Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost BREG Flex při 12týdenní perioperační totální artroplastice kolene

8. září 2021 aktualizováno: The Hawkins Foundation

Účinek rozšíření standardního protokolu totální dráhy kolenního kloubu s 12týdenním perioperačním programem BREG Flex

Výsledky pacientů po totální náhradě kolenního kloubu a standardní fyzikální terapii budou porovnány mezi subjekty, které používají studijní zařízení Breg Flex, a těmi, kteří jej nepoužívají. U subjektů bude hodnocen rozsah pohybu kolene, síla a výsledky uváděné pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • ATI Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, u kterých je plánována totální endoprotéza kolene jediným chirurgem (Burnikel)
  2. Jednotlivci, kterým je alespoň 55 let
  3. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) <45
  4. Musí být schopen a ochotný dokončit všechna studijní hodnocení a být dodržován po celý průběh studia.
  5. Musí umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině.
  6. Musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  7. Musí být ochoten a schopen zúčastnit se předoperačního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s anamnézou jakýchkoli základních neurologických stavů
  2. Jedinci s mrtvicí v anamnéze
  3. Jedinci s anamnézou neurologické poruchy, která ovlivňuje funkci dolních končetin (mrtvice, periferní neuropatie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.)
  4. Jedinci s fyzickými podmínkami, které by jim znemožňovaly provádět studijní postupy
  5. Těhotné ženy nebo nedostatečná opatření k zabránění těhotenství
  6. Diagnóza zdravotního stavu, který by kontraindikoval léčbu přípravkem, např. kožní léze v místě elektrody.
  7. Jedinci s diagnózou zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida, dna nebo psoriatická artritida)?
  8. Jedinci se svalovým onemocněním (tj. svalová dystrofie)
  9. Viditelné poranění kůže nebo nemoc na nohou
  10. Hlavní řešitel této studie nebo člen studijního personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Quadriceps NMES pomocí Breg Flex
Přístroj: Breg Flex
Všichni jedinci v léčebné skupině dostanou elektrickou stimulaci neuromuskulárního svalu kvadricepsu pomocí zařízení Breg Flex na postiženou nohu k vedení a sledování HEP kolena během 6 týdnů před operací a 12 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav příznaků přijatelných pacientem (PASS)
Časové okno: 52 týdnů po op
Pacient hlášený výsledek zaznamenávající spokojenost pacienta s úrovní zotavení. Pacienti uvádějí, že jsou buď spokojeni, nebo ne.
52 týdnů po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku osteoartrózy kolena-JR (KOOS-JR)
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací a 3, 6, 12, 52 týdnů po operaci
Pacient uvedl výsledek měření specifické bolesti kolenního kloubu a fyzické funkce. Hodnoty odpovědí se pohybují od žádné po extrémní, aby popisovaly bolest a fyzické omezení.
6 týdnů a 1 týden před operací a 3, 6, 12, 52 týdnů po operaci
Počet návštěv účastníků fyzikální terapie
Časové okno: 3 , 6, 12, 52 týden po op
Počet návštěv fyzikální terapie mezi časovými body sběru dat
3 , 6, 12, 52 týden po op
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací a 3,6, 12 týdnů po operaci
Pasivní flexe a extenze rozsahu pohybu kolene
6 týdnů a 1 týden před operací a 3,6, 12 týdnů po operaci
Síla
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací a 3,6, 12 týdnů po operaci
Síla kvadricepsu měřená na Biodexu
6 týdnů a 1 týden před operací a 3,6, 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hawkins Foundation

Spolupracovníci

BREG, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00075229

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Breg Flex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit