Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av BREG Flex i 12-ukers perioperativ total kneartroplastikk

8. september 2021 oppdatert av: The Hawkins Foundation

Effekten av å utvide en standard total knebaneprotokoll med et 12-ukers perioperativt program for BREG Flex

Pasientutfall etter total kneprotese og standard fysioterapi vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner som bruker Breg Flex-studieapparatet og de som ikke gjør det. Forsøkspersonene vil bli evaluert for knebevegelser, styrke og pasientrapporterte resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • ATI Physical Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er planlagt for total knearthroplasty av en enkelt kirurg (Burnikel)
  2. Personer som er minst 55 år
  3. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) <45
  4. Må kunne og være villig til å gjennomføre alle studievurderinger og følges gjennom hele studiet.
  5. Må kunne lese, skrive og følge instruksjoner på engelsk.
  6. Må kunne og være villig til å gi informert samtykke.
  7. Må være villig og i stand til å delta på pre-op vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med underliggende nevrologiske tilstander
  2. Personer med en historie med hjerneslag
  3. Personer med en historie med nevrologisk lidelse som påvirker funksjonen i nedre ekstremiteter (slag, perifer nevropati, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.)
  4. Personer med fysiske forhold som vil gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrer
  5. Gravide kvinner eller utilstrekkelige forholdsregler for å forhindre graviditet
  6. Diagnostisering av en medisinsk tilstand som vil kontraindisere behandling med produktet, f.eks. hudlesjoner på elektrodestedet.
  7. Personer med diagnosen inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt, gikt eller psoriasisartritt)?
  8. Personer med muskelsykdommer (dvs. muskeldystrofi)
  9. Synlig hudskade eller sykdom på bena
  10. Hovedetterforsker for denne studien, eller medlem av studieansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Quadriceps NMES med Breg Flex
Enhet: Breg Flex
Alle forsøkspersoner i behandlingsgruppen vil motta quadriceps nevromuskulær elektrisk stimulering ved bruk av Breg Flex-enhet på det berørte beinet for å veilede og overvåke kne-HEP i løpet av 6 uker før operasjonen og 12 uker etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens akseptable symptomer (PASS)
Tidsramme: 52 uker etter operasjon
Pasienten rapporterte utfall som registrerte pasienttilfredshet med utvinningsnivå. Pasienter rapporterer at de enten er fornøyde eller ikke.
52 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneartrose Resultat Score-JR (KOOS-JR)
Tidsramme: 6 uker og 1 uke preoperativt og 3,6, 12, 52 uker etter operasjon
Pasienten rapporterte utfall som målte kneleddsspesifikke smerter og fysisk funksjon. Svarverdiene varierer fra ingen til ekstreme for å beskrive smerte og fysisk begrensning.
6 uker og 1 uke preoperativt og 3,6, 12, 52 uker etter operasjon
Antall deltakere i fysioterapibesøk
Tidsramme: 3 ,6, 12, 52 uker post op
Antall fysioterapibesøk mellom tidspunktene for datainnsamling
3 ,6, 12, 52 uker post op
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker og 1 uke preoperativt og 3 ,6, 12 uker post op
Passiv fleksjon og ekstensjonsområde for bevegelse av kneet
6 uker og 1 uke preoperativt og 3 ,6, 12 uker post op
Styrke
Tidsramme: 6 uker og 1 uke preoperativt og 3 ,6, 12 uker post op
Styrken til quadriceps målt på Biodex
6 uker og 1 uke preoperativt og 3 ,6, 12 uker post op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Samarbeidspartnere

BREG, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00075229

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Breg Flex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere