BREG Flex 在 12 周围手术期全膝关节置换术中的有效性
2021年9月8日 更新者：The Hawkins Foundation
BREG Flex 12 周围手术期计划增强标准全膝关节通路方案的效果
全膝关节置换和标准物理治疗后的患者结果将在使用 Breg Flex 研究装置的受试者与不使用 Breg Flex 研究装置的受试者之间进行比较。
将评估受试者的膝关节活动范围、力量和患者报告的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- ATI Physical Therapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划由一名外科医生 (Burnikel) 进行全膝关节置换术的个人
- 至少 55 岁的个人
- 体重指数 (BMI) <45 的人
- 必须能够并愿意完成所有学习评估，并在整个学习过程中得到遵守。
- 必须能够阅读、书写并遵循英语说明。
- 必须能够并愿意提供知情同意。
- 必须愿意并能够参加术前评估
排除标准：
- 有任何潜在神经系统疾病病史的人
- 有中风病史的人
- 有影响下肢功能的神经系统疾病史的个体（中风、周围神经病变、帕金森病、多发性硬化症等）
- 身体状况使他们无法执行学习程序的个人
- 孕妇或预防措施不充分以防止怀孕
- 诊断出禁忌使用该产品进行治疗的医疗状况，例如 电极部位的皮肤损伤。
- 诊断为炎症性关节炎（类风湿性关节炎、痛风或银屑病性关节炎）的个体？
- 患有肌肉疾病的人（即 肌营养不良症）
- 腿部有明显的皮肤损伤或疾病
- 本研究的首席研究员或研究人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：使用 Breg Flex 的股四头肌 NMES
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治疗组中的所有受试者将在手术前 6 周和手术后 12 周内使用 Breg Flex 装置在受影响的腿上接受股四头肌神经肌肉电刺激，以指导和监测膝关节 HEP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：术后 52 周
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患者报告结果记录患者对恢复水平的满意度。
患者报告他们满意或不满意。
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术后 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝骨关节炎结果评分-JR (KOOS-JR)
大体时间：术前 6 周和 1 周以及术后 3、6、12、52 周
|
患者报告测量膝关节特定疼痛和身体功能的结果。
答案值从无到极端，以描述疼痛和身体限制。
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术前 6 周和 1 周以及术后 3、6、12、52 周
|
|
参与物理治疗的次数
大体时间：术后 3、6、12、52 周
|
数据收集时间点之间的物理治疗访问次数
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术后 3、6、12、52 周
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活动范围
大体时间：术前 6 周和 1 周以及术后 3、6、12 周
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膝关节被动屈伸活动度
|
术前 6 周和 1 周以及术后 3、6、12 周
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力量
大体时间：术前 6 周和 1 周以及术后 3、6、12 周
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在 Biodex 上测量的股四头肌强度
|
术前 6 周和 1 周以及术后 3、6、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2019年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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