Eficácia do BREG Flex em artroplastia total de joelho perioperatória de 12 semanas
8 de setembro de 2021 atualizado por: The Hawkins Foundation
Efeito do aumento de um protocolo padrão da via total do joelho com um programa perioperatório de 12 semanas de BREG Flex
Os resultados dos pacientes após a substituição total do joelho e fisioterapia padrão serão comparados entre indivíduos que usam o dispositivo de estudo Breg Flex e aqueles que não usam.
Os indivíduos serão avaliados quanto à amplitude de movimento do joelho, força e resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- ATI Physical Therapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para Artroplastia Total do Joelho por um único cirurgião (Burnikel)
- Indivíduos com pelo menos 55 anos de idade
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) <45
- Deve ser capaz e disposto a concluir todas as avaliações do estudo e ser seguido durante todo o curso do estudo.
- Deve ser capaz de ler, escrever e seguir instruções em inglês.
- Deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado.
- Deve estar disposto e capaz de comparecer à avaliação pré-operatória
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de quaisquer condições neurológicas subjacentes
- Indivíduos com histórico de AVC
- Indivíduos com histórico de distúrbio neurológico que afeta a função dos membros inferiores (AVC, neuropatia periférica, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.)
- Indivíduos com condições físicas que os tornem incapazes de realizar os procedimentos do estudo
- Mulheres grávidas ou precauções inadequadas para prevenir a gravidez
- Diagnóstico de uma condição médica que contra-indicaria o tratamento com o produto, por ex. lesões cutâneas no local do eletrodo.
- Indivíduos com diagnóstico de artrite inflamatória (artrite reumatóide, gota ou artrite psoriática)?
- Indivíduos com doenças musculares (ou seja, distrofia muscular)
- Lesão cutânea visível ou doença nas pernas
- Investigador principal deste estudo ou membro da equipe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Quadríceps NMES usando Breg Flex
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Todos os indivíduos no grupo de tratamento receberão Estimulação Elétrica Neuromuscular do quadríceps usando o dispositivo Breg Flex na perna afetada para orientar e monitorar o HEP do joelho durante as 6 semanas anteriores à cirurgia e 12 semanas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de sintomas aceitáveis pelo paciente (PASS)
Prazo: 52 semanas pós operatório
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O paciente relatou o resultado registrando a satisfação do paciente com o nível de recuperação.
Os pacientes relatam que estão satisfeitos ou não.
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52 semanas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho-JR (KOOS-JR)
Prazo: 6 semanas e 1 semana no pré-operatório e 3,6, 12, 52 semanas no pós-operatório
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O paciente relatou o resultado medindo a dor específica da articulação do joelho e a função física.
Os valores das respostas variam de nenhum a extremo para descrever a dor e a limitação física.
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6 semanas e 1 semana no pré-operatório e 3,6, 12, 52 semanas no pós-operatório
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Número de consultas de fisioterapia dos participantes
Prazo: 3,6, 12, 52 semanas pós-operatório
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O número de visitas de fisioterapia entre os pontos de tempo de coleta de dados
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3,6, 12, 52 semanas pós-operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas e 1 semana no pré-operatório e 3,6, 12 semanas no pós-operatório
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Flexão passiva e amplitude de movimento de extensão do joelho
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6 semanas e 1 semana no pré-operatório e 3,6, 12 semanas no pós-operatório
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Força
Prazo: 6 semanas e 1 semana no pré-operatório e 3,6, 12 semanas no pós-operatório
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Força do quadríceps medida no Biodex
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6 semanas e 1 semana no pré-operatório e 3,6, 12 semanas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00075229
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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