Effektiviteten af BREG Flex i 12-ugers perioperativ total knæarthroplastik
8. september 2021 opdateret af: The Hawkins Foundation
Effekten af at udvide en standard total knævejsprotokol med et 12-ugers peri-operativt program af BREG Flex
Patientresultater efter total knæudskiftning og standardfysioterapi vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner, der bruger Breg Flex-undersøgelsesudstyret, og dem, der ikke gør det.
Forsøgspersoner vil blive evalueret for knæets bevægelsesområde, styrke og patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- ATI Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er planlagt til total knæarthroplasty af en enkelt kirurg (Burnikel)
- Personer, der er mindst 55 år
- Personer med et body mass index (BMI) <45
- Skal kunne og have lyst til at gennemføre alle studievurderinger og følges i hele studiets forløb.
- Skal kunne læse, skrive og følge instruktioner på engelsk.
- Skal kunne og være villig til at give informeret samtykke.
- Skal være villig og i stand til at deltage i præ-op vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med underliggende neurologiske tilstande
- Personer med en historie med slagtilfælde
- Personer med en historie med neurologisk lidelse, der påvirker underekstremitetsfunktionen (slagtilfælde, perifer neuropati, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.)
- Personer med fysiske forhold, som ville gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurer
- Gravide kvinder eller utilstrækkelige forholdsregler for at forhindre graviditet
- Diagnose af en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere behandling med produktet, f.eks. hudlæsioner på elektrodestedet.
- Personer med diagnosen inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, gigt eller psoriasisgigt)?
- Personer med muskelsygdomme (dvs. muskeldystrofi)
- Synlig hudskade eller sygdom på deres ben
- Principal investigator for denne undersøgelse, eller medlem af undersøgelsens personale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Quadriceps NMES ved hjælp af Breg Flex
|
Alle forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage quadriceps neuromuskulær elektrisk stimulering ved hjælp af Breg Flex-anordning på det berørte ben til at guide og overvåge knæ-HEP i løbet af de 6 uger før operationen og 12 uger efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 52 uger efter op
|
Patient rapporterede udfald, der registrerer patienttilfredshed med niveauet af bedring.
Patienterne fortæller, at de enten er tilfredse eller ej.
|
52 uger efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ slidgigt resultat Score-JR (KOOS-JR)
Tidsramme: 6 uger og 1 uge præoperativt og 3,6, 12, 52 uger efter operation
|
Patient rapporterede udfald, der målte knæledsspecifik smerte og fysisk funktion.
Svarværdierne spænder fra ingen til ekstreme for at beskrive smerte og fysisk begrænsning.
|
6 uger og 1 uge præoperativt og 3,6, 12, 52 uger efter operation
|
|
Antal deltagerfysioterapibesøg
Tidsramme: 3 ,6, 12, 52 uger efter op
|
Antallet af fysioterapibesøg mellem tidspunkter for dataindsamling
|
3 ,6, 12, 52 uger efter op
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger og 1 uge præoperativt og 3 ,6, 12 uger post op
|
Passiv fleksion og ekstension af bevægelsesområde for knæet
|
6 uger og 1 uge præoperativt og 3 ,6, 12 uger post op
|
|
Styrke
Tidsramme: 6 uger og 1 uge præoperativt og 3 ,6, 12 uger post op
|
Styrken af quadriceps målt på Biodex
|
6 uger og 1 uge præoperativt og 3 ,6, 12 uger post op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00075229
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .