Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoclopramide, azithromycine of niet-medicamenteuze voorbehandeling voor UGIB om tweede endoscopie te verminderen (MANPURSE)

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Waihong Chung

Metoclopramide, azithromycine of niet-medicamenteuze voorbehandeling voor bovenste gastro-intestinale bloeding om tweede endoscopie te verminderen

Vroege endoscopie is een integraal onderdeel van het behandelplan voor patiënten met klinische symptomen van ernstige of aanhoudende UGIB. Een nauwkeurige endoscopische diagnose en succesvolle endoscopische hemostase is sterk afhankelijk van adequate visualisatie van het gehele maagslijmvlies. Metoclopramide is eerder onderzocht als een prokinetisch middel om maaglediging voorafgaand aan endoscopie te bevorderen, maar de wijdverbreide acceptatie ervan wordt beperkt door een gebrek aan klinisch bewijs van hoge kwaliteit en bezorgdheid over bijwerkingen. Erytromycine is momenteel het enige prokinetische middel dat door de Amerikaanse en de Europese richtlijnen wordt aanbevolen voor gebruik bij geselecteerde patiënten om de noodzaak van een tweede endoscopie te verminderen. De klinische toepassing ervan wordt echter beperkt door het risico op aritmie, significante geneesmiddelinteracties en frequente geneesmiddelentekorten. Azitromycine is structureel verwant aan erytromycine, maar heeft de meeste nadelige bijwerkingen die verband houden met het gebruik van erytromycine. Vroeg bewijs suggereert dat azitromycine een effectief alternatief kan zijn voor erytromycine bij de behandeling van gastroparese. De huidige studie, een interventionele, gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie, is in de eerste plaats bedoeld om de effectiviteit van azithromycine als prokinetisch middel bij de behandeling van UGIB te evalueren. Het is ook bedoeld om de rol van metoclopramide als prokinetisch middel in deze setting verder te evalueren. Uitkomstmaten die in dit onderzoek moeten worden verzameld, zijn onder meer de noodzaak van secundaire endoscopie, totale mortaliteit, transfusievereiste, verblijfsduur, vereiste voor chirurgie en incidentie van nadelige bijwerkingen. De resultaten van deze studie zouden helpen bij het identificeren van een veilig, effectief en direct beschikbaar prokinetisch middel dat voorafgaand aan endoscopie moet worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

435

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Waihong Chung, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment van presentatie;
  • 2. opgenomen in de spoedeisende hulp van het Rhode Island Hospital (RIH) of intramurale diensten;
  • 3. Gepresenteerd met hematemesis, braken met gemalen koffie of melena;
  • 4. Bovenste endoscopie wordt gepland binnen 24 uur na presentatie of begin van bloeding.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bekende anafylactische allergische reactie op erytromycine, azitromycine en/of metoclopramide;
  • 2. Gelijktijdig gebruik van bepaalde medicijnen geassocieerd met tardieve dyskinesie (TD):
  • a. flufenazine,
  • b. haloperidol,
  • c. loxapine,
  • d. Paliperidon,
  • e. perfenazine,
  • f. Pimozide,
  • g. Risperidon,
  • h. Thiothixeen,
  • i. Trifluoperazine;
  • 3. Gelijktijdig gebruik van bepaalde medicijnen geassocieerd met torsade de pointes:
  • a. amiodaron,
  • b. chloorpromazine,
  • c. disopyramide,
  • d. Dofetilide,
  • e. methadon,
  • f. procaïnamide,
  • g. Kinidine,
  • h. Sotalol;
  • 4. Bekende geschiedenis van TD, ventriculaire aritmieën of lang QT-syndroom;
  • 5. Al in de afgelopen 10 dagen erytromycine en/of azitromycine gekregen, of metoclopramide in de afgelopen 4 dagen voor andere indicaties;
  • 6. Ontvanger van hematopoietische stamceltransplantatie;
  • 7. Geschiedenis van infectie met Neisseria gonorrhoeae;
  • 8. Zwangerschap;
  • 9. Voorafgaande gastrectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine
Deelnemers gerandomiseerd naar de azitromycine-arm zouden 250 ml gereconstitueerde oplossing met 500 mg generieke azitromycine krijgen, toegediend als een langzame intraveneuze infusie gedurende 1 uur door het primaire team, 30-120 minuten voorafgaand aan de endoscopie. Er wordt geen dosisaanpassing gedaan voor mensen met een lever- of nierfunctiestoornis. Er wordt geen dosisaanpassing gedaan voor geriatrische patiënten.
Geneesmiddel: Azitromycine-injectie
Azitromycine, een semi-synthetisch macrolide-antibioticum afgeleid van erytromycine. De rol van azitromycine als prokinetisch middel werd voor het eerst gerapporteerd in een retrospectieve cohortstudie, waaruit bleek dat azitromycine gelijkwaardig is aan erytromycine bij het versnellen van de maaglediging bij patiënten met gastroparese. Het doel van deze interventietak is het evalueren van de effectiviteit van azithromycine als een prokinetisch middel bij de behandeling van UGIB.
Experimenteel: Metoclopramide
Deelnemers die gerandomiseerd waren naar de metoclopramide-arm zouden 2 ml oplossing met 10 mg generiek metoclopramide krijgen, toegediend als een directe intraveneuze push door het primaire team 5-60 minuten voorafgaand aan de endoscopie. Er wordt geen dosisaanpassing gedaan voor mensen met een leverfunctiestoornis. Er wordt een dosisverlaging van 50% toegepast voor mensen met een creatinineklaring van minder dan 40 ml/minuut. Er wordt geen dosisaanpassing gedaan voor geriatrische patiënten.
Geneesmiddel: Metoclopramide injecteerbare oplossing
Metoclopramide, een 5-HT4-agonist en een dopamine D2-receptorantagonist, is goedgekeurd voor kortdurende behandeling van gastroparese. Het gebruik van metoclopramide als een prokinetisch middel in de setting van UGIB is eerder bestudeerd, maar het aantal betrokken proefpersonen was te laag om de studies voldoende kracht bij te zetten. Het doel van deze interventiearm is om de effectiviteit van metoclopramide als prokinetisch middel bij de behandeling van UGIB verder te evalueren.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die tijdens deel 1 (azithromycine) van het onderzoek naar de placebo-arm waren gerandomiseerd, zouden 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing toegediend krijgen als een langzame intraveneuze infusie gedurende 1 uur door het primaire team, 30-120 minuten voorafgaand aan de endoscopie. Deelnemers die tijdens deel 2 (metoclopramide) van de huidige studie naar de placebo-arm waren gerandomiseerd, zouden 2 ml 0,9% natriumchloride-oplossing krijgen die 5-60 minuten voorafgaand aan de endoscopie door het primaire team als een directe intraveneuze push zou worden toegediend.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Normale zoutoplossing wordt gebruikt als placebocontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de behoefte aan tweede endoscopie
Tijdsspanne: 48 uur
De primaire uitkomstmaat voor effectiviteit is een vermindering van de noodzaak voor een tweede endoscopie binnen 48 uur na de eerste endoscopie. Deze primaire uitkomstmaat is gekozen omdat deze de basis vormt van de huidige Amerikaanse en Europese richtlijnaanbevelingen met betrekking tot erytromycine.
48 uur
Nadelige cardiale bijwerkingen gerelateerd aan interventie
Tijdsspanne: 5 dagen
De primaire cardiale uitkomstmaat is de incidentie van onstabiele aritmie, optredend binnen 5 dagen na toediening van azitromycine, die cardioversie vereist of resulteert in hartstilstand.
5 dagen
Bijwerkingen van ongewenste infectieziekten gerelateerd aan interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
De primaire uitkomstmaat voor infectieziekten is de incidentie van C. difficile-infectie, optredend binnen 30 dagen na toediening van azitromycine.
30 dagen
Nadelige neurologische bijwerkingen gerelateerd aan interventie
Tijdsspanne: 48 uur
De primaire neurologische uitkomstmaat is de incidentie van omkeerbare of onomkeerbare extrapiramidale symptomen, zoals acute dystonische reacties, acathisie, door geneesmiddelen geïnduceerd parkinsonisme en tardieve dyskinesie, binnen 48 uur na toediening van metoclopramide.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van endoscopische visualisatie
Tijdsspanne: 48 uur
Endoscopische zichtbaarheid wordt beoordeeld met behulp van het standaard 4-punts objectieve scoresysteem zoals beschreven in de meeste endoscopieliteratuur. Het corpus, de fundus en de bulbus duodeni worden afzonderlijk gescoord op basis van een onafhankelijke beoordeling van de beelden die door de endoscopist zijn gemaakt. Als een tweede endoscopie wordt uitgevoerd binnen 48 uur na de eerste endoscopie, wordt ook de aanwezigheid van klinisch significante laesies gemeten die niet zijn geïdentificeerd tijdens de eerste endoscopie.
48 uur
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen.
Mortaliteit door alle oorzaken binnen 30 dagen.
30 dagen.
Aantal transfusie-eenheden
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen voordat hemostase is bereikt of overlijden.
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf sinds opname voor de huidige episode van GIB.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Waihong Chung

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste gastro-intestinale bloeding

Klinische onderzoeken op Azitromycine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren