Effectiviteit van BREG Flex bij 12 weken durende peri-operatieve totale knieartroplastiek
8 september 2021 bijgewerkt door: The Hawkins Foundation
Effect van het vergroten van een standaard Total Knee Pathway-protocol met een 12 weken durend peri-operatief programma van BREG Flex
Patiëntresultaten na totale knievervanging en standaard fysiotherapie zullen worden vergeleken tussen proefpersonen die het Breg Flex-onderzoeksapparaat gebruiken en degenen die dat niet doen.
Onderwerpen zullen worden beoordeeld op bewegingsbereik van de knie, kracht en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- ATI Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die zijn ingepland voor totale knieartroplastiek door een enkele chirurg (Burnikel)
- Personen die minstens 55 jaar oud zijn
- Personen met een body mass index (BMI) <45
- Moet in staat en bereid zijn om alle studiebeoordelingen af te ronden en gevolgd te worden voor het volledige verloop van de studie.
- Moet instructies in het Engels kunnen lezen, schrijven en opvolgen.
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
- Moet bereid en in staat zijn om het pre-op assessment bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van onderliggende neurologische aandoeningen
- Personen met een voorgeschiedenis van een beroerte
- Personen met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die de functie van de onderste ledematen aantast (beroerte, perifere neuropathie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, enz.)
- Personen met fysieke aandoeningen waardoor ze niet in staat zijn om studieprocedures uit te voeren
- Zwangere vrouwen of onvoldoende voorzorgsmaatregelen om zwangerschap te voorkomen
- Diagnose van een medische aandoening die behandeling met het product zou contra-indiceren, b.v. huidlaesies op de plaats van de elektrode.
- Personen met een diagnose van inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, jicht of artritis psoriatica)?
- Personen met spierziekten (d.w.z. spierdystrofie)
- Zichtbare huidbeschadiging of ziekte op hun benen
- Hoofdonderzoeker voor deze studie, of lid van het studiepersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Quadriceps NMES met Breg Flex
|
Alle proefpersonen in de behandelingsgroep krijgen neuromusculaire elektrische stimulatie van de quadriceps met behulp van het Breg Flex-apparaat op het aangedane been om de knie-HEP te geleiden en te bewaken gedurende de 6 weken voorafgaand aan de operatie en 12 weken na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt aanvaardbare symptomenstatus (PASS)
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de tevredenheid van de patiënt met de mate van herstel vastlegde.
Patiënten geven aan tevreden te zijn of niet.
|
52 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstscore knieartrose-JR (KOOS-JR)
Tijdsspanne: 6 weken en 1 week preoperatief en 3 ,6, 12, 52 weken na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor het meten van kniegewrichtspecifieke pijn en fysiek functioneren.
De antwoordwaarden variëren van geen tot extreem om pijn en fysieke beperking te beschrijven.
|
6 weken en 1 week preoperatief en 3 ,6, 12, 52 weken na de operatie
|
|
Aantal bezoeken aan fysiotherapie van deelnemers
Tijdsspanne: 3 ,6, 12, 52 weken na de operatie
|
Het aantal fysiotherapeutische bezoeken tussen tijdstippen van gegevensverzameling
|
3 ,6, 12, 52 weken na de operatie
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 weken en 1 week preoperatief en 3,6, 12 weken na de operatie
|
Passief flexie- en extensiebereik van de knie
|
6 weken en 1 week preoperatief en 3,6, 12 weken na de operatie
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 6 weken en 1 week preoperatief en 3,6, 12 weken na de operatie
|
Kracht van quadriceps zoals gemeten op Biodex
|
6 weken en 1 week preoperatief en 3,6, 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00075229
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .