Efficacité de BREG Flex dans l'arthroplastie totale du genou périopératoire de 12 semaines
8 septembre 2021 mis à jour par: The Hawkins Foundation
Effet de l'augmentation d'un protocole standard de voie totale du genou avec un programme périopératoire de 12 semaines de BREG Flex
Les résultats des patients après une arthroplastie totale du genou et une thérapie physique standard seront comparés entre les sujets qui utilisent le dispositif d'étude Breg Flex et ceux qui ne l'utilisent pas.
Les sujets seront évalués pour l'amplitude de mouvement du genou, la force et les résultats rapportés par le patient.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- ATI Physical Therapy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes devant subir une arthroplastie totale du genou par un seul chirurgien (Burnikel)
- Les personnes âgées d'au moins 55 ans
- Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) <45
- Doit être capable et désireux de compléter toutes les évaluations de l'étude et d'être suivi pendant toute la durée de l'étude.
- Doit être capable de lire, d'écrire et de suivre des instructions en anglais.
- Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
- Doit être disposé et capable d'assister à l'évaluation préopératoire
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents de troubles neurologiques sous-jacents
- Les personnes ayant des antécédents d'AVC
- Les personnes ayant des antécédents de troubles neurologiques affectant la fonction des membres inférieurs (accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.)
- Les personnes ayant des conditions physiques qui les rendraient incapables d'effectuer des procédures d'étude
- Femmes enceintes ou précautions inadéquates pour éviter une grossesse
- Diagnostic d'une condition médicale qui contre-indiquerait le traitement avec le produit, par ex. lésions cutanées au site des électrodes.
- Personnes ayant un diagnostic d'arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, goutte ou rhumatisme psoriasique) ?
- Les personnes atteintes de maladies musculaires (c. dystrophie musculaire)
- Blessure ou maladie visible de la peau sur leurs jambes
- Investigateur principal de cette étude, ou membre du personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: NMES du quadriceps avec Breg Flex
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Tous les sujets du groupe de traitement recevront une stimulation électrique neuromusculaire du quadriceps à l'aide d'un appareil Breg Flex sur la jambe affectée pour guider et surveiller l'HEP du genou pendant les 6 semaines précédant la chirurgie et les 12 semaines suivant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: 52 semaines après l'opération
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Le patient a rapporté les résultats enregistrant la satisfaction du patient avec le niveau de récupération.
Les patients déclarent être satisfaits ou non.
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52 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de résultat de l'arthrose du genou-JR (KOOS-JR)
Délai: 6 semaines et 1 semaine en préopératoire et 3, 6, 12, 52 semaines après l'opération
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Les résultats rapportés par les patients mesurent la douleur spécifique à l'articulation du genou et la fonction physique.
Les valeurs de réponse vont de nulle à extrême pour décrire la douleur et la limitation physique.
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6 semaines et 1 semaine en préopératoire et 3, 6, 12, 52 semaines après l'opération
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Nombre de visites de physiothérapie des participants
Délai: 3, 6, 12, 52 semaines après l'opération
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Le nombre de visites de kinésithérapie entre les points de collecte de données
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3, 6, 12, 52 semaines après l'opération
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Gamme de mouvement
Délai: 6 semaines et 1 semaine en préopératoire et 3, 6, 12 semaines après l'opération
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Flexion passive et amplitude de mouvement d'extension du genou
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6 semaines et 1 semaine en préopératoire et 3, 6, 12 semaines après l'opération
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Force
Délai: 6 semaines et 1 semaine en préopératoire et 3, 6, 12 semaines après l'opération
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Force des quadriceps mesurée sur Biodex
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6 semaines et 1 semaine en préopératoire et 3, 6, 12 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00075229
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .