Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el citomegalovirus humano (CMV) (V160) en hombres japoneses sanos (V160-003)

Criterios de inclusión:

• Saludable basado en el historial médico y el examen físico
• Serológicamente confirmado como seropositivo para CMV o seronegativo para CMV en la Visita 1
• Si tiene potencial reproductivo, acepta lo siguiente desde la aleatorización hasta al menos 4 semanas después de la última dosis de V160-/placebo (desde el Día 1 hasta el Mes 7): 1) practicar la abstinencia de la actividad heterosexual y permanecer abstinente, o 2) usar métodos anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico como se detalla en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier reacción alérgica o reacción anafiláctica a cualquier componente de la vacuna que haya requerido intervención médica
• Planifica la donación de esperma en cualquier momento desde la firma del consentimiento informado hasta 1 mes después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
• Está actualmente inmunocomprometido o se le ha diagnosticado una inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección autoinmune que requiere medicación inmunosupresora .
• Tiene una afección en la que la venopunción o las inyecciones repetidas representan un riesgo mayor que el mínimo para el participante, como hemofilia, trombocitopenia, otros trastornos graves de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado.
• Tiene una enfermedad psiquiátrica importante que incluye: cualquier antecedente de esquizofrenia o psicosis grave, trastorno bipolar que requiere terapia o ideación suicida en los últimos 3 años.
• Ha recibido previamente alguna vacuna contra el CMV
• Se le administró o programó la administración de alguna vacuna de virus vivo en el período de 4 semanas antes y 4 semanas después de recibir el fármaco del estudio.
• Se le administró o programó alguna vacuna inactivada dentro del período comprendido entre los 14 días anteriores y los 14 días posteriores al fármaco del estudio.
• Se le administró cualquier inmunoglobulina o hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la inyección con el fármaco del estudio o programado dentro de los 30 días posteriores
• Ha recibido corticosteroides sistémicos (equivalente a ≥2 mg/kg de dosis diaria total de prednisona o ≥20 mg/d para personas que pesan >10 kg) durante ≥14 días consecutivos y no ha completado el tratamiento al menos 30 días antes del ingreso al estudio
• Ha recibido corticosteroides sistémicos que excedan las dosis de reemplazo fisiológico (≈5 mg/d de equivalente de prednisona) dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación (los participantes que usan esteroides inhalados, nasales o tópicos se consideran elegibles para el estudio)

• Ha recibido algún agente antiviral (p. letermovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet y valaciclovir) con actividad comprobada o potencial contra el CMV 14 días antes de la vacunación o es probable que reciba dicho agente dentro de los 14 días posteriores a la vacunación

  • Recibir o haber recibido en el año anterior a la inscripción terapias inmunosupresoras que incluyen, entre otras, rapamicina (también sirolimus), tacrolimus (también FK-506) u otras terapias utilizadas para trasplante de órganos/células sólidas, radioterapia, inmunoterapia inmunosupresora/citotóxica, quimioterapia y otras terapias inmunosupresoras conocidas por interferir con la respuesta inmune. Se permite el tacrolimus tópico siempre que no se use dentro de los 14 días anteriores o 14 días después del fármaco del estudio.
• Ha participado en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas, o planea participar en un ensayo basado en tratamiento o en un ensayo en el que se realizará un procedimiento invasivo mientras esté inscrito en este ensayo.