人类巨细胞病毒 (CMV) 疫苗 (V160) 在日本健康男性 (V160-003) 中的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 根据病史和体格检查健康
• 第 1 次就诊时经血清学确认为 CMV 血清反应阳性或 CMV 血清反应阴性
• 如果具有生殖潜力，同意从随机分组到最后一次服用 V160-/安慰剂后至少 4 周（从第 1 天到第 7 个月）：1) 禁欲异性性行为并保持禁欲，或 2) 使用避孕药具除非按照协议中的详细说明确认为无精子症

排除标准：

• 对需要医疗干预的任何疫苗成分的任何过敏反应或过敏反应史
• 计划从签署知情同意书到接受最后一剂研究药物后 1 个月的任何时间捐献精子
• 目前免疫功能低下或已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他需要免疫抑制药物治疗的自身免疫性疾病.
• 存在重复静脉穿刺或注射对参与者造成的风险高于最低风险的情况，例如血友病、血小板减少症、其他严重的凝血障碍或静脉通路明显受损
• 患有重大精神疾病，包括：任何病史或精神分裂症或严重精神病、需要治疗的双相情感障碍或 3 年内有自杀意念。
• 以前接受过任何 CMV 疫苗
• 在接受研究药物前 4 周和接受研究药物后 4 周期间是否接种或计划接种任何活病毒疫苗
• 在服用研究药物之前 14 天至服用研究药物后 14 天期间是否接种或安排了任何灭活疫苗
• 在注射研究药物前 90 天内或计划在其后 30 天内服用过任何免疫球蛋白或血液制品
• 已接受全身性皮质类固醇（相当于泼尼松的每日总剂量≥2 mg/kg 或体重 >10 kg 的人≥20 mg/d）连续 ≥14 天，并且在进入研究前至少 30 天未完成治疗
• 在第一次接种疫苗前 14 天内接受了超过生理替代剂量（≈5 mg/d 泼尼松当量）的全身皮质类固醇（使用吸入、鼻腔或局部类固醇的参与者被认为有资格参加研究）

• 接受过任何抗病毒药物（例如 letermovir、ganciclovir、valganciclovir、foscarnet 和 valacyclovir）在接种疫苗前 14 天证明或可能具有抗 CMV 活性，或可能在接种疫苗后 14 天内接受此类药物

  • 在入组前一年接受或已经接受免疫抑制疗法，包括但不限于雷帕霉素（也称为西罗莫司）、他克莫司（也称为 FK-506）或用于实体器官/细胞移植的其他疗法、放射疗法、免疫抑制/细胞毒性免疫疗法，化学疗法和其他已知会干扰免疫反应的免疫抑制疗法。 允许外用他克莫司，前提是在服用研究药物前 14 天内或服用研究药物后 14 天内未使用
• 在过去 4 周内参加过另一项临床试验，或计划参加一项基于治疗的试验或一项在参加本试验时将进行侵入性操作的试验。