Sikkerhet og immunogenisitet av vaksine mot humant cytomegalovirus (CMV) (V160) hos friske japanske menn (V160-003)

Inklusjonskriterier:

• Frisk basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Serologisk bekreftet å være CMV-seropositiv eller CMV-seronegativ ved besøk 1
• Hvis av reproduktivt potensial, godtar følgende fra randomisering gjennom minst 4 uker etter siste dose av V160-/placebo (fra dag 1 til og med måned 7): 1) praktiser avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet og forbli avholdende, eller 2) bruk prevensjon med mindre det er bekreftet å være azoospermisk som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på vaksinekomponenter som krevde medisinsk intervensjon
• Planlegger donasjon av sæd når som helst fra signering av informert samtykke til 1 måned etter mottak av den siste dosen av studiemedikamentet
• Er for tiden immunkompromittert eller har blitt diagnostisert med en medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun medisinering .
• Har en tilstand der gjentatt venepunktur eller injeksjoner utgjør mer enn minimal risiko for deltakeren, slik som hemofili, trombocytopeni, andre alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig svekket venøs tilgang
• Har alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert: enhver historie eller schizofreni eller alvorlig psykose, bipolar lidelse som krever behandling, eller selvmordstanker innen 3 år.
• Har tidligere fått noen CMV-vaksine
• Hadde noen levende virusvaksine administrert eller planlagt administrert i perioden fra 4 uker før og 4 uker etter mottak av studiemedikamentet
• Hadde noen inaktivert vaksine administrert eller planlagt i perioden fra 14 dager før, til og med 14 dager etter studiemedisin
• Hadde administrering av immunglobulin eller blodprodukt innen 90 dager før injeksjon med studiemedisin eller planlagt innen 30 dager etterpå
• Har mottatt systemiske kortikosteroider (tilsvarer ≥2 mg/kg total daglig dose av prednison eller ≥20 mg/d for personer som veier >10 kg) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført behandlingen minst 30 dager før studiestart
• Har mottatt systemiske kortikosteroider som overskrider fysiologiske erstatningsdoser (≈5 mg/d prednisonekvivalent) innen 14 dager før første vaksinasjon (deltakere som bruker inhalerte, nasale eller topikale steroider anses som kvalifisert for studien)

• Har mottatt et antiviralt middel (f. letermovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet og valacyclovir) med påvist eller potensiell aktivitet mot CMV 14 dager før vaksinasjon eller sannsynligvis vil motta et slikt middel innen 14 dager etter vaksinasjon

  • Mottatt eller har mottatt i året før registreringen immunsuppressive terapier inkludert, men ikke begrenset til, rapamycin (også sirolimus), takrolimus (også FK-506), eller andre terapier som brukes til solid organ/celletransplantasjon, strålebehandling, immunsuppressiv/cytotoksisk immunterapi, kjemoterapi og andre immunsuppressive terapier som er kjent for å forstyrre immunresponsen. Aktuelt takrolimus er tillatt forutsatt at det ikke brukes innen 14 dager før eller 14 dager etter studiemedisin
• Har deltatt i en annen klinisk studie de siste 4 ukene, eller planlegger å delta i en behandlingsbasert studie eller en studie der en invasiv prosedyre skal utføres mens du er registrert i denne studien.