Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Citomegalovírus Humano (CMV) (V160) em Homens Japoneses Saudáveis ​​(V160-003)

Critério de inclusão:

• Saudável com base na história médica e exame físico
• Confirmado sorologicamente como soropositivo para CMV ou soronegativo para CMV na Visita 1
• Se tiver potencial reprodutivo, concorda com o seguinte desde a randomização até pelo menos 4 semanas após a última dose de V160-/placebo (do Dia 1 ao Mês 7): 1) praticar abstinência de atividade heterossexual e permanecer abstinente, ou 2) usar contracepção a menos que seja confirmado como azoospérmico, conforme detalhado no protocolo

Critério de exclusão:

• História de qualquer reação alérgica ou reação anafilática a qualquer componente da vacina que exigisse intervenção médica
• Planeja a doação de esperma a qualquer momento desde a assinatura do consentimento informado até 1 mês após o recebimento da última dose do medicamento do estudo
• Está atualmente imunocomprometido ou foi diagnosticado como tendo uma imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune que requer medicação imunossupressora .
• Tem uma condição na qual punções venosas ou injeções repetidas representam mais do que um risco mínimo para o participante, como hemofilia, trombocitopenia, outros distúrbios graves de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
• Tem doença psiquiátrica grave, incluindo: qualquer história de esquizofrenia ou psicose grave, transtorno bipolar que requeira terapia ou ideação suicida dentro de 3 anos.
• Já recebeu anteriormente alguma vacina contra o CMV
• Teve alguma vacina de vírus vivo administrada ou programada para ser administrada no período de 4 semanas antes e 4 semanas após o recebimento do medicamento do estudo
• Teve alguma vacina inativada administrada ou agendada no período de 14 dias antes até 14 dias após o medicamento do estudo
• Teve administração de qualquer imunoglobulina ou produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da injeção com o medicamento do estudo ou agendada para 30 dias depois
• Recebeu corticosteroides sistêmicos (equivalente a ≥2 mg/kg de dose diária total de prednisona ou ≥20 mg/d para pessoas com peso >10 kg) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu o tratamento pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo
• Recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo as doses fisiológicas de reposição (≈5 mg/dia equivalente a prednisona) dentro de 14 dias antes da primeira vacinação (participantes que usam esteroides inalatórios, nasais ou tópicos são considerados elegíveis para o estudo)

• Recebeu algum agente antiviral (p. letermovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet e valaciclovir) com atividade comprovada ou potencial contra CMV 14 dias antes da vacinação ou com probabilidade de receber tal agente dentro de 14 dias após a vacinação

  • Receber ou ter recebido no ano anterior à inscrição terapias imunossupressoras, incluindo, entre outras, rapamicina (também sirolimus), tacrolimus (também FK-506) ou outras terapias usadas para transplante de células/órgãos sólidos, radioterapia, imunossupressora/imunoterapia citotóxica, quimioterapia e outras terapias imunossupressoras conhecidas por interferir na resposta imune. O tacrolimus tópico é permitido desde que não seja usado 14 dias antes ou 14 dias após o medicamento do estudo
• Participou de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas ou planeja participar de um estudo baseado em tratamento ou em um estudo no qual um procedimento invasivo será realizado enquanto estiver inscrito neste estudo.