Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metoklopramid, azitromicin vagy nem gyógyszeres előkezelés az UGIB-hez a második endoszkópia csökkentése érdekében (MANPURSE)

2020. augusztus 5. frissítette: Waihong Chung

Metoklopramid, azitromicin vagy nem gyógyszeres előkezelés a felső gyomor-bélrendszeri vérzésre a második endoszkópia csökkentésére

A korai endoszkópia a súlyos vagy folyamatos UGIB klinikai tüneteit mutató betegek kezelési tervének szerves részét képezi. A pontos endoszkópos diagnózis és a sikeres endoszkópos vérzéscsillapítás nagymértékben függ a teljes gyomornyálkahártya megfelelő megjelenítésétől. A metoklopramidot korábban is vizsgálták prokinetikus szerként, amely elősegíti a gyomor kiürülését az endoszkópia előtt, de széles körű alkalmazását korlátozza a jó minőségű klinikai bizonyítékok hiánya, valamint a mellékhatásokkal kapcsolatos aggályok. Az eritromicin jelenleg az egyetlen prokinetikus szer, amelyet az amerikai és az európai irányelvek javasoltak kiválasztott betegek számára a második endoszkópia szükségességének csökkentése érdekében. Klinikai alkalmazását azonban korlátozza az aritmia kockázata, a jelentős gyógyszerkölcsönhatások és a gyakori gyógyszerhiány. Az azitromicin szerkezetileg rokon az eritromicinnel, de mentes az eritromicin használatával kapcsolatos legtöbb káros mellékhatástól. A korai bizonyítékok arra utalnak, hogy az azitromicin hatékony alternatívája lehet az eritromicinnek a gastroparesis kezelésében. A jelenlegi tanulmány, egy intervenciós, randomizált, hármas vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, elsősorban az azitromicin mint prokinetikus szer hatékonyságának értékelése az UGIB kezelésében. Célja továbbá a metoklopramid prokinetikus szerként betöltött szerepének további értékelése ebben a környezetben. Az ebben a vizsgálatban összegyűjtendő eredmények közé tartozik a másodlagos endoszkópia szükségessége, az általános mortalitás, a transzfúziós igény, a tartózkodás időtartama, a műtét szükségessége és a káros mellékhatások előfordulása. A tanulmány eredményei segíthetnek azonosítani egy biztonságos, hatékony és könnyen hozzáférhető prokinetikus szert, amelyet az endoszkópia előtt kell használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

435

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Waihong Chung, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Felnőtt betegek ≥ 18 éves a bemutatás időpontjában;
  • 2. Felvétel a Rhode Island Hospital (RIH) sürgősségi osztályára vagy fekvőbeteg-ellátásra;
  • 3. Hematemesis, kávéőrölt hányás vagy melena jelenléte;
  • 4. A felső endoszkópiát a vérzés megjelenésétől vagy kezdetétől számított 24 órán belül tervezik.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Ismert anafilaxiás allergiás reakció eritromicinre, azitromicinre és/vagy metoklopramidra;
  • 2. Tardív diszkinéziával (TD) társuló bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása:
  • a. flufenazin,
  • b. haloperidol,
  • c. Loxapin,
  • d. Paliperidon,
  • e. perfenazin,
  • f. pimozid,
  • g. riszperidon,
  • h. tiotixén,
  • én. trifluoperazin;
  • 3. A torsade de pointeshez társuló bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása:
  • a. amiodaron,
  • b. klórpromazin,
  • c. dizopiramid,
  • d. Dofetilid,
  • e. metadon,
  • f. prokainamid,
  • g. kinidin,
  • h. szotalol;
  • 4. TD, kamrai aritmiák vagy hosszú QT-szindróma ismert anamnézisében;
  • 5. már kapott eritromicint és/vagy azitromicint az elmúlt 10 napban, vagy metoklopramidot az elmúlt 4 napon belül egyéb indikációk miatt;
  • 6. Hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülő;
  • 7. Neisseria gonorrhoeae fertőzés története;
  • 8. Terhesség;
  • 9. Korábbi gastrectomia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azitromicin
Az azitromicin karba randomizált résztvevők 250 ml, 500 mg generikus azitromicint tartalmazó feloldott oldatot kaptak, amelyet az elsődleges csoport 1 órán keresztül lassú intravénás infúzióban ad be 30-120 perccel az endoszkópia előtt. Máj- vagy vesekárosodásban szenvedőknél az adagolás nem módosítható. Időskorú populáció esetén nem történik dózismódosítás.
Drog: Azitromicin injekció
Az azitromicin, az eritromicinből származó félszintetikus makrolid antibiotikum. Az azitromicin prokinetikus szerként betöltött szerepéről először egy retrospektív kohorsz vizsgálatban számoltak be, amely kimutatta, hogy az azitromicin ekvivalens az eritromicinnel a gyomor ürülésének felgyorsításában gastroparesisben szenvedő betegeknél. Ennek a beavatkozási karnak a célja az azitromicin mint prokinetikus szer hatékonyságának értékelése az UGIB kezelésében.
Kísérleti: Metoklopramid
A metoklopramid karba randomizált résztvevők 2 ml 10 mg generikus metoklopramidot tartalmazó oldatot kaptak, amelyet az elsődleges csoport közvetlen intravénás nyomásként ad be 5-60 perccel az endoszkópia előtt. Májkárosodásban szenvedőknél az adagolás nem módosítható. 50%-kal csökkentik az adagot azoknál, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 40 ml/perc. Időskorú populáció esetén nem történik dózismódosítás.
Drog: Metoklopramid injekciós oldat
A metoklopramid, egy 5-HT4 agonista és egy dopamin D2-receptor antagonista, engedélyezett a gastroparesis rövid távú kezelésére. A metoklopramid prokinetikus szerként való alkalmazását az UGIB hátterében korábban már tanulmányozták, de az érintettek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy a vizsgálatok megfelelő teljesítményt nyújtsanak. Ennek a beavatkozási karnak a célja a metoklopramid mint prokinetikus szer hatékonyságának további értékelése az UGIB kezelésében.
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálat 1. részében (azitromicin) a placebo karba randomizált résztvevők 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot kaptak, amelyet az elsődleges csoport 1 órán keresztül lassú intravénás infúzióban ad be 30-120 perccel az endoszkópia előtt. A jelenlegi vizsgálat 2. részében (metoklopramid) a placebo karba randomizált résztvevők 2 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot kapnak, amelyet az elsődleges csoport közvetlen intravénás nyomásként ad be 5-60 perccel az endoszkópia előtt.
Drog: Nátrium-klorid 0,9%
A normál sóoldatot placebo kontrollként használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A második endoszkópia szükségességének csökkenése
Időkeret: 48 óra
A hatékonyság elsődleges kimeneti mérőszáma a második endoszkópia szükségességének csökkenése az első endoszkópia után 48 órán belül. Ezt az elsődleges eredménymérőt választották, mert ez képezi az eritromicinre vonatkozó jelenlegi amerikai és európai iránymutatások alapját.
48 óra
A beavatkozással kapcsolatos szívbetegségek káros mellékhatásai
Időkeret: 5 nap
Az elsődleges kardiális kimenetel mérőszáma az instabil aritmia előfordulási gyakorisága, amely az azitromicin beadását követő 5 napon belül jelentkezik, és kardioverziót igényel, vagy szívmegállást eredményez.
5 nap
A beavatkozással kapcsolatos káros fertőző betegségek mellékhatásai
Időkeret: 30 nap
A fertőző betegség elsődleges kimenetelének mértéke a C. difficile fertőzés előfordulása, amely az azitromicin beadását követő 30 napon belül jelentkezik.
30 nap
A beavatkozással kapcsolatos káros neurológiai mellékhatások
Időkeret: 48 óra
Az elsődleges neurológiai kimenetel a metoklopramid beadását követő 48 órán belül bármely reverzibilis vagy irreverzibilis extrapiramidális tünet, például akut dystoniás reakciók, akathisia, gyógyszer-indukálta parkinsonizmus és tardív dyskinesia előfordulási gyakorisága.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos vizualizáció minősége
Időkeret: 48 óra
Az endoszkópos láthatóságot a szabványos 4 pontos objektív pontozási rendszerrel osztályozzák, a legtöbb endoszkópos szakirodalomban leírtak szerint. A corpust, a szemfenéket és a duodenális izzót külön pontozzák az endoszkópos által készített képek független áttekintése alapján. Ha az első endoszkópiát követő 48 órán belül második endoszkópiát végeznek, akkor az első endoszkópia során nem azonosított klinikailag jelentős elváltozások jelenlétét is mérik.
48 óra
Minden okú halálozás
Időkeret: 30 nap.
Minden ok miatti halálozás 30 napon belül.
30 nap.
A transzfúziós egység száma
Időkeret: 30 nap
A hemosztázis elérése vagy a halál előtt transzfundált vörösvértestek egységek száma.
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama a GIB aktuális epizódjának felvétele óta.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Waihong Chung

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső gyomor-bélrendszeri vérzés

Klinikai vizsgálatok a Azitromicin injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel