Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BREG Flexin tehokkuus 12 viikon perioperatiivisessa polven artroplastiassa

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: The Hawkins Foundation

Normaalin kokonaispolvipolven protokollan lisäämisen vaikutus 12 viikon BREG Flex -operaatioohjelmalla

Potilastuloksia koko polven tekonivelleikkauksen ja tavanomaisen fysioterapian jälkeen verrataan Breg Flex -tutkimuslaitetta käyttävien koehenkilöiden ja sitä käyttämättömien koehenkilöiden välillä. Tutkittavien polven liikerata, voima ja potilaan raportoimat tulokset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • ATI Physical Therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joille yksi kirurgi (Burnikel) on suunnitellut koko polven artroplastian
  2. Henkilöt, jotka ovat vähintään 55-vuotiaita
  3. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) <45
  4. On kyettävä ja haluttava suorittaa kaikki opintojen arvioinnit ja tulla seuratuksi koko opintojen ajan.
  5. Pitää osata lukea, kirjoittaa ja seurata ohjeita englanniksi.
  6. On kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
  7. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan leikkausta edeltävään arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on ollut taustalla olevia neurologisia sairauksia
  2. Henkilöt, joilla on ollut aivohalvaus
  3. Henkilöt, joilla on ollut neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan (aivohalvaus, perifeerinen neuropatia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.)
  4. Henkilöt, joilla on sellaisia ​​fyysisiä olosuhteita, että he eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä
  5. Raskaana olevat naiset tai riittämättömät varotoimet raskauden ehkäisemiseksi
  6. Sellaisen sairauden diagnoosi, joka olisi vasta-aiheinen tuotteella hoidolle, esim. ihovauriot elektrodikohdassa.
  7. Henkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, kihti tai psoriaattinen niveltulehdus)?
  8. Henkilöt, joilla on lihassairaus (esim. lihassurkastumatauti)
  9. Näkyvä ihovaurio tai sairaus jaloissa
  10. Tämän tutkimuksen päätutkija tai tutkimushenkilökunnan jäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Nelipäinen NMES käyttämällä Breg Flexiä
Laite: Breg Flex
Kaikki hoitoryhmän koehenkilöt saavat nelipäisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation Breg Flex -laitteella polven HEP:n ohjaamiseksi ja seuraamiseksi leikkausta edeltävien 6 viikon aikana ja 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyttävien oireiden tila (PASS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa op
Potilas raportoi tuloksen, joka kirjaa potilaan tyytyväisyyden toipumistasoon. Potilaat kertovat olevansa joko tyytyväisiä tai eivät.
52 viikkoa op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven nivelrikon tulos - JR (KOOS-JR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 viikko ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi polvinivelkohtaista kipua ja fyysistä toimintaa mittaavan tuloksen. Vastausarvot vaihtelevat nollasta äärimmäiseen kuvaamaan kipua ja fyysistä rajoitusta.
6 viikkoa ja 1 viikko ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujien fysioterapiakäyntien määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 52 viikon post op
Fysioterapiakäyntien määrä tiedonkeruun aikapisteiden välillä
3, 6, 12, 52 viikon post op
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 viikko ennen leikkausta ja 3, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polven passiivinen taivutus ja pidennysliike
6 viikkoa ja 1 viikko ennen leikkausta ja 3, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vahvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 viikko ennen leikkausta ja 3, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus mitattuna Biodexillä
6 viikkoa ja 1 viikko ennen leikkausta ja 3, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hawkins Foundation

Yhteistyökumppanit

BREG, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00075229

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Breg Flex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa