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2차 내시경 검사를 줄이기 위한 UGIB의 메토클로프라미드, 아지스로마이신 또는 비약물 전처리 (MANPURSE)

2020년 8월 5일 업데이트: Waihong Chung

2차 내시경 검사를 줄이기 위한 상부 위장관 출혈에 대한 메토클로프라미드, 아지스로마이신 또는 비약물 전처리

조기 내시경 검사는 심각하거나 진행 중인 UGIB의 임상 징후를 나타내는 환자를 위한 관리 계획의 필수적인 부분입니다. 정확한 내시경 진단과 성공적인 내시경 지혈은 전체 위점막의 적절한 시각화에 크게 좌우됩니다. Metoclopramide는 이전에 내시경 검사 전에 위 배출을 돕기 위한 운동 촉진제로 조사되었지만, 부작용에 대한 우려뿐만 아니라 고품질의 임상 증거가 부족하여 널리 채택되지 못했습니다. Erythromycin은 현재 두 번째 내시경 검사의 필요성을 줄이기 위해 선택된 환자에게 사용하도록 미국 및 유럽 지침에서 권장하는 유일한 prokinetic agent입니다. 그러나 임상 적용은 부정맥의 위험, 상당한 약물 상호 작용 및 빈번한 약물 부족으로 인해 제한됩니다. 아지스로마이신은 구조적으로 에리스로마이신과 관련이 있지만 에리스로마이신 사용과 관련된 대부분의 부작용이 없습니다. 조기 증거는 아지스로마이신이 위마비 치료에서 에리스로마이신의 효과적인 대안일 수 있음을 시사합니다. 중재, 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 임상 시험인 현재 연구는 주로 UGIB 관리에서 prokinetic agent로서 azithromycin의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 환경에서 prokinetic agent로서 metoclopramide의 역할을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 수집할 결과 측정에는 이차 내시경의 필요성, 전체 사망률, 수혈 요건, 입원 기간, 수술 요건 및 부작용 발생률이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 내시경 검사 전에 사용할 안전하고 효과적이며 쉽게 사용할 수 있는 장운동 촉진제를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

435

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:
          • Waihong Chung, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 내원 당시 18세 이상의 성인 환자
  • 2. 로드 아일랜드 병원(RIH) 응급실 또는 입원 환자 서비스에 입원했습니다.
  • 3. 토혈, 커피 찌꺼기 구토 또는 혈변이 나타납니다.
  • 4. 상부 내시경 검사는 내원 또는 출혈 발생 후 24시간 이내에 계획됩니다.

제외 기준:

  • 1. 에리스로마이신, 아지트로마이신 및/또는 메토클로프라미드에 대해 알려진 아나필락시스 알레르기 반응;
  • 2. 지연성 운동이상증(TD)과 관련된 특정 약물의 동시 사용:
  • ㅏ. 플루페나진,
  • 비. 할로페리돌,
  • 씨. 록사핀,
  • 디. 팔리페리돈,
  • 이자형. 페르페나진,
  • 에프. 피모지드,
  • g. 리스페리돈,
  • 시간. 티오티센,
  • 나. 트리플루오페라진;
  • 3. Torsade de Pointes와 관련된 특정 약물의 동시 사용:
  • ㅏ. 아미오다론,
  • 비. 클로르프로마진,
  • 씨. 디소피라미드,
  • 디. 도페틸라이드,
  • 이자형. 메타돈,
  • 에프. 프로카인아마이드,
  • g. 퀴니딘,
  • 시간. 소탈롤;
  • 4. TD, 심실 부정맥 또는 긴 QT 증후군의 알려진 병력;
  • 5. 지난 10일 이내에 이미 에리스로마이신 및/또는 아지스로마이신을 받았거나 다른 적응증으로 지난 4일 이내에 메토클로프라미드를 투여받았습니다.
  • 6. 조혈모세포이식을 받은 자
  • 7. Neisseria gonorrhoeae 감염의 병력;
  • 8. 임신
  • 9. 이전 위절제술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지트로마이신
아지스로마이신 부문에 무작위로 배정된 참가자는 내시경 검사 30-120분 전에 1차 팀이 1시간 동안 천천히 정맥 내 주입으로 투여할 일반 아지스로마이신 500mg을 포함하는 250mL의 재구성 용액을 받습니다. 간 또는 신장애 환자에 대한 용량 조절은 하지 않습니다. 노인 인구에 대한 용량 조정은 이루어지지 않습니다.
의약품: 아지트로마이신 주사
에리스로마이신에서 추출한 반합성 마크로라이드 항생제인 아지스로마이신. 운동 촉진제로서의 아지스로마이신의 역할은 후향적 코호트 연구에서 처음 보고되었으며, 위마비 환자에서 아지스로마이신이 에리스로마이신과 동등하여 위배출을 가속화하는 것으로 나타났습니다. 이 개입 부문의 목표는 UGIB 관리에서 prokinetic agent로서 azithromycin의 효과를 평가하는 것입니다.
실험적: 메토클로프라미드
메토클로프라미드 부문에 무작위 배정된 참가자는 내시경 검사 5-60분 전에 1차 팀이 직접 정맥 주사로 투여할 일반 메토클로프라미드 10mg을 함유한 용액 2mL를 받게 됩니다. 간장애 환자에 대한 용량 조절은 하지 않는다. 크레아티닌 청소율이 40mL/분 미만인 경우 용량을 50% 줄입니다. 노인 인구에 대한 용량 조정은 이루어지지 않습니다.
의약품: 메토클로프라미드 주사액
5-HT4 작용제이자 도파민 D2 수용체 길항제인 메토클로프라미드는 위마비의 단기 치료용으로 승인되었습니다. UGIB 환경에서 prokinetic agent로 metoclopramide를 사용하는 것은 이전에 연구되었지만 관련된 피험자의 수가 너무 적어 연구를 충분히 강화할 수 없었습니다. 이 개입 부문의 목표는 UGIB 관리에서 prokinetic agent로서 metoclopramide의 효과를 추가로 평가하는 것입니다.
위약 비교기: 위약
연구의 1부(아지스로마이신) 동안 위약군에 무작위로 배정된 참가자는 내시경 검사 30-120분 전에 1차 팀이 1시간 동안 천천히 정맥 내 주입으로 투여할 0.9% 염화나트륨 용액 250mL를 받았습니다. 현재 연구의 2부(메토클로프라미드) 동안 위약군에 무작위 배정된 참가자는 내시경 검사 5-60분 전에 1차 팀이 직접 정맥 주사로 투여할 0.9% 염화나트륨 용액 2mL를 받게 됩니다.
의약품: 염화나트륨 0.9%
일반 식염수는 위약 대조군으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 내시경 필요성 감소율
기간: 48 시간
효과의 주요 결과 측정은 첫 번째 내시경 검사 후 48시간 이내에 두 번째 내시경 검사의 필요성이 감소하는 것입니다. 이 주요 결과 측정은 에리스로마이신에 관한 현재 미국 및 유럽 지침 권장 사항의 기초를 나타내기 때문에 선택되었습니다.
48 시간
개입과 관련된 심장 부작용
기간: 5 일
1차 심장 결과 측정은 아지스로마이신 투여 5일 이내에 심장율동 전환이 필요하거나 심정지를 초래하는 불안정한 부정맥의 발생률입니다.
5 일
개입과 관련된 전염병 부작용
기간: 30 일
주요 전염병 결과 측정은 아지스로마이신 투여 30일 이내에 발생하는 C. difficile 감염의 발생률입니다.
30 일
개입과 관련된 불리한 신경학적 부작용
기간: 48 시간
1차 신경학적 결과 측정은 메토클로프라미드 투여 48시간 이내에 급성 근긴장 이상 반응, 정좌불능증, 약물 유발성 파킨슨병 및 지발성 운동이상증과 같은 가역적 또는 비가역적 추체외로 증상의 발생률입니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 시각화의 품질
기간: 48 시간
내시경적 가시성은 대부분의 내시경 문헌에 설명된 대로 표준 4점 객관적 점수 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다. 신체, 안저 및 십이지장 구근은 내시경 의사가 캡처한 이미지의 독립적인 검토를 기반으로 별도로 점수를 매깁니다. 1차 내시경 후 48시간 이내에 2차 내시경을 시행하는 경우 1차 내시경에서 확인되지 않은 임상적으로 유의한 병변의 유무도 함께 측정한다.
48 시간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일.
30일 이내의 모든 원인으로 인한 사망.
30 일.
수혈 단위 수
기간: 30 일
지혈이 이루어지거나 사망하기 전에 수혈된 압축 적혈구 단위 수.
30 일
입원 기간
기간: 30 일
GIB의 현재 에피소드에 대한 입원 이후 입원 기간.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Waihong Chung

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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