Efficacia di BREG Flex nell'artroplastica totale del ginocchio perioperatoria di 12 settimane
8 settembre 2021 aggiornato da: The Hawkins Foundation
Effetto dell'aumento di un protocollo standard di percorso totale del ginocchio con un programma perioperatorio di 12 settimane di BREG Flex
Gli esiti dei pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio e la terapia fisica standard saranno confrontati tra i soggetti che utilizzano il dispositivo di studio Breg Flex rispetto a quelli che non lo fanno.
I soggetti saranno valutati per la gamma di movimento del ginocchio, la forza e gli esiti riportati dal paziente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- ATI Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che sono programmati per l'artroplastica totale del ginocchio da un singolo chirurgo (Burnikel)
- Persone che hanno almeno 55 anni di età
- Individui con un indice di massa corporea (BMI) <45
- Deve essere in grado e disposto a completare tutte le valutazioni di studio e ad essere seguito per l'intero corso dello studio.
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni in inglese.
- Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato.
- Deve essere disposto e in grado di partecipare alla valutazione pre-operatoria
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di eventuali condizioni neurologiche sottostanti
- Individui con una storia di ictus
- Individui con una storia di disturbo neurologico che colpisce la funzione degli arti inferiori (ictus, neuropatia periferica, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.)
- Individui con condizioni fisiche tali da renderli incapaci di eseguire le procedure dello studio
- Donne incinte o precauzioni inadeguate per prevenire la gravidanza
- Diagnosi di una condizione medica che potrebbe controindicare il trattamento con il prodotto, ad es. lesioni cutanee nel sito dell'elettrodo.
- Individui con una diagnosi di artrite infiammatoria (artrite reumatoide, gotta o artrite psoriasica)?
- Individui con malattie muscolari (es. distrofia muscolare)
- Lesione cutanea visibile o malattia sulle gambe
- Ricercatore principale per questo studio o membro del personale dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Quadricipiti NMES utilizzando Breg Flex
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Tutti i soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno la stimolazione elettrica neuromuscolare del quadricipite utilizzando il dispositivo Breg Flex sulla gamba interessata per guidare e monitorare l'HEP del ginocchio durante le 6 settimane prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato dei sintomi accettabili per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'operazione
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Risultato riportato dal paziente che registra la soddisfazione del paziente per il livello di recupero.
I pazienti riferiscono di essere soddisfatti o meno.
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52 settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio esito osteoartrite del ginocchio-JR (KOOS-JR)
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'intervento e 3, 6, 12, 52 settimane dopo l'intervento
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Il paziente ha riportato l'esito misurando il dolore specifico dell'articolazione del ginocchio e la funzione fisica.
I valori di risposta vanno da nessuno a estremo per descrivere il dolore e la limitazione fisica.
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6 settimane e 1 settimana prima dell'intervento e 3, 6, 12, 52 settimane dopo l'intervento
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Numero di visite di terapia fisica dei partecipanti
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 52 settimane post op
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Il numero di visite di fisioterapia tra i punti temporali di raccolta dei dati
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3, 6, 12, 52 settimane post op
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'intervento e 3, 6, 12 settimane dopo l'intervento
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Flessione passiva ed estensione del movimento del ginocchio
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6 settimane e 1 settimana prima dell'intervento e 3, 6, 12 settimane dopo l'intervento
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Forza
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'intervento e 3, 6, 12 settimane dopo l'intervento
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Forza del quadricipite misurata su Biodex
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6 settimane e 1 settimana prima dell'intervento e 3, 6, 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00075229
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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