Безопасность и иммуногенность вакцины против цитомегаловируса человека (ЦМВ) (V160) у здоровых японских мужчин (V160-003)

Критерии включения:

• Здоров на основании истории болезни и медицинского осмотра
• серологически подтвержденный сероположительный или серонегатив- ный ЦМВ на визите 1
• Если имеется репродуктивный потенциал, соглашается на следующее с момента рандомизации в течение не менее 4 недель после последней дозы V160-/плацебо (с 1-го дня до 7-го месяца): 1) воздерживаться от гетеросексуальной активности и оставаться воздержанным, или 2) использовать противозачаточные средства если не подтверждено наличие азооспермии, как указано в протоколе

Критерий исключения:

• История любой аллергической реакции или анафилактической реакции на любой компонент вакцины, которая потребовала медицинского вмешательства.
• Планирует донорство спермы в любое время с момента подписания информированного согласия до 1 месяца после получения последней дозы исследуемого препарата
• Иммунодефицит в настоящее время или у него диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание, требующее иммунодепрессивных препаратов .
• Имеет состояние, при котором повторные венепункции или инъекции представляют более чем минимальный риск для участника, например, гемофилия, тромбоцитопения, другие тяжелые нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа
• Имеет серьезное психическое заболевание, в том числе: любое анамнез, шизофрению или тяжелый психоз, биполярное расстройство, требующее терапии, или суицидальные мысли в течение 3 лет.
• Ранее получал какую-либо вакцину против ЦМВ.
• Была ли введена или запланирована к введению какая-либо живая вирусная вакцина в период от 4 недель до и 4 недель после получения исследуемого препарата
• Была ли введена или запланирована какая-либо инактивированная вакцина в период от 14 дней до и в течение 14 дней после приема исследуемого препарата
• Принимал ли какой-либо иммуноглобулин или продукт крови в течение 90 дней до инъекции исследуемого препарата или планировалось в течение 30 дней после этого.
• Получал системные кортикостероиды (эквивалент общей суточной дозы преднизолона ≥2 мг/кг или ≥20 мг/сут для лиц с массой тела >10 кг) в течение ≥14 дней подряд и не завершил лечение по крайней мере за 30 дней до включения в исследование
• Получал системные кортикостероиды, превышающие физиологические заместительные дозы (эквивалент преднизолона ≈ 5 мг / сут) в течение 14 дней до первой вакцинации (участники, использующие ингаляционные, назальные или местные стероиды, считаются подходящими для участия в исследовании)

• Получил какое-либо противовирусное средство (например, летермовир, ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет и валацикловир) с доказанной или потенциальной активностью в отношении ЦМВ за 14 дней до вакцинации или с вероятностью получения такого агента в течение 14 дней после вакцинации

  • Получающие или получали в течение года до зачисления иммуносупрессивную терапию, включая, помимо прочего, рапамицин (также сиролимус), такролимус (также FK-506) или другие терапии, используемые для трансплантации твердых органов/клеток, лучевую терапию, иммунодепрессивную/цитотоксическую иммунотерапию, химиотерапия и другие иммуносупрессивные методы лечения, которые, как известно, влияют на иммунный ответ. Такролимус для местного применения разрешен при условии, что он не используется в течение 14 дней до или 14 дней после приема исследуемого препарата.
• Участвовал в другом клиническом испытании за последние 4 недели или планирует участвовать в испытании, основанном на лечении, или в испытании, в котором должна быть выполнена инвазивная процедура, пока он включен в это испытание.