건강한 일본 남성(V160-003)에 대한 인간 사이토메갈로바이러스(CMV) 백신(V160)의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 근거한 건강
• 방문 1에서 CMV 혈청양성 또는 CMV 혈청음성인 것으로 혈청학적으로 확인됨
• 생식 가능성이 있는 경우, V160-/위약의 마지막 투여 후 최소 4주 동안(1일차부터 7개월차까지) 무작위 배정부터 다음 사항에 동의합니다. 1) 이성애 활동을 금하고 금욕을 유지하거나 2) 피임법을 사용합니다. 프로토콜에 설명된 대로 무정자증으로 확인되지 않는 한

제외 기준:

• 의학적 개입이 필요한 백신 성분에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 1개월까지 언제든지 정자 기증을 계획합니다.
• 현재 면역력이 저하되었거나 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 면역억제제가 필요한 기타 자가면역 질환이 있는 것으로 진단받았습니다. .
• 혈우병, 혈소판 감소증, 기타 중증 응고 장애 또는 현저하게 손상된 정맥 접근과 같이 참여자에 대한 최소 위험 이상으로 반복적인 정맥 천자 또는 주사가 발생하는 상태를 가짐
• 다음을 포함하는 주요 정신 질환이 있습니다: 병력 또는 정신분열증 또는 중증 정신병, 치료가 필요한 양극성 장애 또는 3년 이내의 자살 생각.
• 이전에 CMV 백신을 접종받은 적이 있는 경우
• 연구 약물 수령 전 4주부터 투여 후 4주까지의 기간에 투여되었거나 투여 예정인 생 바이러스 백신을 투여받았음
• 연구 약물 이전 14일부터 연구 약물 이후 14일까지의 기간 내에 불활성화 백신을 투여했거나 계획한 적이 있음
• 연구 약물을 주사하기 전 90일 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 제품을 투여했거나 그 후 30일 이내에 예정된 경우
• 연속 ≥14일 동안 전신성 코르티코스테로이드(프레드니손 1일 총 용량 ≥2mg/kg 또는 체중 >10kg인 사람의 경우 ≥20mg/d에 해당)를 투여받았으며 연구 시작 전 최소 30일 동안 치료를 완료하지 않았습니다.
• 첫 번째 백신 접종 전 14일 이내에 생리학적 대체 용량(약 5mg/d 프레드니손 등가)을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았음(흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 사용하는 참가자는 연구에 적합한 것으로 간주됨)

• 항바이러스제(예: letermovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet 및 valacyclovir) 백신 접종 14일 전 CMV에 대한 활성이 입증되었거나 잠재적인 활성이 있거나 백신 접종 후 14일 이내에 이러한 제제를 받을 가능성이 있는 경우

  • 라파마이신(또한 시롤리무스), 타크로리무스(또한 FK-506) 또는 고형 장기/세포 이식에 사용되는 기타 요법, 방사선 요법, 면역억제/세포독성 면역요법, 면역 반응을 방해하는 것으로 알려진 화학 요법 및 기타 면역 억제 요법. 국소 타크로리무스는 연구 약물 이전 14일 또는 연구 약물 이후 14일 이내에 사용하지 않는 경우 허용됩니다.
• 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 이 시험에 등록하는 동안 치료 기반 시험 또는 침습적 절차가 수행되는 시험에 참여할 계획입니다.