健康な日本人男性におけるヒト サイトメガロ ウイルス (CMV) ワクチン (V160) の安全性と免疫原性 (V160-003)

包含基準:

• 病歴と健康診断に基づく健康
• -Visit 1でCMV血清陽性またはCMV血清陰性であることが血清学的に確認されている
• -生殖能力がある場合、無作為化からV160-/プラセボの最後の投与後少なくとも4週間まで（1日目から7か月目まで）、以下に同意する：1）異性愛活動を控え、禁欲を維持する、または2）避妊を使用するプロトコルに詳述されている無精子症であることが確認されていない限り

除外基準:

• -医療介入を必要とするワクチン成分に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
• -インフォームドコンセントに署名してから治験薬の最後の投与を受けてから1か月後までの任意の時点で精子の提供を計画している
• -現在免疫不全であるか、先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、または免疫抑制薬を必要とするその他の自己免疫状態を有すると診断されている.
• -繰り返しの静脈穿刺または注射が、血友病、血小板減少症、その他の重度の凝固障害、または静脈アクセスの大幅な障害など、参加者に最小限以上のリスクをもたらす状態にある
• 以下を含む主要な精神疾患を有する：病歴または統合失調症または重度の精神病、治療を必要とする双極性障害、または3年以内の自殺念慮。
• 以前にCMVワクチンを受けたことがある
• -治験薬の受領の4週間前から4週間後までの期間に、生ウイルスワクチンを投与したか、または投与する予定がありました
• -治験薬の14日前から14日後の期間内に不活化ワクチンを投与または予定していた
• -治験薬の注射前90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与したか、またはその後30日以内に予定されていた
• -全身性コルチコステロイド（プレドニゾンの1日総投与量が2 mg / kg以上、または体重が10 kgを超える人の場合は20 mg / d以上）を14日以上連続して投与されており、研究に参加する少なくとも30日前に治療を完了していない
• -最初のワクチン接種前の14日以内に生理的補充量（≈5mg / dプレドニゾン相当）を超える全身性コルチコステロイドを投与された（吸入、鼻、または局所ステロイドを使用する参加者は研究の対象と見なされます）

• 抗ウイルス剤を受け取ったことがある（例： letermovir、ganciclovir、valganciclovir、foscarnet、および valacyclovir) が、ワクチン接種の 14 日前に CMV に対して証明済みまたは潜在的な活性があるか、またはワクチン接種後 14 日以内にそのような薬剤を投与される可能性が高い

  • -ラパマイシン（シロリムスも）、タクロリムス（FK-506も）、または固形臓器/細胞移植、放射線療法、免疫抑制/細胞傷害性免疫療法に使用されるその他の療法を含むがこれらに限定されない免疫抑制療法を受けている、または登録の前の年に受けていた。免疫応答を妨げることが知られている化学療法およびその他の免疫抑制療法。 局所タクロリムスは、治験薬の投与前 14 日または投与後 14 日以内に使用されていない場合に限り許可されます。
• -過去4週間以内に別の臨床試験に参加した、または参加する予定です 治療に基づく試験 またはこの試験に登録している間に侵襲的処置が行われる試験。