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Metoclopramida, azitromicina o pretratamiento sin fármacos para HDA para reducir la segunda endoscopia (MANPURSE)

5 de agosto de 2020 actualizado por: Waihong Chung

Metoclopramida, azitromicina o pretratamiento sin fármacos para el sangrado gastrointestinal superior para reducir la segunda endoscopia

La endoscopia temprana es una parte integral del plan de manejo para pacientes que presentan signos clínicos de HDA grave o en curso. Un diagnóstico endoscópico preciso y una hemostasia endoscópica exitosa dependen en gran medida de la visualización adecuada de toda la mucosa gástrica. La metoclopramida se investigó previamente como un agente procinético para ayudar al vaciamiento gástrico antes de la endoscopia, pero su adopción generalizada está limitada por la falta de evidencia clínica de alta calidad, así como por la preocupación por los efectos secundarios. La eritromicina es actualmente el único agente procinético recomendado por las guías americanas y europeas para su uso en pacientes seleccionados con el fin de reducir la necesidad de una segunda endoscopia. Sin embargo, su aplicación clínica está limitada por el riesgo de arritmia, interacciones farmacológicas significativas y escasez frecuente de medicamentos. La azitromicina está relacionada estructuralmente con la eritromicina, pero carece de la mayoría de los efectos secundarios adversos asociados con el uso de eritromicina. La evidencia preliminar sugiere que la azitromicina puede ser una alternativa eficaz a la eritromicina en el tratamiento de la gastroparesia. El estudio actual, un ensayo clínico intervencionista, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo, tiene como objetivo principal evaluar la eficacia de la azitromicina como agente procinético en el tratamiento de la HDA. También tiene como objetivo evaluar más a fondo el papel de la metoclopramida como agente procinético en este contexto. Las medidas de resultado que se recopilarán en este estudio incluyen la necesidad de una endoscopia secundaria, la mortalidad general, la necesidad de transfusiones, la duración de la estancia hospitalaria, la necesidad de cirugía y la incidencia de efectos secundarios adversos. Los resultados de este estudio ayudarían a identificar un agente procinético seguro, eficaz y fácilmente disponible para usar antes de la endoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

435

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
          • Waihong Chung, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes adultos ≥ 18 años de edad en el momento de la presentación;
  • 2. Admitido en la sala de emergencias del Hospital de Rhode Island (RIH) o en los servicios para pacientes hospitalizados;
  • 3. Presentado con hematemesis, emesis en posos de café o melena;
  • 4. La endoscopia superior se planifica dentro de las 24 horas posteriores a la presentación o el inicio del sangrado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Reacción alérgica anafiláctica conocida a la eritromicina, azitromicina y/o metoclopramida;
  • 2. Uso concurrente de ciertos medicamentos asociados con discinesia tardía (DT):
  • una. flufenazina,
  • b. haloperidol,
  • C. loxapina,
  • d. paliperidona,
  • mi. perfenazina,
  • F. pimozida,
  • gramo. risperidona,
  • H. tiotixeno,
  • i. trifluoperazina;
  • 3. Uso concurrente de ciertos medicamentos asociados con torsade de pointes:
  • una. amiodarona,
  • b. clorpromazina,
  • C. disopiramida,
  • d. dofetilida,
  • mi. Metadona,
  • F. procainamida,
  • gramo. quinidina,
  • H. sotalol;
  • 4. Antecedentes conocidos de TD, arritmias ventriculares o síndrome de QT largo;
  • 5. Ya recibió eritromicina y/o azitromicina en los últimos 10 días, o metoclopramida en los últimos 4 días para otras indicaciones;
  • 6. Receptor de trasplante de células madre hematopoyéticas;
  • 7. Antecedentes de infección por Neisseria gonorrhoeae;
  • 8. Embarazo;
  • 9. Gastrectomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azitromicina
Los participantes asignados al azar al brazo de azitromicina recibirían 250 ml de solución reconstituida que contenía 500 mg de azitromicina genérica para ser administrada como una infusión intravenosa lenta durante 1 hora por el equipo primario 30-120 minutos antes de la endoscopia. No se realiza ningún ajuste de dosis para las personas con insuficiencia hepática o renal. No se realizan ajustes de dosis para la población geriátrica.
Droga: Inyección de azitromicina
Azitromicina, un antibiótico macrólido semisintético derivado de la eritromicina. El papel de la azitromicina como agente procinético se informó por primera vez en un estudio de cohorte retrospectivo, que mostró que la azitromicina era equivalente a la eritromicina para acelerar el vaciamiento gástrico en pacientes con gastroparesia. El objetivo de este brazo de intervención es evaluar la eficacia de la azitromicina como agente procinético en el tratamiento de la HDA.
Experimental: Metoclopramida
Los participantes asignados al azar al brazo de metoclopramida recibirían 2 ml de una solución que contenía 10 mg de metoclopramida genérica para que el equipo principal los administrara como un empujón intravenoso directo entre 5 y 60 minutos antes de la endoscopia. No se realiza ningún ajuste de dosis para las personas con insuficiencia hepática. Se realiza una reducción de la dosis del 50 % para aquellos con aclaramiento de creatinina de menos de 40 ml/minuto. No se realizan ajustes de dosis para la población geriátrica.
Droga: Solución inyectable de metoclopramida
La metoclopramida, un agonista de 5-HT4 y un antagonista del receptor de dopamina D2, está aprobada para el tratamiento a corto plazo de la gastroparesia. El uso de metoclopramida como agente procinético en el contexto de la HDA se estudió previamente, pero el número de sujetos involucrados fue demasiado bajo para potenciar adecuadamente los estudios. El objetivo de este brazo de intervención es evaluar más a fondo la eficacia de la metoclopramida como agente procinético en el tratamiento de la HDA.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo durante la Parte 1 (azitromicina) del estudio recibirían 250 ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9 % que el equipo principal administraría como una infusión intravenosa lenta durante 1 hora, 30 a 120 minutos antes de la endoscopia. Los participantes asignados al azar al grupo de placebo durante la Parte 2 (metoclopramida) del estudio actual recibirían 2 ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9 % que el equipo primario administraría como un empujón intravenoso directo entre 5 y 60 minutos antes de la endoscopia.
Droga: Cloruro de sodio 0,9%
La solución salina normal se usa como control de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción en la necesidad de una segunda endoscopia
Periodo de tiempo: 48 horas
La medida de resultado primaria de la eficacia es una reducción en la necesidad de una segunda endoscopia dentro de las 48 horas posteriores a la primera endoscopia. Se elige esta medida de resultado primaria porque representa la base de las recomendaciones actuales de las guías estadounidenses y europeas con respecto a la eritromicina.
48 horas
Efectos secundarios cardíacos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: 5 dias
La medida primaria del resultado cardíaco es la incidencia de arritmia inestable, que ocurre dentro de los 5 días posteriores a la administración de azitromicina, que requiere cardioversión o que provoca un paro cardíaco.
5 dias
Efectos secundarios adversos de enfermedades infecciosas relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
La medida de resultado primaria de la enfermedad infecciosa es la incidencia de infección por C. difficile, que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la administración de azitromicina.
30 dias
Efectos secundarios neurológicos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: 48 horas
La medida de resultado neurológica primaria es la incidencia de cualquier síntoma extrapiramidal reversible o irreversible, como reacciones distónicas agudas, acatisia, parkinsonismo inducido por fármacos y discinesia tardía, dentro de las 48 horas posteriores a la administración de metoclopramida.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la visualización endoscópica
Periodo de tiempo: 48 horas
La visibilidad endoscópica se clasifica utilizando el sistema estándar de calificación objetiva de 4 puntos como se describe en la mayoría de la literatura sobre endoscopia. El cuerpo, el fondo y el bulbo duodenal se califican por separado en función de una revisión independiente de las imágenes capturadas por el endoscopista. Si se realiza una segunda endoscopia dentro de las 48 horas posteriores a la endoscopia inicial, también se mide la presencia de lesiones clínicamente significativas no identificadas durante la primera endoscopia.
48 horas
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias.
Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días.
30 dias.
Número de Unidad de Transfusión
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos antes de lograr la hemostasia o la muerte.
30 dias
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia hospitalaria desde el ingreso por episodio actual de GIB.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Waihong Chung

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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