Sicherheit und Immunogenität des humanen Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoffs (V160) bei gesunden japanischen Männern (V160-003)

Einschlusskriterien:

• Gesund nach Anamnese und körperlicher Untersuchung
• Serologisch bestätigt als CMV-seropositiv oder CMV-seronegativ bei Besuch 1
• Wenn Sie reproduktionsfähig sind, stimmen Sie dem Folgenden von der Randomisierung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis von V160-/Placebo (von Tag 1 bis Monat 7) zu: 1) Praktizieren Sie Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten und bleiben Sie abstinent oder 2) Verwenden Sie Verhütungsmittel es sei denn, es wurde bestätigt, dass es sich um Azoospermie handelt, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf eine Impfstoffkomponente, die einen medizinischen Eingriff erforderte
• Plant die Spende von Sperma jederzeit ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments
• Ist derzeit immungeschwächt oder es wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), ein Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert, die eine immunsuppressive Medikation erfordert .
• Hat einen Zustand, bei dem wiederholte Venenpunktionen oder Injektionen ein mehr als minimales Risiko für den Teilnehmer darstellen, wie Hämophilie, Thrombozytopenie, andere schwere Gerinnungsstörungen oder erheblich eingeschränkter venöser Zugang
• Hat eine schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich: Vorgeschichte oder Schizophrenie oder schwere Psychose, bipolare Störung, die eine Therapie erfordert, oder Selbstmordgedanken innerhalb von 3 Jahren.
• Hat zuvor einen CMV-Impfstoff erhalten
• Wurde ein Lebendvirusimpfstoff im Zeitraum von 4 Wochen vor und 4 Wochen nach Erhalt des Studienmedikaments verabreicht oder geplant
• Wurde innerhalb des Zeitraums von 14 Tagen vor bis 14 Tage nach dem Studienmedikament ein inaktivierter Impfstoff verabreicht oder geplant
• Hatte die Verabreichung eines Immunglobulins oder Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor der Injektion mit dem Studienmedikament oder innerhalb von 30 Tagen danach geplant
• Hat systemische Kortikosteroide (entsprechend ≥ 2 mg/kg täglicher Gesamtdosis von Prednison oder ≥ 20 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von > 10 kg) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage erhalten und die Behandlung nicht mindestens 30 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung systemische Kortikosteroide erhalten, die die physiologischen Ersatzdosen (≈5 mg / d Prednisonäquivalent) überschreiten (Teilnehmer, die inhalative, nasale oder topische Steroide verwenden, gelten als für die Studie geeignet)

• Hat ein antivirales Mittel erhalten (z. Letermovir, Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet und Valaciclovir) mit nachgewiesener oder potenzieller Aktivität gegen CMV 14 Tage vor der Impfung oder wird voraussichtlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung ein solches Mittel erhalten

  • Erhalten oder erhielt im Jahr vor der Einschreibung immunsuppressive Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rapamycin (auch Sirolimus), Tacrolimus (auch FK-506) oder andere Therapien, die für feste Organ-/Zelltransplantationen, Strahlentherapie, immunsuppressive/zytotoxische Immuntherapie verwendet werden, Chemotherapie und andere immunsuppressive Therapien, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinträchtigen. Topisches Tacrolimus ist zulässig, vorausgesetzt, es wird nicht innerhalb von 14 Tagen vor oder 14 Tagen nach dem Studienmedikament angewendet
• Hat in den letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder plant die Teilnahme an einer behandlungsbasierten Studie oder einer Studie, in der ein invasives Verfahren durchgeführt werden soll, während er in diese Studie eingeschrieben ist.