Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av BREG Flex vid 12-veckors perioperativ total knäprotesplastik

8 september 2021 uppdaterad av: The Hawkins Foundation

Effekten av att utöka ett standardprotokoll för total knee Pathway med ett 12-veckors perioperativt program av BREG Flex

Patientresultat efter total knäledsprotes och standardfysioterapi kommer att jämföras mellan patienter som använder Breg Flex-studieapparaten och de som inte gör det. Försökspersonerna kommer att utvärderas för knäets rörelseomfång, styrka och patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • ATI Physical Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer som är schemalagda för total knäprotesoperation av en enda kirurg (Burnikel)
  2. Personer som är minst 55 år gamla
  3. Individer med ett kroppsmassaindex (BMI) <45
  4. Måste kunna och vilja genomföra alla studiebedömningar och följas under hela studietiden.
  5. Måste kunna läsa, skriva och följa instruktioner på engelska.
  6. Måste kunna och vilja ge informerat samtycke.
  7. Måste vara villig och kunna närvara vid pre-op bedömningen

Exklusions kriterier:

  1. Individer med en historia av underliggande neurologiska tillstånd
  2. Individer med en historia av stroke
  3. Individer med en historia av neurologisk störning som påverkar nedre extremitetsfunktion (stroke, perifer neuropati, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, etc.)
  4. Individer med fysiska tillstånd som skulle göra dem oförmögna att utföra studieprocedurer
  5. Gravida kvinnor eller otillräckliga försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet
  6. Diagnos av ett medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera behandling med produkten, t.ex. hudskador på elektrodstället.
  7. Individer med diagnosen inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, gikt eller psoriasisartrit)?
  8. Individer med muskelsjukdomar (dvs. muskeldystrofi)
  9. Synlig hudskada eller sjukdom på benen
  10. Huvudutredare för denna studie, eller medlem av studiepersonalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Quadriceps NMES med Breg Flex
Enhet: Breg Flex
Alla försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att få quadriceps neuromuskulär elektrisk stimulering med Breg Flex-anordning på det drabbade benet för att styra och övervaka knä-HEP under 6 veckor före operationen och 12 veckor efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsram: 52 veckor efter operation
Patientrapporterade resultat som registrerade patientnöjdhet med återhämtningsnivån. Patienterna rapporterar att de antingen är nöjda eller inte.
52 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knä Artros Resultat Score-JR (KOOS-JR)
Tidsram: 6 veckor och 1 vecka preoperativt och 3,6, 12, 52 veckor efter operation
Patienten rapporterade resultat som mätte knäledsspecifik smärta och fysisk funktion. Svarsvärdena sträcker sig från inga till extrema för att beskriva smärta och fysisk begränsning.
6 veckor och 1 vecka preoperativt och 3,6, 12, 52 veckor efter operation
Antal deltagares fysioterapibesök
Tidsram: 3 ,6, 12, 52 veckor efter op
Antalet sjukgymnastikbesök mellan tidpunkter för datainsamling
3 ,6, 12, 52 veckor efter op
Rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor och 1 vecka preoperativt och 3 ,6, 12 veckor post op
Passiv flexion och förlängning av rörelseomfång för knä
6 veckor och 1 vecka preoperativt och 3 ,6, 12 veckor post op
Styrka
Tidsram: 6 veckor och 1 vecka preoperativt och 3 ,6, 12 veckor post op
Styrka hos quadriceps mätt på Biodex
6 veckor och 1 vecka preoperativt och 3 ,6, 12 veckor post op

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Samarbetspartners

BREG, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00075229

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Breg Flex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera