 48 heures
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est une réduction de la nécessité d'une seconde endoscopie dans les 48 heures suivant la première endoscopie. Ce critère de jugement principal est choisi car il représente la base des recommandations américaines et européennes actuelles concernant l'érythromycine.
48 heures
Effets secondaires cardiaques indésirables liés à l'intervention
Délai: 5 jours
Le principal critère de jugement cardiaque est l'incidence d'arythmie instable, survenant dans les 5 jours suivant l'administration d'azithromycine, nécessitant une cardioversion ou entraînant un arrêt cardiaque.
5 jours
Effets secondaires indésirables des maladies infectieuses liés à l'intervention
Délai: 30 jours
Le principal critère d'évaluation des maladies infectieuses est l'incidence de l'infection à C. difficile, survenant dans les 30 jours suivant l'administration d'azithromycine.
30 jours
Effets secondaires neurologiques indésirables liés à l'intervention
Délai: 48 heures
Le principal critère de jugement neurologique est l'incidence de tout symptôme extrapyramidal réversible ou irréversible, tel que les réactions dystoniques aiguës, l'akathisie, le parkinsonisme d'origine médicamenteuse et la dyskinésie tardive, dans les 48 heures suivant l'administration de métoclopramide.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la visualisation endoscopique
Délai: 48 heures
La visibilité endoscopique est évaluée à l'aide du système de notation objectif standard à 4 points, tel que décrit dans la plupart des publications sur l'endoscopie. Le corps, le fond d'œil et le bulbe duodénal sont notés séparément sur la base d'un examen indépendant des images capturées par l'endoscopiste. Si une deuxième endoscopie est réalisée dans les 48 heures suivant l'endoscopie initiale, la présence de lésions cliniquement significatives non identifiées lors de la première endoscopie est également mesurée.
48 heures
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours.
Mortalité toutes causes dans les 30 jours.
30 jours.
Nombre d'unités de transfusion
Délai: 30 jours
Nombre d'unités de concentré de globules rouges transfusées avant l'obtention de l'hémostase ou la mort.
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital depuis l'admission pour l'épisode actuel de GIB.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Waihong Chung

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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