12주 수술 전후 슬관절 전치환술에서 BREG Flex의 효과
2021년 9월 8일 업데이트: The Hawkins Foundation
BREG Flex의 12주 수술 전후 프로그램으로 표준 전체 슬관절 경로 프로토콜을 보강한 효과
슬관절 전치환술 및 표준 물리 치료 후 환자 결과는 Breg Flex 연구 장치를 사용하는 피험자와 사용하지 않는 피험자 간에 비교됩니다.
피험자는 무릎 운동 범위, 근력 및 환자 보고 결과에 대해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- ATI Physical Therapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 외과 의사(Burnikel)에 의해 슬관절 전치환술이 예정된 개인
- 만 55세 이상인 개인
- 체질량 지수(BMI)가 <45인 개인
- 모든 연구 평가를 완료할 수 있고 의지가 있어야 하며 전체 연구 과정을 따라야 합니다.
- 영어로 읽고 쓰고 지시를 따를 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 수술 전 평가에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 근본적인 신경학적 상태의 병력이 있는 개인
- 뇌졸중 병력이 있는 개인
- 하지 기능에 영향을 미치는 신경학적 장애(뇌졸중, 말초 신경병증, 파킨슨병, 다발성 경화증 등)의 병력이 있는 개인
- 연구 절차를 수행할 수 없는 신체적 조건을 가진 개인
- 임산부 또는 임신을 예방하기 위한 부적절한 예방 조치
- 제품으로 치료를 금하는 의학적 상태의 진단. 전극 부위의 피부 병변.
- 염증성 관절염(류마티스 관절염, 통풍 또는 건선성 관절염) 진단을 받은 사람입니까?
- 근육 질환이 있는 개인(예: 근이영양증)
- 눈에 보이는 피부 손상 또는 다리의 질병
- 이 연구의 주임 연구원 또는 연구 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: Breg Flex를 사용하는 대퇴사두근 NMES
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치료 그룹의 모든 피험자는 수술 전 6주와 수술 후 12주 동안 무릎 HEP를 안내하고 모니터링하기 위해 영향을 받은 다리에 Breg Flex 장치를 사용하여 대퇴사두근 신경 근육 전기 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 수술 후 52주
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환자는 회복 수준에 대한 환자 만족도를 기록하는 결과를 보고했습니다.
환자들은 만족하거나 그렇지 않다고 보고합니다.
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수술 후 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 골관절염 결과 점수-JR(KOOS-JR)
기간: 수술 전 6주 및 1주 및 수술 후 3주, 6주, 12주, 52주
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환자는 무릎 관절 특정 통증 및 신체 기능을 측정한 결과를 보고했습니다.
응답 값의 범위는 통증과 신체적 제한을 설명하기 위해 없음에서 극단까지입니다.
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수술 전 6주 및 1주 및 수술 후 3주, 6주, 12주, 52주
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참여자 물리 치료 방문 횟수
기간: 수술 후 3,6,12,52주
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데이터 수집 시점 사이의 물리 치료 방문 횟수
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수술 후 3,6,12,52주
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동작 범위
기간: 수술 전 6주 및 1주 및 수술 후 3주, 6주, 12주
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슬관절의 수동적 굴곡 및 신전 운동 범위
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수술 전 6주 및 1주 및 수술 후 3주, 6주, 12주
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힘
기간: 수술 전 6주 및 1주 및 수술 후 3주, 6주, 12주
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Biodex에서 측정한 대퇴사두근의 근력
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수술 전 6주 및 1주 및 수술 후 3주, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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