Innocuité et immunogénicité du vaccin contre le cytomégalovirus humain (CMV) (V160) chez des hommes japonais en bonne santé (V160-003)

Critère d'intégration:

• En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique
• Sérologiquement confirmé comme étant séropositif ou séronégatif pour le CMV lors de la visite 1
• S'il est en âge de procréer, accepte ce qui suit depuis la randomisation jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose de V160-/placebo (du jour 1 au mois 7) : 1) pratiquer l'abstinence de toute activité hétérosexuelle et rester abstinent, ou 2) utiliser une contraception à moins qu'il ne soit confirmé qu'il est azoospermique, comme indiqué dans le protocole

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute réaction allergique ou réaction anaphylactique à tout composant du vaccin ayant nécessité une intervention médicale
• Planifie le don de sperme à tout moment à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
• Est actuellement immunodéprimé ou a été diagnostiqué comme ayant une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile, une maladie intestinale inflammatoire ou une autre maladie auto-immune nécessitant des médicaments immunosuppresseurs .
• A une condition dans laquelle des ponctions veineuses ou des injections répétées présentent un risque plus que minimal pour le participant, comme l'hémophilie, la thrombocytopénie, d'autres troubles graves de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré
• A une maladie psychiatrique majeure, y compris : des antécédents de schizophrénie ou de psychose grave, un trouble bipolaire nécessitant un traitement ou des idées suicidaires dans les 3 ans.
• A déjà reçu un vaccin contre le CMV
• A eu un vaccin à virus vivant administré ou programmé pour être administré dans la période de 4 semaines avant et 4 semaines après la réception du médicament à l'étude
• A eu un vaccin inactivé administré ou programmé dans la période allant de 14 jours avant, jusqu'à 14 jours après le médicament à l'étude
• A eu l'administration de toute immunoglobuline ou produit sanguin dans les 90 jours précédant l'injection du médicament à l'étude ou programmée dans les 30 jours suivants
• A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent de ≥ 2 mg/kg de dose quotidienne totale de prednisone ou ≥ 20 mg/j pour les personnes pesant > 10 kg) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé le traitement au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude
• A reçu des corticostéroïdes systémiques dépassant les doses de remplacement physiologiques (≈5 mg/j d'équivalent de prednisone) dans les 14 jours précédant la première vaccination (les participants utilisant des stéroïdes inhalés, nasaux ou topiques sont considérés comme éligibles pour l'étude)

• A reçu un agent antiviral (par ex. letermovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet et valacyclovir) ayant une activité prouvée ou potentielle contre le CMV 14 jours avant la vaccination ou est susceptible de recevoir un tel agent dans les 14 jours suivant la vaccination

  • Recevoir ou avoir reçu au cours de l'année précédant l'inscription des thérapies immunosuppressives, y compris, mais sans s'y limiter, la rapamycine (également sirolimus), le tacrolimus (également FK-506) ou d'autres thérapies utilisées pour la greffe d'organe solide / cellulaire, la radiothérapie, l'immunothérapie immunosuppressive / cytotoxique, chimiothérapie et autres thérapies immunosuppressives connues pour interférer avec la réponse immunitaire. Le tacrolimus topique est autorisé à condition qu'il ne soit pas utilisé dans les 14 jours précédant ou 14 jours suivant le médicament à l'étude
• A participé à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines, ou prévoit de participer à un essai basé sur le traitement ou à un essai dans lequel une procédure invasive doit être effectuée pendant son inscription à cet essai.