Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoklopramid, azitromycin eller ikke-medikamentell forbehandling for UGIB for å redusere andre endoskopi (MANPURSE)

5. august 2020 oppdatert av: Waihong Chung

Metoklopramid, azitromycin eller ikke-medikamentell forbehandling for øvre gastrointestinal blødning for å redusere andre endoskopi

Tidlig endoskopi er en integrert del av behandlingsplanen for pasienter med kliniske tegn på alvorlig eller pågående UGIB. En nøyaktig endoskopisk diagnose og vellykket endoskopisk hemostase er svært avhengig av adekvat visualisering av hele mageslimhinnen. Metoklopramid har tidligere blitt undersøkt som et prokinetisk middel for å hjelpe gastrisk tømming før endoskopi, men dets utbredte bruk er begrenset av mangel på klinisk bevis av høy kvalitet samt bekymringer angående bivirkninger. Erytromycin er foreløpig det eneste prokinetiske middelet anbefalt av amerikanske og europeiske retningslinjer for bruk hos utvalgte pasienter for å redusere behovet for andre endoskopi. Dens kliniske anvendelse er imidlertid begrenset av risikoen for arytmi, betydelige legemiddelinteraksjoner og hyppig medikamentmangel. Azitromycin er strukturelt relatert til erytromycin, men er blottet for de fleste uønskede bivirkninger forbundet med bruk av erytromycin. Tidlige bevis tyder på at azitromycin kan være et effektivt alternativ til erytromycin i behandlingen av gastroparese. Den nåværende studien, en intervensjonell, randomisert, trippel-blind, placebokontrollert klinisk studie, er primært rettet mot å evaluere effektiviteten av azitromycin som et prokinetisk middel i behandlingen av UGIB. Det er også rettet mot å ytterligere evaluere rollen til metoklopramid som et prokinetisk middel i denne innstillingen. Resultatmål som skal samles inn i denne studien inkluderer behovet for sekundær endoskopi, total dødelighet, transfusjonsbehov, liggetid, behov for operasjon og forekomst av uønskede bivirkninger. Resultater fra denne studien vil hjelpe til med å identifisere et trygt, effektivt og lett tilgjengelig prokinetisk middel som skal brukes før endoskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

435

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Waihong Chung, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksne pasienter ≥ 18 år på presentasjonstidspunktet;
  • 2. Innlagt på Rhode Island Hospital (RIH) akuttmottak eller døgntjenester;
  • 3. Presentert med hematemesis, kaffemalt emesis eller melena;
  • 4. Øvre endoskopi planlegges innen 24 timer etter presentasjon eller blødningsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kjent anafylaktisk allergisk reaksjon på erytromycin, azitromycin og/eller metoklopramid;
  • 2. Samtidig bruk av visse medisiner assosiert med tardiv dyskinesi (TD):
  • en. Flufenazin,
  • b. Haloperidol,
  • c. Loxapin,
  • d. Paliperidon,
  • e. Perfenazin,
  • f. Pimozide,
  • g. Risperidon,
  • h. tiotiksen,
  • Jeg. trifluoperazin;
  • 3. Samtidig bruk av visse medisiner assosiert med torsade de pointes:
  • en. Amiodarone,
  • b. Klorpromazin,
  • c. Disopyramid,
  • d. Dofetilide,
  • e. Metadon,
  • f. prokainamid,
  • g. kinidin,
  • h. Sotalol;
  • 4. Kjent historie med TD, ventrikulære arytmier eller langt QT-syndrom;
  • 5. Allerede mottatt erytromycin og/eller azitromycin i løpet av de siste 10 dagene, eller metoklopramid i løpet av de siste 4 dagene for andre indikasjoner;
  • 6. Mottaker av hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  • 7. Historie med Neisseria gonorrhoeae-infeksjon;
  • 8. Graviditet;
  • 9. Tidligere gastrektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azitromycin
Deltakere randomisert til azitromycin-armen vil motta 250 ml rekonstituert oppløsning inneholdende 500 mg generisk azitromycin for å bli administrert som en langsom intravenøs infusjon over 1 time av primærteamet 30-120 minutter før endoskopi. Ingen dosejustering er gjort for personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Ingen dosejustering er foretatt for geriatrisk populasjon.
Legemiddel: Azitromycin injeksjon
Azitromycin, et semisyntetisk makrolidantibiotikum avledet fra erytromycin. Rollen til azitromycin som et prokinetisk middel ble først rapportert i en retrospektiv kohortstudie, som viste at azitromycin var ekvivalent med erytromycin for å akselerere gastrisk tømming hos pasienter med gastroparese. Målet med denne intervensjonsarmen er å evaluere effektiviteten av azitromycin som et prokinetisk middel i behandlingen av UGIB.
Eksperimentell: Metoklopramid
Deltakere randomisert til metoklopramid-armen vil motta 2 ml oppløsning som inneholder 10 mg generisk metoklopramid for å bli administrert som et direkte intravenøst ​​trykk av primærteamet 5-60 minutter før endoskopi. Ingen dosejustering er foretatt for personer med nedsatt leverfunksjon. En dosereduksjon på 50 % gjøres for de med kreatininclearance på mindre enn 40 ml/minutt. Ingen dosejustering er foretatt for geriatrisk populasjon.
Legemiddel: Metoklopramid injiserbar løsning
Metoklopramid, en 5-HT4-agonist og en dopamin D2-reseptorantagonist, er godkjent for korttidsbehandling av gastroparese. Bruken av metoklopramid som et prokinetisk middel i sammenheng med UGIB er tidligere studert, men antallet involverte personer var for lavt til å gi tilstrekkelig kraft til studiene. Målet med denne intervensjonsarmen er å ytterligere evaluere effektiviteten av metoklopramid som et prokinetisk middel i behandlingen av UGIB.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som ble randomisert til placebo-armen under del 1 (azitromycin) av studien ville motta 250 ml 0,9 % natriumkloridløsning som ble administrert som en langsom intravenøs infusjon over 1 time av primærteamet 30-120 minutter før endoskopi. Deltakere som ble randomisert til placebo-armen under del 2 (metoklopramid) av den nåværende studien vil motta 2 ml 0,9 % natriumkloridløsning som skal administreres som et direkte intravenøst ​​trykk av primærteamet 5-60 minutter før endoskopi.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Normal saltvann brukes som placebokontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av reduksjon i behovet for andre endoskopi
Tidsramme: 48 timer
Det primære utfallsmålet for effektivitet er en reduksjon i behovet for andre endoskopi innen 48 timer etter den første endoskopi. Dette primære utfallsmålet er valgt fordi det representerer grunnlaget for gjeldende amerikanske og europeiske retningslinjer for erytromycin.
48 timer
Uønskede hjertebivirkninger relatert til intervensjon
Tidsramme: 5 dager
Det primære mål for hjerteutfall er forekomsten av ustabil arytmi, som oppstår innen 5 dager etter azitromycinadministrering, som krever kardioversjon eller resulterer i hjertestans.
5 dager
Bivirkninger av uønskede infeksjonssykdommer relatert til intervensjon
Tidsramme: 30 dager
Det primære utfallsmålet for infeksjonssykdom er forekomsten av C. difficile-infeksjon, som oppstår innen 30 dager etter administrering av azitromycin.
30 dager
Negative nevrologiske bivirkninger relatert til intervensjon
Tidsramme: 48 timer
Det primære nevrologiske utfallsmålet er forekomsten av ethvert reversibelt eller irreversibelt ekstrapyramidalt symptom, slik som akutte dystoniske reaksjoner, akatisi, legemiddelindusert parkinsonisme og tardiv dyskinesi, innen 48 timer etter administrering av metoklopramid.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på endoskopisk visualisering
Tidsramme: 48 timer
Endoskopisk synlighet er gradert ved å bruke standard 4-punkts objektiv scoringssystem som beskrevet i det meste av endoskopilitteraturen. Korpus, fundus og tolvfingertarmspære skåres separat basert på en uavhengig gjennomgang av bildene tatt av endoskopisten. Hvis en andre endoskopi utføres innen 48 timer etter den første endoskopien, måles også tilstedeværelsen av klinisk signifikante lesjoner som ikke ble identifisert under den første endoskopien.
48 timer
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager.
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager.
30 dager.
Antall transfusjonsenheter
Tidsramme: 30 dager
Antall enheter pakkede røde blodlegemer som er transfundert før hemostase er oppnådd eller død.
30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusopphold siden innleggelse for gjeldende episode av GIB.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Waihong Chung

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Kliniske studier på Azitromycin injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere