Efectividad de BREG Flex en la artroplastia total de rodilla perioperatoria de 12 semanas
8 de septiembre de 2021 actualizado por: The Hawkins Foundation
Efecto de aumentar un protocolo estándar de vía total de la rodilla con un programa perioperatorio de 12 semanas de BREG Flex
Los resultados de los pacientes después del reemplazo total de rodilla y la fisioterapia estándar se compararán entre los sujetos que usan el dispositivo de estudio Breg Flex y los que no lo usan.
Los sujetos serán evaluados por el rango de movimiento de la rodilla, la fuerza y los resultados informados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- ATI Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que están programados para una artroplastia total de rodilla por un solo cirujano (Burnikel)
- Individuos que tienen al menos 55 años de edad
- Individuos con un índice de masa corporal (IMC) <45
- Debe poder y estar dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio y ser seguido durante todo el curso del estudio.
- Debe poder leer, escribir y seguir instrucciones en inglés.
- Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de asistir a la evaluación preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes de cualquier afección neurológica subyacente
- Individuos con antecedentes de accidente cerebrovascular
- Las personas con antecedentes de trastornos neurológicos que afectan la función de las extremidades inferiores (accidente cerebrovascular, neuropatía periférica, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.)
- Individuos con condiciones físicas que les harían incapaces de realizar los procedimientos del estudio.
- Mujeres embarazadas o precauciones inadecuadas para evitar el embarazo
- Diagnóstico de una condición médica que contraindicaría el tratamiento con el producto, p. lesiones cutáneas en el sitio del electrodo.
- ¿Individuos con un diagnóstico de artritis inflamatoria (artritis reumatoide, gota o artritis psoriásica)?
- Las personas con enfermedades musculares (es decir, distrofia muscular)
- Lesión visible en la piel o enfermedad en las piernas.
- Investigador principal de este estudio, o miembro del personal del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: NMES de cuádriceps con Breg Flex
|
Todos los sujetos en el grupo de tratamiento recibirán estimulación eléctrica neuromuscular del cuádriceps utilizando el dispositivo Breg Flex en la pierna afectada para guiar y monitorear el HEP de la rodilla durante las 6 semanas previas a la cirugía y las 12 semanas posteriores a la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la operación
|
Resultado informado por el paciente que registra la satisfacción del paciente con el nivel de recuperación.
Los pacientes informan que están satisfechos o no.
|
52 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de resultado de osteoartritis de rodilla-JR (KOOS-JR)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación y 3, 6, 12, 52 semanas después de la operación
|
El resultado informado por el paciente midió el dolor específico de la articulación de la rodilla y la función física.
Los valores de respuesta van de ninguno a extremo para describir el dolor y la limitación física.
|
6 semanas y 1 semana antes de la operación y 3, 6, 12, 52 semanas después de la operación
|
|
Número de visitas de fisioterapia de los participantes
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 52 semanas después de la operación
|
El número de visitas de fisioterapia entre los puntos de tiempo de recopilación de datos
|
3, 6, 12, 52 semanas después de la operación
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación y 3, 6, 12 semanas después de la operación
|
Rango de movimiento pasivo de flexión y extensión de la rodilla
|
6 semanas y 1 semana antes de la operación y 3, 6, 12 semanas después de la operación
|
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación y 3, 6, 12 semanas después de la operación
|
Fuerza de cuádriceps medida en Biodex
|
6 semanas y 1 semana antes de la operación y 3, 6, 12 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00075229
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .