Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoklopramid, azytromycyna lub nielekowe leczenie wstępne dla UGIB w celu zmniejszenia drugiej endoskopii (MANPURSE)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Waihong Chung

Metoklopramid, azytromycyna lub nielekowe leczenie wstępne krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu ograniczenia drugiej endoskopii

Wczesna endoskopia jest integralną częścią planu postępowania u pacjentów z objawami klinicznymi ciężkiego lub trwającego UGIB. Dokładna diagnostyka endoskopowa i skuteczna hemostaza endoskopowa w dużym stopniu zależą od odpowiedniego uwidocznienia całej błony śluzowej żołądka. Metoklopramid był wcześniej badany jako środek prokinetyczny wspomagający opróżnianie żołądka przed endoskopią, ale jego szerokie zastosowanie jest ograniczone brakiem wysokiej jakości dowodów klinicznych, a także obawami dotyczącymi skutków ubocznych. Erytromycyna jest obecnie jedynym lekiem prokinetycznym zalecanym przez amerykańskie i europejskie wytyczne do stosowania u wybranych pacjentów w celu zmniejszenia konieczności drugiej endoskopii. Jej zastosowanie kliniczne jest jednak ograniczone ryzykiem wystąpienia arytmii, istotnymi interakcjami lekowymi oraz częstymi niedoborami leków. Azytromycyna jest strukturalnie podobna do erytromycyny, ale jest pozbawiona większości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem erytromycyny. Wczesne dowody sugerują, że azytromycyna może być skuteczną alternatywą dla erytromycyny w leczeniu gastroparezy. Obecne badanie, interwencyjne, randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne, ma na celu przede wszystkim ocenę skuteczności azytromycyny jako środka prokinetycznego w leczeniu UGIB. Celem jest również dalsza ocena roli metoklopramidu jako środka prokinetycznego w tej sytuacji. Miary wyników, które należy zebrać w tym badaniu, obejmują potrzebę wtórnej endoskopii, ogólną śmiertelność, konieczność transfuzji, długość pobytu, konieczność operacji i częstość występowania działań niepożądanych. Wyniki tego badania pomogłyby zidentyfikować bezpieczny, skuteczny i łatwo dostępny środek prokinetyczny do zastosowania przed endoskopią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

435

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Waihong Chung, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie zgłoszenia;
  • 2. Przyjęty na izbę przyjęć szpitala Rhode Island (RIH) lub oddział szpitalny;
  • 3. Prezentowane z krwawymi wymiotami, wymiotami po kawie lub meleną;
  • 4. Endoskopię górną planuje się w ciągu 24 godzin od zgłoszenia lub wystąpienia krwawienia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znana anafilaktyczna reakcja alergiczna na erytromycynę, azytromycynę i (lub) metoklopramid;
  • 2. Jednoczesne stosowanie niektórych leków związanych z późną dyskinezą (TD):
  • a. flufenazyna,
  • b. haloperydol,
  • c. Loksapina,
  • d. Paliperydon,
  • mi. perfenazyna,
  • f. pimozyd,
  • g. rysperydon,
  • h. tiotiksen,
  • ja. trifluoperazyna;
  • 3. Jednoczesne stosowanie niektórych leków związanych z torsade de pointes:
  • a. Amiodaron,
  • b. chloropromazyna,
  • c. dyzopiramid,
  • d. dofetylid,
  • mi. metadon,
  • f. prokainamid,
  • g. chinidyna,
  • h. sotalol;
  • 4. Znana historia TD, komorowych zaburzeń rytmu lub zespołu długiego odstępu QT;
  • 5. Otrzymywał już erytromycynę i/lub azytromycynę w ciągu ostatnich 10 dni lub metoklopramid w ciągu ostatnich 4 dni z innych wskazań;
  • 6. Biorca przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • 7. Historia zakażenia Neisseria gonorrhoeae;
  • 8. Ciąża;
  • 9. Wcześniejsza gastrektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej azytromycynę otrzymywali 250 ml sporządzonego roztworu zawierającego 500 mg generycznej azytromycyny do podania w powolnym wlewie dożylnym przez 1 godzinę przez główny zespół 30-120 minut przed endoskopią. Nie ma modyfikacji dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie ma dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Lek: Wstrzyknięcie azytromycyny
Azytromycyna, półsyntetyczny antybiotyk makrolidowy pochodzący z erytromycyny. Rola azytromycyny jako czynnika prokinetycznego została po raz pierwszy opisana w retrospektywnym badaniu kohortowym, które wykazało, że azytromycyna jest równoważna erytromycynie w przyspieszaniu opróżniania żołądka u pacjentów z gastroparezą. Celem tej części interwencji jest ocena skuteczności azytromycyny jako środka prokinetycznego w leczeniu UGIB.
Eksperymentalny: Metoklopramid
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia metoklopramidu otrzymywali 2 ml roztworu zawierającego 10 mg generycznego metoklopramidu do podania jako bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne przez główny zespół 5-60 minut przed endoskopią. Nie ma modyfikacji dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby. U osób z klirensem kreatyniny mniejszym niż 40 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki o 50%. Nie ma dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań metoklopramidu
Metoklopramid, agonista 5-HT4 i antagonista receptora dopaminy D2, jest zarejestrowany do krótkotrwałego leczenia gastroparezy. Stosowanie metoklopramidu jako środka prokinetycznego w przypadku UGIB było wcześniej badane, ale liczba zaangażowanych pacjentów była zbyt mała, aby odpowiednio zasilać badania. Celem tej części interwencji jest dalsza ocena skuteczności metoklopramidu jako środka prokinetycznego w leczeniu UGIB.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia placebo podczas części 1 badania (azytromycyna) otrzymywali 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do podania w powolnym wlewie dożylnym przez 1 godzinę przez główny zespół 30-120 minut przed endoskopią. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia placebo podczas części 2 (metoklopramid) bieżącego badania otrzymywali 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego przez główny zespół 5-60 minut przed endoskopią.
Lek: Chlorek sodu 0,9%
Normalna sól fizjologiczna jest stosowana jako kontrola placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmniejszania się zapotrzebowania na drugą endoskopię
Ramy czasowe: 48 godzin
Podstawową miarą skuteczności jest zmniejszenie konieczności drugiej endoskopii w ciągu 48 godzin od pierwszej endoskopii. Ta podstawowa miara wyniku została wybrana, ponieważ stanowi podstawę aktualnych amerykańskich i europejskich zaleceń dotyczących erytromycyny.
48 godzin
Niekorzystne sercowe skutki uboczne związane z interwencją
Ramy czasowe: 5 dni
Podstawową miarą wyniku sercowego jest częstość występowania niestabilnych zaburzeń rytmu, występujących w ciągu 5 dni od podania azytromycyny, wymagających kardiowersji lub prowadzących do zatrzymania krążenia.
5 dni
Niekorzystne skutki uboczne choroby zakaźnej związane z interwencją
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawową miarą wyniku choroby zakaźnej jest częstość występowania zakażenia C. difficile, które wystąpiło w ciągu 30 dni od podania azytromycyny.
30 dni
Niekorzystne neurologiczne skutki uboczne związane z interwencją
Ramy czasowe: 48 godzin
Podstawową miarą wyniku neurologicznego jest częstość występowania odwracalnych lub nieodwracalnych objawów pozapiramidowych, takich jak ostre reakcje dystoniczne, akatyzja, parkinsonizm polekowy i późne dyskinezy, w ciągu 48 godzin od podania metoklopramidu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość wizualizacji endoskopowej
Ramy czasowe: 48 godzin
Widoczność endoskopową ocenia się przy użyciu standardowego 4-punktowego obiektywnego systemu oceny, jak opisano w większości literatury dotyczącej endoskopii. Trzon, dno i opuszka dwunastnicy są oceniane oddzielnie na podstawie niezależnej oceny obrazów wykonanych przez endoskopistę. Jeśli druga endoskopia jest wykonywana w ciągu 48 godzin od pierwszej endoskopii, ocenia się również obecność istotnych klinicznie zmian niezidentyfikowanych podczas pierwszej endoskopii.
48 godzin
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni.
30 dni.
Liczba jednostek transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych przed osiągnięciem hemostazy lub śmiercią.
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do aktualnego epizodu GIB.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Waihong Chung

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie azytromycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj