Skuteczność BREG Flex w 12-tygodniowej okołooperacyjnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
8 września 2021 zaktualizowane przez: The Hawkins Foundation
Efekt rozszerzenia standardowego protokołu całkowitej ścieżki stawu kolanowego o 12-tygodniowy program okołooperacyjny BREG Flex
Wyniki pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i standardowej fizjoterapii zostaną porównane między pacjentami, którzy używają urządzenia badawczego Breg Flex, a tymi, którzy tego nie robią.
Pacjenci będą oceniani pod kątem zakresu ruchu kolana, siły i wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- ATI Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego przez jednego chirurga (Burnikel)
- Osoby, które ukończyły co najmniej 55 lat
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) <45
- Musi być w stanie i chcieć ukończyć wszystkie oceny badań i być obserwowanym przez cały okres badania.
- Musi umieć czytać, pisać i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim.
- Musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę.
- Musi być chętny i zdolny do uczestniczenia w ocenie przedoperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią jakichkolwiek podstawowych schorzeń neurologicznych
- Osoby z historią udaru
- Osoby z historią zaburzeń neurologicznych, które wpływają na funkcję kończyn dolnych (udar, neuropatia obwodowa, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
- Osoby z warunkami fizycznymi, które uniemożliwiałyby im wykonywanie procedur badawczych
- Kobiety w ciąży lub nieodpowiednie środki ostrożności zapobiegające ciąży
- Rozpoznanie stanu chorobowego, który byłby przeciwwskazaniem do leczenia produktem, np. zmiany skórne w miejscu elektrody.
- Osoby z rozpoznaniem zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa lub łuszczycowe zapalenie stawów)?
- Osoby z chorobami mięśni (np. dystrofia mięśniowa)
- Widoczne uszkodzenie skóry lub choroba na nogach
- Główny badacz tego badania lub członek personelu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Mięsień czworogłowy uda NMES przy użyciu Breg Flex
|
Wszyscy pacjenci w grupie terapeutycznej otrzymają elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową mięśnia czworogłowego za pomocą urządzenia Breg Flex na chorej nodze w celu prowadzenia i monitorowania HEP kolana w ciągu 6 tygodni przed operacją i 12 tygodni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po op
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki rejestrujące zadowolenie pacjentów z poziomu powrotu do zdrowia.
Pacjenci zgłaszają, że są zadowoleni lub nie.
|
52 tygodnie po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego-JR (KOOS-JR)
Ramy czasowe: 6 tydzień i 1 tydzień przed operacją oraz 3, 6, 12, 52 tydzień po operacji
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik pomiaru bólu stawu kolanowego i sprawności fizycznej.
Wartości odpowiedzi wahają się od zera do ekstremalnych, aby opisać ból i ograniczenia fizyczne.
|
6 tydzień i 1 tydzień przed operacją oraz 3, 6, 12, 52 tydzień po operacji
|
|
Liczba wizyt fizjoterapeutycznych uczestników
Ramy czasowe: 3,6,12,52 tydzień po op
|
Liczba wizyt fizjoterapeutycznych między punktami czasowymi zbierania danych
|
3,6,12,52 tydzień po op
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tydzień i 1 tydzień przed operacją oraz 3, 6, 12 tydzień po operacji
|
Pasywny zakres ruchu zgięcia i wyprostu stawu kolanowego
|
6 tydzień i 1 tydzień przed operacją oraz 3, 6, 12 tydzień po operacji
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 6 tydzień i 1 tydzień przed operacją oraz 3, 6, 12 tydzień po operacji
|
Siła mięśnia czworogłowego mierzona na Biodexie
|
6 tydzień i 1 tydzień przed operacją oraz 3, 6, 12 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00075229
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .