12週間の周術期人工膝関節全置換術におけるBREG Flexの有効性
2021年9月8日 更新者：The Hawkins Foundation
BREG Flex の 12 週間の周術期プログラムによる標準の全膝関節経路プロトコルの増強の効果
膝関節全置換術および標準的な理学療法後の患者の転帰は、Breg Flex 試験装置を使用する被験者と使用しない被験者の間で比較されます。
被験者は、膝の可動域、強度、および患者から報告された結果について評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- ATI Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 人の外科医 (バーニケル) による人工膝関節全置換術が予定されている個人
- 55歳以上の方
- ボディマス指数 (BMI) が 45 未満の個人
- -すべての研究評価を完了することができ、喜んで完了し、研究の全過程に従う必要があります。
- 英語で読み書きができ、指示に従うことができる必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
- -術前評価に喜んで参加できる必要があります
除外基準:
- 根底にある神経学的状態の病歴を持つ個人
- 脳卒中の既往歴のある人
- 下肢機能に影響を及ぼす神経疾患（脳卒中、末梢神経障害、パーキンソン病、多発性硬化症など）の既往歴のある方
- 研究手順を実行することができないような身体的状態を持つ個人
- 妊娠中の女性、または妊娠を防ぐための予防措置が不十分
- 製品による治療を禁忌とする病状の診断。 電極部位の皮膚病変。
- 炎症性関節炎（リウマチ性関節炎、痛風または乾癬性関節炎）と診断された方ですか？
- 筋肉疾患（すなわち、 筋ジストロフィー）
- 足の目に見える皮膚の損傷または病気
- この研究の主任研究者、または研究スタッフのメンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：Breg Flex を使用した大腿四頭筋 NMES
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治療グループのすべての被験者は、影響を受けた脚にBreg Flexデバイスを使用して大腿四頭筋の神経筋電気刺激を受け、手術前の6週間および手術後の12週間に膝HEPを誘導および監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：術後52週間
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患者は、回復レベルに対する患者の満足度を記録した結果を報告しました。
患者は満足か不満足かを報告します。
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術後52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変形性膝関節症アウトカムスコア-JR (KOOS-JR)
時間枠：術前 6 週間および 1 週間、術後 3、6、12、52 週間
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患者は、膝関節特有の痛みと身体機能を測定した結果を報告しました。
回答値は、痛みと身体的制限を説明するために、なしから極度までの範囲です。
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術前 6 週間および 1 週間、術後 3、6、12、52 週間
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参加者の理学療法の訪問回数
時間枠：術後3、6、12、52週
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データ収集時点間の理学療法の訪問数
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術後3、6、12、52週
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関節可動域
時間枠：術前 6 週間および 1 週間、術後 3、6、12 週間
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膝の受動的屈曲および伸展可動域
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術前 6 週間および 1 週間、術後 3、6、12 週間
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強さ
時間枠：術前 6 週間および 1 週間、術後 3、6、12 週間
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Biodex で測定した大腿四頭筋の強度
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術前 6 週間および 1 週間、術後 3、6、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。