Wirksamkeit von BREG Flex bei 12-wöchiger perioperativer Knieendoprothetik
8. September 2021 aktualisiert von: The Hawkins Foundation
Effekt der Ergänzung eines Standard-Total-Knee-Pathway-Protokolls mit einem 12-wöchigen perioperativen Programm von BREG Flex
Die Patientenergebnisse nach einem Knietotalersatz und einer Standard-Physiotherapie werden zwischen Probanden, die das Breg Flex-Studiengerät verwenden, und denen, die dies nicht tun, verglichen.
Die Probanden werden auf Kniebewegungsumfang, Kraft und vom Patienten berichtete Ergebnisse bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- ATI Physical Therapy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine totale Knieendoprothetik von einem einzigen Chirurgen (Burnikel) geplant ist
- Personen, die mindestens 55 Jahre alt sind
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) <45
- Muss in der Lage und bereit sein, alle Studienbewertungen zu absolvieren und während des gesamten Studienverlaufs befolgt zu werden.
- Muss in der Lage sein, Anweisungen auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu befolgen.
- Muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Muss bereit und in der Lage sein, an der präoperativen Beurteilung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von zugrunde liegenden neurologischen Erkrankungen
- Personen mit Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Personen mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen (Schlaganfall, periphere Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.)
- Personen mit körperlichen Bedingungen, die es ihnen unmöglich machen würden, Studienverfahren durchzuführen
- Schwangere Frauen oder unzureichende Vorsichtsmaßnahmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern
- Diagnose einer Erkrankung, die eine Behandlung mit dem Produkt kontraindiziert, z. Hautläsionen an der Elektrodenstelle.
- Personen mit der Diagnose einer entzündlichen Arthritis (rheumatoide Arthritis, Gicht oder Psoriasis-Arthritis)?
- Personen mit Muskelerkrankungen (z. Muskeldystrophie)
- Sichtbare Hautverletzung oder Krankheit an den Beinen
- Hauptprüfer für diese Studie oder Mitglied des Studienpersonals
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Quadrizeps NMES mit Breg Flex
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Alle Probanden in der Behandlungsgruppe erhalten eine neuromuskuläre Quadrizeps-Elektrostimulation mit dem Breg Flex-Gerät am betroffenen Bein, um die Knie-HEP während der 6 Wochen vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation zu steuern und zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten akzeptabler Symptomstatus (PASS)
Zeitfenster: 52 Wochen post op
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis, das die Zufriedenheit des Patienten mit dem Grad der Genesung aufzeichnet.
Patienten berichten, dass sie entweder zufrieden sind oder nicht.
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52 Wochen post op
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kniearthrose-Ergebnis-Score-JR (KOOS-JR)
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche präoperativ und 3, 6, 12, 52 Wochen postoperativ
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung der kniegelenkspezifischen Schmerzen und der körperlichen Funktion.
Die Antwortwerte reichen von „keine“ bis „extrem“, um Schmerzen und körperliche Einschränkungen zu beschreiben.
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6 Wochen und 1 Woche präoperativ und 3, 6, 12, 52 Wochen postoperativ
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Anzahl der Physiotherapiebesuche der Teilnehmer
Zeitfenster: 3, 6, 12, 52 Wochen post op
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Die Anzahl der Physiotherapiebesuche zwischen den Datenerfassungszeitpunkten
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3, 6, 12, 52 Wochen post op
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche präoperativ und 3,6, 12 Wochen postoperativ
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Passive Beuge- und Streckbewegung des Knies
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6 Wochen und 1 Woche präoperativ und 3,6, 12 Wochen postoperativ
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Stärke
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche präoperativ und 3,6, 12 Wochen postoperativ
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Kraft des Quadrizeps, gemessen mit Biodex
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6 Wochen und 1 Woche präoperativ und 3,6, 12 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00075229
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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