Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoclopramid, Azithromycin eller Nondrug Pretreatment for UGIB for at reducere anden endoskopi (MANPURSE)

5. august 2020 opdateret af: Waihong Chung

Metoclopramid, Azithromycin eller ikke-lægemiddelforbehandling til øvre gastrointestinal blødning for at reducere anden endoskopi

Tidlig endoskopi er en integreret del af behandlingsplanen for patienter med kliniske tegn på alvorlig eller vedvarende UGIB. En nøjagtig endoskopisk diagnose og vellykket endoskopisk hæmostase er stærkt afhængig af tilstrækkelig visualisering af hele maveslimhinden. Metoclopramid er tidligere blevet undersøgt som et prokinetisk middel til at hjælpe med gastrisk tømning før endoskopi, men dets udbredte anvendelse er begrænset af mangel på klinisk evidens af høj kvalitet samt bekymringer vedrørende bivirkninger. Erythromycin er i øjeblikket det eneste prokinetiske middel anbefalet af de amerikanske og europæiske retningslinjer til brug hos udvalgte patienter for at reducere behovet for anden endoskopi. Dens kliniske anvendelse er imidlertid begrænset af risikoen for arytmi, betydelige lægemiddelinteraktioner og hyppig lægemiddelmangel. Azithromycin er strukturelt beslægtet med erythromycin, men er blottet for de fleste uønskede bivirkninger forbundet med erythromycinbrug. Tidlige beviser tyder på, at azithromycin kan være et effektivt alternativ til erythromycin i behandlingen af ​​gastroparese. Det nuværende studie, et interventionelt, randomiseret, tredobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg, har primært til formål at evaluere effektiviteten af ​​azithromycin som et prokinetisk middel i behandlingen af ​​UGIB. Det er også rettet mod yderligere at evaluere rollen af ​​metoclopramid som et prokinetisk middel i denne indstilling. Resultatmål, der skal indsamles i denne undersøgelse, omfatter behovet for sekundær endoskopi, overordnet dødelighed, transfusionsbehov, liggetid, behov for operation og forekomst af uønskede bivirkninger. Resultater fra denne undersøgelse ville hjælpe med at identificere et sikkert, effektivt og let tilgængeligt prokinetisk middel, der skal bruges før endoskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

435

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Waihong Chung, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne patienter ≥ 18 år på præsentationstidspunktet;
  • 2. Indlagt på Rhode Island Hospital (RIH) skadestue eller indlagte tjenester;
  • 3. Præsenteret med hæmatemese, kaffemalet emesis eller melena;
  • 4. Øvre endoskopi er planlagt inden for 24 timer efter præsentation eller begyndende blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kendt anafylaktisk allergisk reaktion på erythromycin, azithromycin og/eller metoclopramid;
  • 2. Samtidig brug af visse lægemidler forbundet med tardiv dyskinesi (TD):
  • en. Fluphenazin,
  • b. Haloperidol,
  • c. Loxapin,
  • d. paliperidon,
  • e. Perfenazin,
  • f. Pimozide,
  • g. Risperidon,
  • h. Thiothixen,
  • jeg. trifluoperazin;
  • 3. Samtidig brug af visse lægemidler forbundet med torsade de pointes:
  • en. Amiodaron,
  • b. Klorpromazin,
  • c. Disopyramid,
  • d. Dofetilid,
  • e. Metadon,
  • f. Procainamid,
  • g. Quinidin,
  • h. Sotalol;
  • 4. Kendt historie med TD, ventrikulære arytmier eller langt QT-syndrom;
  • 5. Allerede modtaget erythromycin og/eller azithromycin inden for de seneste 10 dage, eller metoclopramid inden for de seneste 4 dage for andre indikationer;
  • 6. Modtager af hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • 7. Historie med Neisseria gonorrhoeae-infektion;
  • 8. Graviditet;
  • 9. Forudgående gastrectomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin
Deltagere randomiseret til azithromycin-armen ville modtage 250 ml rekonstitueret opløsning indeholdende 500 mg generisk azithromycin, der skulle administreres som en langsom intravenøs infusion over 1 time af det primære team 30-120 minutter før endoskopi. Der foretages ingen dosisjustering for personer med nedsat lever- eller nyrefunktion. Der foretages ingen dosisjustering for den geriatriske population.
Medicin: Azithromycin injektion
Azithromycin, et semisyntetisk makrolidantibiotikum afledt af erythromycin. Azithromycins rolle som et prokinetisk middel blev først rapporteret i et retrospektivt kohortestudie, som viste, at azithromycin var ækvivalent med erythromycin ved at accelerere gastrisk tømning hos patienter med gastroparese. Formålet med denne interventionsarm er at evaluere effektiviteten af ​​azithromycin som et prokinetisk middel i behandlingen af ​​UGIB.
Eksperimentel: Metoclopramid
Deltagere, der var randomiseret til metoclopramid-armen, ville modtage 2 ml opløsning indeholdende 10 mg generisk metoclopramid, der skulle administreres som et direkte intravenøst ​​skub af det primære team 5-60 minutter før endoskopi. Der foretages ingen dosisjustering for personer med nedsat leverfunktion. Der foretages en dosisreduktion på 50 % for dem med kreatininclearance på mindre end 40 ml/minut. Der foretages ingen dosisjustering for den geriatriske population.
Medicin: Metoclopramid injicerbar opløsning
Metoclopramid, en 5-HT4-agonist og en dopamin D2-receptorantagonist, er godkendt til korttidsbehandling af gastroparese. Brugen af ​​metoclopramid som et prokinetisk middel i forbindelse med UGIB er tidligere blevet undersøgt, men antallet af involverede forsøgspersoner var for lavt til at styrke undersøgelserne tilstrækkeligt. Formålet med denne interventionsarm er yderligere at evaluere effektiviteten af ​​metoclopramid som et prokinetisk middel i behandlingen af ​​UGIB.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo-armen under del 1 (azithromycin) af undersøgelsen ville modtage 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning, der skulle administreres som en langsom intravenøs infusion over 1 time af det primære hold 30-120 minutter før endoskopi. Deltagere randomiseret til placebo-armen under del 2 (metoclopramid) af den aktuelle undersøgelse ville modtage 2 ml 0,9 % natriumchloridopløsning, der skal administreres som et direkte intravenøst ​​skub af det primære hold 5-60 minutter før endoskopi.
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %
Normalt saltvand anvendes som placebokontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af reduktion i behovet for anden endoskopi
Tidsramme: 48 timer
Det primære resultatmål for effektivitet er en reduktion i behovet for anden endoskopi inden for 48 timer efter den første endoskopi. Dette primære resultatmål er valgt, fordi det repræsenterer grundlaget for aktuelle amerikanske og europæiske retningslinjer for anbefalinger vedrørende erythromycin.
48 timer
Uønskede hjertebivirkninger relateret til intervention
Tidsramme: 5 dage
Det primære hjerteresultatmål er forekomsten af ​​ustabil arytmi, der forekommer inden for 5 dage efter administration af azithromycin, som kræver kardioversion eller resulterer i hjertestop.
5 dage
Uønskede infektionssygdomme bivirkninger relateret til intervention
Tidsramme: 30 dage
Det primære udfaldsmål for infektionssygdomme er forekomsten af ​​C. difficile-infektion, der forekommer inden for 30 dage efter administration af azithromycin.
30 dage
Negative neurologiske bivirkninger relateret til intervention
Tidsramme: 48 timer
Det primære neurologiske udfaldsmål er forekomsten af ​​ethvert reversibelt eller irreversibelt ekstrapyramidalt symptom, såsom akutte dystoniske reaktioner, akatisi, lægemiddelinduceret Parkinsonisme og tardiv dyskinesi inden for 48 timer efter administration af metoclopramid.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​endoskopisk visualisering
Tidsramme: 48 timer
Endoskopisk synlighed er klassificeret ved hjælp af standard 4-punkts objektiv scoringssystem som beskrevet i det meste af endoskopilitteraturen. Corpus, fundus og tolvfingertarmens bulb bedømmes separat baseret på en uafhængig gennemgang af billederne taget af endoskopisten. Hvis en anden endoskopi udføres inden for 48 timer efter den indledende endoskopi, måles tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante læsioner, der ikke er identificeret under den første endoskopi.
48 timer
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage.
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage.
30 dage.
Antal transfusionsenheder
Tidsramme: 30 dage
Antal enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet før hæmostase er opnået eller død.
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Længde af hospitalsophold siden indlæggelse for nuværende episode af GIB.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Waihong Chung

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner