Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi cytomegalii (CMV) (V160) u zdrowych japońskich mężczyzn (V160-003)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
• Potwierdzono serologicznie, że jest seropozytywny lub seronegatywny w kierunku CMV podczas wizyty 1
• Jeśli ma potencjał rozrodczy, zgadza się na następujące warunki od randomizacji przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki V160-/placebo (od dnia 1 do miesiąca 7): 1) praktykować abstynencję od aktywności heteroseksualnej i pozostać abstynentem lub 2) stosować antykoncepcję chyba że potwierdzono azoospermię, jak wyszczególniono w protokole

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek składnik szczepionki, która wymagała interwencji medycznej
• Planuje oddanie nasienia w dowolnym momencie od podpisania świadomej zgody do 1 miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
• Obecnie ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia immunosupresyjnego .
• Ma stan, w którym wielokrotne nakłucie żyły lub zastrzyki stwarzają większe niż minimalne ryzyko dla uczestnika, takie jak hemofilia, małopłytkowość, inne poważne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
• Ma poważną chorobę psychiczną, w tym: jakąkolwiek historię lub schizofrenię lub ciężką psychozę, chorobę afektywną dwubiegunową wymagającą leczenia lub myśli samobójcze w ciągu 3 lat.
• Otrzymała wcześniej jakąkolwiek szczepionkę CMV
• Czy jakakolwiek szczepionka z żywym wirusem została podana lub zaplanowana do podania w okresie od 4 tygodni przed i 4 tygodnie po otrzymaniu badanego leku
• Czy jakakolwiek inaktywowana szczepionka została podana lub zaplanowana w okresie od 14 dni przed, do 14 dni po zastosowaniu badanego leku
• Podanie immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed wstrzyknięciem badanego leku lub zaplanowane w ciągu 30 dni później
• Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (co odpowiada całkowitej dziennej dawce prednizonu ≥2 mg/kg lub ≥20 mg/dobę dla osób o masie ciała >10 kg) przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończył leczenia co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
• Otrzymał systemowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze (równoważnik ≈5 mg/d prednizonu) w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem (uczestnicy stosujący steroidy wziewne, donosowe lub miejscowe są uznawani za kwalifikujących się do badania)

• Otrzymał jakikolwiek środek przeciwwirusowy (np. letermowir, gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet i walacyklowir) o udowodnionym lub potencjalnym działaniu przeciwko CMV 14 dni przed szczepieniem lub prawdopodobnie otrzyma taki środek w ciągu 14 dni po szczepieniu

  • Otrzymując lub otrzymując w roku poprzedzającym rejestrację terapie immunosupresyjne, w tym między innymi rapamycynę (również syrolimus), takrolimus (również FK-506) lub inne terapie stosowane w transplantacji narządów miąższowych/komórek, radioterapię, immunoterapię immunosupresyjną/cytotoksyczną, chemioterapia i inne terapie immunosupresyjne, o których wiadomo, że wpływają na odpowiedź immunologiczną. Takrolimus stosowany miejscowo jest dozwolony pod warunkiem, że nie zostanie zastosowany w ciągu 14 dni przed lub 14 dni po zastosowaniu badanego leku
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje wziąć udział w badaniu opartym na leczeniu lub badaniu, w którym ma zostać wykonany zabieg inwazyjny, będąc włączonym do tego badania.