Эффективность BREG Flex при 12-недельном периоперационном тотальном эндопротезировании коленного сустава
8 сентября 2021 г. обновлено: The Hawkins Foundation
Эффект дополнения стандартного протокола общего пути коленного сустава 12-недельной периоперационной программой BREG Flex
Исходы пациентов после полной замены коленного сустава и стандартной физиотерапии будут сравниваться между субъектами, которые используют устройство для исследования Breg Flex, и теми, кто этого не делает.
Субъекты будут оцениваться по диапазону движения колена, силе и результатам, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- ATI Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава одним хирургом (Бурникель)
- Лица в возрасте не моложе 55 лет
- Лица с индексом массы тела (ИМТ) <45
- Должен быть в состоянии и готов выполнить все оценки исследования и соблюдаться на протяжении всего курса обучения.
- Должен уметь читать, писать и следовать инструкциям на английском языке.
- Должен быть в состоянии и готов предоставить информированное согласие.
- Должен быть готов и способен присутствовать на предоперационной оценке
Критерий исключения:
- Лица с историей любых основных неврологических состояний
- Лица с историей инсульта
- Лица с неврологическими расстройствами в анамнезе, влияющими на функцию нижних конечностей (инсульт, периферическая невропатия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и т. д.)
- Лица с физическими недостатками, из-за которых они не могут выполнять учебные процедуры.
- Беременные женщины или неадекватные меры предосторожности для предотвращения беременности
- Диагностика состояния здоровья, при котором лечение препаратом противопоказано, например. повреждения кожи в месте электрода.
- Лица с диагнозом воспалительного артрита (ревматоидный артрит, подагра или псориатический артрит)?
- Лица с мышечными заболеваниями (т. мышечная дистрофия)
- Видимые повреждения кожи или заболевания на ногах
- Главный исследователь этого исследования или член исследовательского персонала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Четырехглавая мышца NMES с использованием Breg Flex
|
Все субъекты в группе лечения будут получать нейромышечную электрическую стимуляцию четырехглавой мышцы бедра с использованием устройства Breg Flex на пораженной ноге для контроля и мониторинга HEP колена в течение 6 недель до операции и 12 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние приемлемых для пациента симптомов (PASS)
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
Пациент сообщил о результате, отражающем удовлетворенность пациента уровнем выздоровления.
Пациенты сообщают, что они либо удовлетворены, либо нет.
|
52 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов остеоартроза коленного сустава-JR (KOOS-JR)
Временное ограничение: 6 недель и 1 неделя до операции и 3, 6, 12, 52 недели после операции
|
Пациент сообщил о результатах измерения специфической боли в коленном суставе и физической функции.
Значения ответов варьируются от нулевого до крайнего для описания боли и физических ограничений.
|
6 недель и 1 неделя до операции и 3, 6, 12, 52 недели после операции
|
|
Количество физиотерапевтических посещений участников
Временное ограничение: 3, 6, 12, 52 недели после операции
|
Количество посещений физиотерапевта между временными точками сбора данных
|
3, 6, 12, 52 недели после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель и 1 неделя до операции и 3, 6, 12 недель после операции
|
Пассивное сгибание и разгибание в коленном суставе
|
6 недель и 1 неделя до операции и 3, 6, 12 недель после операции
|
|
Сила
Временное ограничение: 6 недель и 1 неделя до операции и 3, 6, 12 недель после операции
|
Сила квадрицепсов, измеренная на Biodex
|
6 недель и 1 неделя до операции и 3, 6, 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00075229
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .