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Metoclopramid, Azithromycin oder nichtmedikamentöse Vorbehandlung für UGIB zur Reduzierung der zweiten Endoskopie (MANPURSE)

5. August 2020 aktualisiert von: Waihong Chung

Metoclopramid, Azithromycin oder nicht medikamentöse Vorbehandlung für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zur Reduzierung der zweiten Endoskopie

Eine frühzeitige Endoskopie ist ein integraler Bestandteil des Behandlungsplans für Patienten mit klinischen Anzeichen einer schweren oder andauernden UGIB. Eine genaue endoskopische Diagnose und erfolgreiche endoskopische Blutstillung hängt stark von einer adäquaten Visualisierung der gesamten Magenschleimhaut ab. Metoclopramid wurde zuvor als prokinetisches Mittel zur Unterstützung der Magenentleerung vor der Endoskopie untersucht, aber seine weit verbreitete Anwendung wird durch einen Mangel an qualitativ hochwertigen klinischen Beweisen sowie Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen begrenzt. Erythromycin ist derzeit das einzige Prokinetikum, das von den amerikanischen und europäischen Leitlinien zur Anwendung bei ausgewählten Patienten empfohlen wird, um die Notwendigkeit einer zweiten Endoskopie zu reduzieren. Seine klinische Anwendung ist jedoch durch das Risiko von Arrhythmie, signifikante Arzneimittelwechselwirkungen und häufige Arzneimittelknappheit begrenzt. Azithromycin ist strukturell mit Erythromycin verwandt, weist jedoch keine der meisten nachteiligen Nebenwirkungen auf, die mit der Verwendung von Erythromycin verbunden sind. Erste Hinweise legen nahe, dass Azithromycin eine wirksame Alternative zu Erythromycin bei der Behandlung von Gastroparese sein könnte. Die aktuelle Studie, eine interventionelle, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie, zielt in erster Linie darauf ab, die Wirksamkeit von Azithromycin als prokinetisches Mittel bei der Behandlung von UGIB zu bewerten. Außerdem soll die Rolle von Metoclopramid als prokinetisches Mittel in diesem Zusammenhang weiter untersucht werden. Zu den in dieser Studie zu erfassenden Ergebnismessungen gehören die Notwendigkeit einer sekundären Endoskopie, die Gesamtmortalität, der Transfusionsbedarf, die Aufenthaltsdauer, die Notwendigkeit einer Operation und das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen. Die Ergebnisse dieser Studie würden dazu beitragen, ein sicheres, wirksames und leicht verfügbares prokinetisches Mittel zur Verwendung vor der Endoskopie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

435

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Waihong Chung, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Vorstellung;
  • 2. Aufnahme in die Notaufnahme oder stationäre Versorgung des Rhode Island Hospital (RIH);
  • 3. Präsentiert mit Hämatemesis, Kaffeesatz-Erbrechen oder Meläna;
  • 4. Obere Endoskopie ist innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung oder Einsetzen der Blutung geplant.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte anaphylaktische allergische Reaktion auf Erythromycin, Azithromycin und/oder Metoclopramid;
  • 2. Gleichzeitige Anwendung bestimmter Medikamente im Zusammenhang mit tardiver Dyskinesie (TD):
  • a. Fluphenazin,
  • b. Haloperidol,
  • c. Loxapin,
  • d. Paliperidon,
  • e. Perphenazin,
  • f. Pimozid,
  • g. Risperidon,
  • h. Thiothixen,
  • ich. Trifluoperazin;
  • 3. Gleichzeitige Anwendung bestimmter Medikamente im Zusammenhang mit Torsade de Pointes:
  • a. Amiodaron,
  • b. Chlorpromazin,
  • c. Disopyramid,
  • d. Dofetilid,
  • e. Methadon,
  • f. Procainamid,
  • g. Chinidin,
  • h. Sotalol;
  • 4. Bekannte Vorgeschichte von TD, ventrikulären Arrhythmien oder Long-QT-Syndrom;
  • 5. bereits Erythromycin und/oder Azithromycin innerhalb der letzten 10 Tage oder Metoclopramid innerhalb der letzten 4 Tage für andere Indikationen erhalten;
  • 6. Empfänger einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
  • 7. Anamnese einer Infektion mit Neisseria gonorrhoeae;
  • 8. Schwangerschaft;
  • 9. Vorherige Gastrektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin
Die dem Azithromycin-Arm randomisierten Teilnehmer erhielten 250 ml einer rekonstituierten Lösung mit 500 mg generischem Azithromycin, die vom primären Team 30 bis 120 Minuten vor der Endoskopie als langsame intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht wird. Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung vorgenommen. Für die geriatrische Bevölkerung wird keine Dosisanpassung vorgenommen.
Arzneimittel: Azithromycin-Injektion
Azithromycin, ein halbsynthetisches Makrolid-Antibiotikum, abgeleitet von Erythromycin. Die Rolle von Azithromycin als prokinetisches Mittel wurde erstmals in einer retrospektiven Kohortenstudie berichtet, die zeigte, dass Azithromycin bei der Beschleunigung der Magenentleerung bei Patienten mit Gastroparese gleichwertig mit Erythromycin ist. Das Ziel dieses Interventionsarms ist die Bewertung der Wirksamkeit von Azithromycin als prokinetisches Mittel bei der Behandlung von UGIB.
Experimental: Metoclopramid
Die in den Metoclopramid-Arm randomisierten Teilnehmer erhielten 2 ml Lösung mit 10 mg generischem Metoclopramid, die vom primären Team 5-60 Minuten vor der Endoskopie als direkter intravenöser Stoß verabreicht wurde. Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung vorgenommen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml/Minute wird eine Dosisreduktion von 50 % vorgenommen. Für die geriatrische Bevölkerung wird keine Dosisanpassung vorgenommen.
Arzneimittel: Metoclopramid-Injektionslösung
Metoclopramid, ein 5-HT4-Agonist und ein Dopamin-D2-Rezeptorantagonist, ist für die Kurzzeitbehandlung der Gastroparese zugelassen. Die Verwendung von Metoclopramid als prokinetisches Mittel bei UGIB wurde zuvor untersucht, aber die Anzahl der beteiligten Probanden war zu gering, um die Studien angemessen zu unterstützen. Das Ziel dieses Interventionsarms ist die weitere Bewertung der Wirksamkeit von Metoclopramid als prokinetisches Mittel bei der Behandlung von UGIB.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die während Teil 1 (Azithromycin) der Studie in den Placebo-Arm randomisiert wurden, erhielten 250 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung, die als langsame intravenöse Infusion über 1 Stunde vom primären Team 30–120 Minuten vor der Endoskopie verabreicht wurde. Teilnehmer, die während Teil 2 (Metoclopramid) der aktuellen Studie randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhielten 2 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung, die vom primären Team 5-60 Minuten vor der Endoskopie als direkter intravenöser Stoß verabreicht wurde.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Normale Kochsalzlösung wird als Placebokontrolle verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate der Notwendigkeit einer zweiten Endoskopie
Zeitfenster: 48 Stunden
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist eine Verringerung der Notwendigkeit einer zweiten Endoskopie innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Endoskopie. Dieser primäre Endpunkt wird gewählt, weil er die Grundlage aktueller amerikanischer und europäischer Leitlinienempfehlungen zu Erythromycin darstellt.
48 Stunden
Unerwünschte kardiale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: 5 Tage
Das primäre Maß für das kardiale Ergebnis ist das Auftreten von instabilen Arrhythmien, die innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung von Azithromycin auftreten, eine Kardioversion erfordern oder zu einem Herzstillstand führen.
5 Tage
Unerwünschte Nebenwirkungen von Infektionskrankheiten im Zusammenhang mit Eingriffen
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt für Infektionskrankheiten ist die Inzidenz einer C.-difficile-Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von Azithromycin auftritt.
30 Tage
Unerwünschte neurologische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Eingriffen
Zeitfenster: 48 Stunden
Der primäre neurologische Endpunkt ist das Auftreten jeglicher reversibler oder irreversibler extrapyramidaler Symptome wie akute dystonische Reaktionen, Akathisie, arzneimittelinduzierter Parkinsonismus und tardive Dyskinesie innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung von Metoclopramid.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der endoskopischen Visualisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die endoskopische Sichtbarkeit wird anhand des standardmäßigen objektiven 4-Punkte-Bewertungssystems bewertet, wie es in den meisten Endoskopieliteraturen beschrieben ist. Corpus, Fundus und Bulbus duodeni werden basierend auf einer unabhängigen Überprüfung der vom Endoskopiker aufgenommenen Bilder separat bewertet. Wenn eine zweite Endoskopie innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Endoskopie durchgeführt wird, wird auch das Vorhandensein klinisch signifikanter Läsionen gemessen, die während der ersten Endoskopie nicht identifiziert wurden.
48 Stunden
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage.
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage.
Nummer der Transfusionseinheit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Einheiten von Erythrozytenkonzentraten, die vor Erreichen der Hämostase oder des Todes transfundiert wurden.
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts seit der Aufnahme für die aktuelle GIB-Episode.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Waihong Chung

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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